Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna terapia ekspulsyjna kamieni moczowodu przy użyciu naftopidilu

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Medyczna terapia wydalająca kamieni moczowodu z użyciem naftopidylu: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To badanie ma na celu zbadanie, czy naftopidyl jest skuteczny, czy nie, w przypadku spontanicznego przejścia kamieni moczowodowych o rozmiarach od 3 do 10 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zapisy

    1. pacjenci z kamieniami moczowodu o wielkości od 3 do 10 mm
    2. pacjentów w wieku powyżej 18 lat

  2. Randomizacja

    1. naftopidil 75 mg qd przez 14 dni lub placebo
    2. Zastosowano również standardowe leczenie lekami przeciwbólowymi (aceklofenak).

  3. Obserwacja przez 28 dni

    1. Status wolny od kamieni potwierdzamy za pomocą zdjęć CT lub RTG w 14 i 28 dniu.
    2. Ocenione zostaną również wskaźniki aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • KangWon National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • National Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Republika Korei
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Republika Korei, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 20 lat
  • pojedynczy kamień w moczowodzie od 3 do 10 mm (najdłuższa średnica)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wielu kamieni moczowodu
  • Niewydolność nerek (Cr w surowicy > 1,4 mg/dl)
  • Zakażenia dróg moczowych z gorączką (gorączka > 38°C, objawy zakażenia dróg moczowych)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • samotna nerka
  • nadwrażliwość na naftopidyl
  • aktualne stosowanie jakiegokolwiek alfa-blokera, blokera kanału wapniowego, kortykosteroidu (w ciągu 4 tygodni)
  • umiarkowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • zaburzenia czynności wątroby (>2 x górna granica normy)
  • istotna czynna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem
  • Zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupy kontrolne tylko z lekami przeciwbólowymi
Grupy kontrolne otrzymają wyłącznie środki przeciwbólowe.
Lek: Placebo dla Naftopidilu
Placebo 1T qd godz
Lek: Standardowe leczenie
Aceklofenak 100 mg lub tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg na żądanie
Inne nazwy:
  • Kontrola bólu
Aktywny komparator: Naftopidyl
Ta grupa interwencyjna otrzyma środki przeciwbólowe i naftopidil 75 mg doustnie qd.
Lek: Standardowe leczenie
Aceklofenak 100 mg lub tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg na żądanie
Inne nazwy:
  • Kontrola bólu
Lek: Naftopidil 75mg
naftopidyl 75mg 1T qd godz
Inne nazwy:
  • Flivas™ w Korei Południowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni w 14 dniu nauki
Ramy czasowe: 14 dzień
Wskaźnik braku kamieni potwierdzony tomografią komputerową bez kontrastu, urografią dożylną lub zwykłym zdjęciem rentgenowskim (tylko w przypadku kamienia nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich)
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni w 28 dniu nauki
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień
Czas trwania do przejścia kamienia w ciągu 28 dni od badania
Ramy czasowe: przez 28 dni
przez 28 dni
ilość leków przeciwbólowych zużytych na 28 dni badania
Ramy czasowe: przez 28 dni
przez 28 dni
Wskaźnik aktywnego leczenia
Ramy czasowe: przez 28 dni
Aktywne metody leczenia obejmują litotrypsję falą uderzeniową, ureteroskopową ureterolitotomię, stentowanie moczowodu lub inne leczenie chirurgiczne
przez 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Inny identyfikator: SNU Bundang Hospital IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie moczowodu

Badania kliniczne na Placebo dla Naftopidilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj