Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk uddrivende terapi for uretersten ved hjælp af naftopidil

8. december 2015 opdateret af: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Medicinsk uddrivende terapi for uretersten ved hjælp af naftopidil: multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse skal undersøge, om naftopidil er effektiv eller ej til spontan passage af urinrørssten med størrelser på 3 til 10 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tilmelding

    1. patienter med ureteral sten i størrelser fra 3 til 10 mm
    2. patienter over 18 år

  2. Randomisering

    1. naftopidil 75 mg qd i 14 dage eller placebo
    2. Standardbehandling med smertestillende midler blev også anvendt.(aceclofenac)

  3. Opfølgning i 28 dage

    1. Vi bekræfter stenfri status ved CT- eller røntgenfilm på 14. og 28. dag.
    2. Rate af aktiv behandling vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Korea, Republikken
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 20 år
  • enkelt 3 til 10 mm urinledersten (længste diameter)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af flere ureter sten
  • Nyreinsufficiens (serum Cr > 1,4 mg/dL)
  • Febrile urinvejsinfektioner (feber > 38°C, tegn på urinvejsinfektion)
  • graviditet eller amning
  • ensom nyre
  • overfølsomhed over for naftopidil
  • aktuel brug af alfablokkere, calciumkanalblokkere, kortikosteroider (inden for 4 uger)
  • moderat eller svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • leverdysfunktion (>2 x normal øvre grænse)
  • betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter undersøgerens opfattelse ville udelukke protokolbehandling
  • Genetisk lidelse såsom galactoseintolerance, Lapp Lactase-mangel, Glucose-Galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgrupper med kun analgetika
Kontrolgrupper vil kun modtage analgetika.
Medicin: Placebo for Naftopidil
Placebo 1T qd hs
Medicin: Standard behandling
Aceclofenac 100 mg eller tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325mg efter behov
Andre navne:
  • Smertekontrol
Aktiv komparator: Naftopidil
Denne interventionsgruppe vil modtage analgetika og naftopidil 75mg po qd.
Medicin: Standard behandling
Aceclofenac 100 mg eller tramadol 37,5 mg/acetaminophen 325mg efter behov
Andre navne:
  • Smertekontrol
Medicin: Naftopidil 75mg
naftopidil 75mg 1T qd hs
Andre navne:
  • Flivas(TM) i Sydkorea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst på 14. studiedag
Tidsramme: 14. dag
Frekvensen af ​​stenfri som bekræftet af ikke-kontrast-CT, intravenøs urografi eller simpel røntgen (kun for røntgenopake sten)
14. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst på 28. studiedag
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Varighed til stenpassage inden for 28 dage efter studiet
Tidsramme: i 28 dage
i 28 dage
mængden af ​​smertestillende midler brugt i 28 dages undersøgelse
Tidsramme: i 28 dage
i 28 dage
Rate af aktiv behandling
Tidsramme: i 28 dage
Aktive behandlinger omfatter shock-wave lithotripsi, ureteroskopisk ureterolithotomy, ureteral stenting eller anden kirurgisk behandling
i 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Anden identifikator: SNU Bundang Hospital IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo for Naftopidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner