Thérapie médicale expulsive pour la pierre d'uretère à l'aide de naftopidil
8 décembre 2015 mis à jour par: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Thérapie médicale expulsive pour les calculs de l'uretère à l'aide de naftopidil : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude vise à déterminer si le naftopidil est efficace ou non pour le passage spontané des calculs urétéraux d'une taille de 3 à 10 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription
- patients avec des calculs urétéraux de tailles de 3 à 10 mm
- patients âgés de plus de 18 ans
Randomisation
- naftopidil 75 mg qd pendant 14 jours ou placebo
- Un traitement standard avec des analgésiques a également été appliqué. (acéclofénac)
Suivi pendant 28 jours
- Nous confirmons le statut sans pierre par des films CT ou radiographiques aux 14e et 28e jours.
- Les taux de traitement actif seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée, République de
- Kangwon National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- National Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Kyunggi
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Goyang, Kyunggi, Corée, République de
- Donguk University Ilsan Hospital
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Seongnam, Kyunggi, Corée, République de, 463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >= 20 ans
- Pierre urétérale unique de 3 à 10 mm (diamètre le plus long)
Critère d'exclusion:
- Présence de multiples calculs urétéraux
- Insuffisance rénale (Cr sérique > 1,4 mg/dL)
- Infections fébriles des voies urinaires (fièvre > 38°C, signe d'infection urinaire)
- grossesse ou allaitement
- rein unique
- hypersensibilité au naftopidil
- utilisation actuelle de tout alpha-bloquant, inhibiteur calcique, corticostéroïde (dans les 4 semaines)
- maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire modérée ou grave
- dysfonctionnement hépatique (> 2 x limite supérieure normale)
- maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement du protocole
- Trouble génétique tel que l'intolérance au galactose, le déficit en lapp lactase, la malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupes témoins avec uniquement des analgésiques
Les groupes témoins ne recevront que des analgésiques.
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Placebo 1T qd hs
Acéclofénac 100 mg ou tramadol 37,5 mg/acétaminophène
325mg sur demande
Autres noms:
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Comparateur actif: Naftopidil
Ce groupe interventionnel recevra des analgésiques et du naftopidil 75mg po qd.
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Acéclofénac 100 mg ou tramadol 37,5 mg/acétaminophène
325mg sur demande
Autres noms:
naftopidil 75mg 1T qd hs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans calcul au 14ème jour d'étude
Délai: 14ème jour
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Taux d'absence de calcul confirmé par un scanner sans contraste, une urographie intraveineuse ou une radiographie simple (uniquement pour les calculs radio-opaques)
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14ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans calcul au 28e jour d'étude
Délai: 28e jour
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28e jour
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Durée jusqu'au passage de la pierre dans les 28 jours suivant l'étude
Délai: pendant 28 jours
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pendant 28 jours
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quantité d'analgésiques utilisés pendant 28 jours d'étude
Délai: pendant 28 jours
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pendant 28 jours
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Taux de traitement actif
Délai: pendant 28 jours
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Les traitements actifs comprennent la lithotripsie par ondes de choc, l'urétérolithotomie urétéroscopique, le stenting urétéral ou d'autres traitements chirurgicaux
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pendant 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
27 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Naftopidil
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUBH-URO-2012-03
- SNUBH-URO-2012-03-MET (Autre identifiant: SNU Bundang Hospital IRB)
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