Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische uitdrijvingstherapie voor urineleidersteen met behulp van Naftopidil

8 december 2015 bijgewerkt door: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Medische expulsieve therapie voor urineleidersteen met behulp van Naftopidil: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of naftopidil al dan niet effectief is voor de spontane passage van ureterstenen met een grootte van 3 tot 10 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inschrijving

    1. patiënten met ureterstenen van 3 tot 10 mm
    2. patiënten ouder dan 18 jaar

  2. Randomisatie

    1. naftopidil 75 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen of placebo
    2. Standaardbehandeling met pijnstillers werd ook toegepast. (aceclofenac)

  3. Opvolging gedurende 28 dagen

    1. We bevestigen de steenvrije status door middel van CT- of röntgenfilms op de 14e en 28e dag.
    2. Tarieven van actieve behandeling zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Korea, republiek van
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, republiek van, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 20 jaar
  • enkele urineleidersteen van 3 tot 10 mm (langste diameter)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van meerdere urineleiderstenen
  • Nierinsufficiëntie (serum Cr > 1,4 mg/dL)
  • Febriele urineweginfecties (koorts > 38°C, tekenen van urineweginfectie)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eenzame nier
  • overgevoeligheid voor naftopidil
  • huidig ​​gebruik van een alfablokker, calciumantagonist, corticosteroïde (binnen 4 weken)
  • matige of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • leverdisfunctie (>2 x normale bovengrens)
  • significante actieve medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker protocolbehandeling onmogelijk zou maken
  • Genetische stoornis zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroepen met alleen analgetica
Controlegroepen krijgen alleen analgetica.
Geneesmiddel: Placebo voor Naftopidil
Placebo 1T qd hs
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Aceclofenac 100 mg of tramadol 37,5 mg/paracetamol 325 mg op aanvraag
Andere namen:
  • Pijnbestrijding
Actieve vergelijker: Naftopidil
Deze interventiegroep krijgt analgetica en naftopidil 75 mg po qd.
Geneesmiddel: Standaard behandeling
Aceclofenac 100 mg of tramadol 37,5 mg/paracetamol 325 mg op aanvraag
Andere namen:
  • Pijnbestrijding
Geneesmiddel: Naftopidil 75 mg
naftopidil 75mg 1T qd hs
Andere namen:
  • Flivas(TM) in Zuid-Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief op de 14e studiedag
Tijdsspanne: 14e dag
Mate van steenvrij zoals bevestigd door niet-contrast CT, intraveneuze urografie of eenvoudige röntgenfoto (alleen voor radio-opake steen)
14e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief op de 28e studiedag
Tijdsspanne: 28e dag
28e dag
Duur tot stenen passage binnen 28 dagen na studie
Tijdsspanne: gedurende 28 dagen
gedurende 28 dagen
hoeveelheid analgetica gebruikt voor 28 studiedagen
Tijdsspanne: gedurende 28 dagen
gedurende 28 dagen
Snelheid van actieve behandeling
Tijdsspanne: gedurende 28 dagen
Actieve behandelingen omvatten schokgolflithotripsie, ureteroscopische ureterolithotomie, ureterale stenting of andere chirurgische behandelingen
gedurende 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Andere identificatie: SNU Bundang Hospital IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren