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Terapia espulsiva medica per la pietra dell'uretere con naftopidil

8 dicembre 2015 aggiornato da: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Terapia espulsiva medica per calcoli ureterali con naftopidil: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio ha lo scopo di indagare se naftopidil è efficace o meno per il passaggio spontaneo di calcoli ureterali con dimensioni da 3 a 10 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Iscrizione

    1. pazienti con pietre ureterali di dimensioni da 3 a 10 mm
    2. pazienti di età superiore ai 18 anni

  2. Randomizzazione

    1. naftopidil 75 mg qd per 14 giorni o placebo
    2. È stato applicato anche il trattamento standard con antidolorifici (aceclofenac)

  3. Follow-up per 28 giorni

    1. Confermiamo lo stato di esente da calcoli mediante TC o lastre radiografiche al 14° e 28° giorno.
    2. Saranno valutati anche i tassi di trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 20 anni
  • singolo calcolo ureterale da 3 a 10 mm (diametro più lungo)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di calcoli multipli dell'uretere
  • Insufficienza renale (Cr sierica > 1,4 mg/dL)
  • Infezioni febbrili del tratto urinario (febbre > 38°C, evidenza di infezione urinaria)
  • gravidanza o allattamento
  • rene solitario
  • ipersensibilità al naftopidil
  • uso corrente di qualsiasi alfa-bloccante, calcio-antagonista, corticosteroide (entro 4 settimane)
  • malattie cardiovascolari o cerebrovascolari moderate o gravi
  • disfunzione epatica (>2 x limite superiore normale)
  • significativa malattia medica attiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento del protocollo
  • Disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppi di controllo con soli analgesici
I gruppi di controllo riceveranno solo analgesici.
Droga: Placebo per Naftopidil
Placebo 1T qd hs
Droga: Trattamento standard
Aceclofenac 100 mg o tramadolo 37,5 mg/acetaminofene 325 mg su richiesta
Altri nomi:
  • Controllo del dolore
Comparatore attivo: Naftopidil
Questo gruppo interventista riceverà analgesici e naftopidil 75 mg PO qd.
Droga: Trattamento standard
Aceclofenac 100 mg o tramadolo 37,5 mg/acetaminofene 325 mg su richiesta
Altri nomi:
  • Controllo del dolore
Droga: Naftopidil 75 mg
naftopidil 75mg 1T qd hs
Altri nomi:
  • Flivas(TM) in Corea del Sud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietra al 14° giorno di studio
Lasso di tempo: 14° giorno
Tasso di assenza di calcoli come confermato da TC senza mezzo di contrasto, urografia endovenosa o radiografia semplice (solo per calcoli radiopachi)
14° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietre al 28° giorno di studio
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno
Durata al passaggio della pietra entro 28 giorni di studio
Lasso di tempo: per 28 giorni
per 28 giorni
quantità di analgesici utilizzati per 28 giorni di studio
Lasso di tempo: per 28 giorni
per 28 giorni
Tasso di trattamento attivo
Lasso di tempo: per 28 giorni
I trattamenti attivi comprendono la litotripsia con onde d'urto, l'ureterolitotomia ureteroscopica, lo stenting ureterale o altri trattamenti chirurgici
per 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Altro identificatore: SNU Bundang Hospital IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietre dell'uretere

Prove cliniche su Placebo per Naftopidil

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