Terapia expulsiva médica para cálculo ureteral usando naftopidil
8 de dezembro de 2015 atualizado por: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Terapia expulsiva médica para cálculo ureteral usando naftopidil: estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo é investigar se o naftopidil é eficaz ou não para a passagem espontânea de cálculos ureterais com tamanhos de 3 a 10 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição
- pacientes com pedras ureterais de tamanhos de 3 a 10 mm
- pacientes com mais de 18 anos
Randomization
- naftopidil 75 mg qd por 14 dias ou placebo
- O tratamento padrão com analgésicos também foi aplicado. (aceclofenaco)
Acompanhamento por 28 dias
- Confirmamos o status livre de cálculos por tomografia computadorizada ou radiografias no 14º e 28º dias.
- As taxas de tratamento ativo também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chuncheon, Republica da Coréia
- KangWon National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- National Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kyunggi
-
Goyang, Kyunggi, Republica da Coréia
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam, Kyunggi, Republica da Coréia, 463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 20 anos
- cálculo ureteral único de 3 a 10 mm (maior diâmetro)
Critério de exclusão:
- Presença de cálculos múltiplos no ureter
- Insuficiência renal (Cr sérica > 1,4 mg/dL)
- Infecções febris do trato urinário (febre > 38°C, evidência de infecção urinária)
- gravidez ou amamentação
- rim solitário
- hipersensibilidade ao naftopidil
- uso atual de qualquer alfa-bloqueador, bloqueador de canal de cálcio, corticosteróide (dentro de 4 semanas)
- doença cardiovascular ou cerebrovascular moderada ou grave
- disfunção hepática (>2 x limite superior normal)
- doença médica ativa significativa que, na opinião do investigador, impediria o tratamento do protocolo
- Distúrbio genético, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp Lactase, má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupos de controle com apenas analgésicos
Os grupos controle receberão apenas analgésicos.
|
Placebo 1T qd hs
Aceclofenaco 100mg ou tramadol 37,5mg/acetaminofeno
325mg sob demanda
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Naftopidil
Este grupo intervencionista receberá analgésicos e naftopidil 75mg po qd.
|
Aceclofenaco 100mg ou tramadol 37,5mg/acetaminofeno
325mg sob demanda
Outros nomes:
naftopidil 75mg 1T qd hs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa sem cálculos no 14º dia de estudo
Prazo: 14º dia
|
Taxa de ausência de cálculos confirmada por TC sem contraste, urografia intravenosa ou radiografia simples (somente para cálculos radiopacos)
|
14º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa sem cálculos no 28º dia de estudo
Prazo: 28º dia
|
28º dia
|
|
|
Duração para passagem de pedra dentro de 28 dias de estudo
Prazo: por 28 dias
|
por 28 dias
|
|
|
quantidade de analgésicos utilizados durante 28 dias de estudo
Prazo: por 28 dias
|
por 28 dias
|
|
|
Taxa de tratamento ativo
Prazo: por 28 dias
|
Os tratamentos ativos incluem litotripsia por ondas de choque, ureterolitotomia ureteroscópica, implante de stent ureteral ou outro tratamento cirúrgico
|
por 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Naftopidil
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-URO-2012-03
- SNUBH-URO-2012-03-MET (Outro identificador: SNU Bundang Hospital IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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