Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская экспульсивная терапия камней мочеточника с использованием нафтопидила

8 декабря 2015 г. обновлено: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Медикаментозная экспульсивная терапия камней мочеточника с использованием нафтопидила: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование должно выяснить, эффективен ли нафтопидил для самопроизвольного прохождения камней мочеточников размером от 3 до 10 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Регистрация

    1. пациенты с камнями мочеточников размером от 3 до 10 мм
    2. пациенты старше 18 лет

  2. Рандомизация

    1. нафтопидил 75 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней или плацебо
    2. Также применялось стандартное лечение обезболивающими (ацеклофенак).

  3. Сопровождение в течение 28 дней

    1. Мы подтверждаем отсутствие камней с помощью КТ или рентгеновских снимков на 14-й и 28-й дни.
    2. Также будут оцениваться показатели активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Корея, Республика
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Корея, Республика, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >= 20 лет
  • одиночный камень мочеточника размером от 3 до 10 мм (наибольший диаметр)

Критерий исключения:

  • Наличие множественных камней мочеточника
  • Почечная недостаточность (сывороточный Cr > 1,4 мг/дл)
  • Фебрильные инфекции мочевыводящих путей (лихорадка > 38°C, признаки инфекции мочевыводящих путей)
  • беременность или кормление грудью
  • единственная почка
  • повышенная чувствительность к нафтопидилу
  • текущий прием любого альфа-блокатора, блокатора кальциевых каналов, кортикостероида (в течение 4 недель)
  • умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
  • печеночная дисфункция (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольное лечение
  • Генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольные группы только с анальгетиками
Контрольные группы будут получать только анальгетики.
Лекарство: Плацебо для нафтопидила
Плацебо 1T 1 раз в сутки
Лекарство: Стандартное лечение
Ацеклофенак 100 мг или трамадол 37,5 мг/ацетаминофен 325 мг по требованию
Другие имена:
  • Контроль боли
Активный компаратор: Нафтопидил
Эта интервенционная группа будет получать анальгетики и нафтопидил 75 мг перорально 4 раза в день.
Лекарство: Стандартное лечение
Ацеклофенак 100 мг или трамадол 37,5 мг/ацетаминофен 325 мг по требованию
Другие имена:
  • Контроль боли
Лекарство: Нафтопидил 75мг
нафтопидил 75 мг 1 т 4 р/сутки
Другие имена:
  • Flivas(TM) в Южной Корее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия камней на 14-й день исследования
Временное ограничение: 14-й день
Частота отсутствия конкрементов, подтвержденная бесконтрастной КТ, внутривенной урографией или простой рентгенографией (только для рентгеноконтрастных конкрементов)
14-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия камней на 28-й день исследования
Временное ограничение: 28-й день
28-й день
Продолжительность отхождения камней в течение 28 дней исследования
Временное ограничение: на 28 дней
на 28 дней
количество анальгетиков, использованных в течение 28 дней исследования
Временное ограничение: на 28 дней
на 28 дней
Курс активного лечения
Временное ограничение: на 28 дней
Активные методы лечения включают ударно-волновую литотрипсию, уретероскопическую уретеролитотомию, стентирование мочеточника или другое хирургическое лечение.
на 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Другой идентификатор: SNU Bundang Hospital IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться