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Medizinische Austreibungstherapie bei Harnleitersteinen mit Naftopidil

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Medizinische Austreibungstherapie bei Harnleitersteinen mit Naftopidil: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll untersuchen, ob Naftopidil bei der spontanen Passage von Harnleitersteinen mit einer Größe von 3 bis 10 mm wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einschreibung

    1. Patienten mit Harnleitersteinen von 3 bis 10 mm Größe
    2. Patienten über 18 Jahre

  2. Randomisierung

    1. Naftopidil 75 mg qd für 14 Tage oder Placebo
    2. Es wurde auch eine Standardbehandlung mit Schmerzmitteln angewendet (Aceclofenac).

  3. Follow-up für 28 Tage

    1. Wir bestätigen den Steinfreiheitsstatus durch CT- oder Röntgenfilme am 14. und 28. Tag.
    2. Die Raten der aktiven Behandlung werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Korea, Republik von
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republik von, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 20 Jahre
  • einzelner 3 bis 10 mm Harnleiterstein (längster Durchmesser)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein mehrerer Harnleitersteine
  • Niereninsuffizienz (Serum-Cr > 1,4 mg/dl)
  • Fieberhafte Harnwegsinfektionen (Fieber > 38 °C, Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • einsame Niere
  • Überempfindlichkeit gegen Naftopidil
  • aktuelle Anwendung von Alpha-Blockern, Kalziumkanalblockern, Kortikosteroiden (innerhalb von 4 Wochen)
  • mäßige oder schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Leberfunktionsstörung (>2 x normale Obergrenze)
  • signifikante aktive medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokollbehandlung ausschließen würde
  • Genetische Störung wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppen mit nur Analgetika
Kontrollgruppen erhalten nur Analgetika.
Arzneimittel: Placebo für Naftopidil
Placebo 1T qd hs
Arzneimittel: Standardbehandlung
Aceclofenac 100 mg oder Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg auf Anfrage
Andere Namen:
  • Schmerzkontrolle
Aktiver Komparator: Naftopidil
Diese Interventionsgruppe erhält Analgetika und Naftopidil 75 mg p.o. qd.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Aceclofenac 100 mg oder Tramadol 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg auf Anfrage
Andere Namen:
  • Schmerzkontrolle
Arzneimittel: Naftopidil 75mg
Naftopidil 75 mg 1 T qd hs
Andere Namen:
  • Flivas(TM) in Südkorea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif am 14. Studientag
Zeitfenster: 14. Tag
Rate der Steinfreiheit, bestätigt durch CT ohne Kontrastmittel, intravenöse Urographie oder einfache Röntgenaufnahme (nur bei röntgendichtem Stein)
14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif am 28. Studientag
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Dauer bis zur Steinpassage innerhalb von 28 Studientagen
Zeitfenster: für 28 Tage
für 28 Tage
Menge der an den 28 Studientagen verwendeten Analgetika
Zeitfenster: für 28 Tage
für 28 Tage
Rate der aktiven Behandlung
Zeitfenster: für 28 Tage
Zu den aktiven Behandlungen gehören Stoßwellen-Lithotripsie, ureteroskopische Ureterolithotomie, Ureter-Stenting oder andere chirurgische Behandlungen
für 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Andere Kennung: SNU Bundang Hospital IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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