Terapia expulsiva médica para cálculos de uréter con naftopidil
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Terapia expulsiva médica para cálculos en el uréter con naftopidil: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es para investigar si el naftopidil es efectivo o no para el paso espontáneo de cálculos ureterales con tamaños de 3 a 10 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción
- pacientes con cálculos ureterales de tamaños de 3 a 10 mm
- pacientes mayores de 18 años
Aleatorización
- naftopidil 75 mg una vez al día durante 14 días o placebo
- También se aplicó tratamiento estándar con analgésicos (aceclofenaco).
Seguimiento durante 28 días
- Confirmamos el estado libre de cálculos mediante tomografía computarizada o radiografías a los días 14 y 28.
- También se evaluarán las tasas de tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- National Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Kyunggi
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Goyang, Kyunggi, Corea, república de
- Donguk University Ilsan Hospital
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Seongnam, Kyunggi, Corea, república de, 463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 20 años
- piedra de uréter única de 3 a 10 mm (diámetro más largo)
Criterio de exclusión:
- Presencia de múltiples cálculos en el uréter
- Insuficiencia renal (Cr sérica > 1,4 mg/dL)
- Infecciones febriles del tracto urinario (fiebre > 38°C, evidencia de infección urinaria)
- embarazo o lactancia
- riñón solitario
- hipersensibilidad al naftopidil
- uso actual de cualquier alfabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, corticosteroides (dentro de las 4 semanas)
- enfermedad cardiovascular o cerebrovascular moderada o grave
- disfunción hepática (>2 x límite superior normal)
- enfermedad médica activa significativa que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento del protocolo
- Trastorno genético como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupos de control con solo analgésicos
Los grupos de control recibirán solo analgésicos.
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Placebo 1T qd hs
Aceclofenaco 100 mg o tramadol 37,5 mg/acetaminofén
325 mg bajo demanda
Otros nombres:
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Comparador activo: Naftopidil
Este grupo de intervención recibirá analgésicos y naftopidil 75 mg po qd.
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Aceclofenaco 100 mg o tramadol 37,5 mg/acetaminofén
325 mg bajo demanda
Otros nombres:
naftopidil 75mg 1T qd hs
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa sin cálculos al día 14 de estudio
Periodo de tiempo: Día 14
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Tasa de ausencia de cálculos confirmada por TC sin contraste, urografía intravenosa o radiografía simple (solo para cálculos radiopacos)
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa sin cálculos al día 28 de estudio
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la eliminación de cálculos dentro de los 28 días del estudio
Periodo de tiempo: durante 28 días
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durante 28 días
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cantidad de analgésicos utilizados durante 28 días de estudio
Periodo de tiempo: durante 28 días
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durante 28 días
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Tasa de tratamiento activo
Periodo de tiempo: durante 28 días
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Los tratamientos activos incluyen litotricia por ondas de choque, ureterolitotomía ureteroscópica, colocación de stent ureteral u otro tratamiento quirúrgico
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durante 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Naftopidil
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-URO-2012-03
- SNUBH-URO-2012-03-MET (Otro identificador: SNU Bundang Hospital IRB)
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