Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní expulzní terapie pro močový kámen pomocí naftopidilu

8. prosince 2015 aktualizováno: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Medicínská expulzivní terapie pro močový kámen pomocí naftopidilu: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie má zjistit, zda je naftopidil účinný či nikoli pro spontánní průchod ureterálních konkrementů o velikosti 3 až 10 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zápis

    1. pacienti s ureterálními konkrementy o velikosti od 3 do 10 mm
    2. pacientů ve věku nad 18 let

  2. Randomizace

    1. naftopidil 75 mg qd po dobu 14 dnů nebo placebo
    2. Byla také aplikována standardní léčba léky proti bolesti. (aceklofenak)

  3. Sledování po dobu 28 dnů

    1. Stav bez kamenů potvrdíme CT nebo RTG filmy ve 14. a 28. dni.
    2. Hodnotí se také míra aktivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • National Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
    • Kyunggi
      • Goyang, Kyunggi, Korejská republika
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam, Kyunggi, Korejská republika, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 20 let
  • jediný močovodový kámen 3 až 10 mm (nejdelší průměr)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost více ureterových kamenů
  • Renální insuficience (Cr v séru > 1,4 mg/dl)
  • Febrilní infekce močových cest (horečka > 38 °C, známky infekce močových cest)
  • těhotenství nebo kojení
  • osamělá ledvina
  • přecitlivělost na naftopidil
  • současné užívání jakéhokoli alfa-blokátoru, blokátoru kalciových kanálů, kortikosteroidu (do 4 týdnů)
  • středně těžké nebo těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • jaterní dysfunkce (>2 x normální horní hranice)
  • významné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo protokolární léčbu
  • Genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupiny pouze s analgetiky
Kontrolní skupiny dostanou pouze analgetika.
Lék: Placebo pro naftopidil
Placebo 1T qd hs
Lék: Standardní léčba
Aceklofenak 100 mg nebo tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg na vyžádání
Ostatní jména:
  • Kontrola bolesti
Aktivní komparátor: Naftopidil
Tato intervenční skupina bude dostávat analgetika a naftopidil 75 mg po qd.
Lék: Standardní léčba
Aceklofenak 100 mg nebo tramadol 37,5 mg/acetaminofen 325 mg na vyžádání
Ostatní jména:
  • Kontrola bolesti
Lék: Naftopidil 75 mg
naftopidil 75 mg 1T qd hs
Ostatní jména:
  • Flivas(TM) v Jižní Koreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez kamenů 14. den studie
Časové okno: 14. den
Míra konkrementu potvrzená nekontrastní CT, intravenózní urografií nebo jednoduchým rentgenovým snímkem (pouze pro rentgenkontrastní konkrementy)
14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez kamenů 28. den studie
Časové okno: 28. den
28. den
Doba trvání průchodu kamenem do 28 dnů od studie
Časové okno: po dobu 28 dnů
po dobu 28 dnů
množství analgetik použitých po dobu 28 dnů studie
Časové okno: po dobu 28 dnů
po dobu 28 dnů
Míra aktivní léčby
Časové okno: po dobu 28 dnů
Aktivní léčba zahrnuje litotrypsi rázovou vlnou, ureteroskopickou ureterolitotomii, ureterální stentování nebo jinou chirurgickou léčbu
po dobu 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-URO-2012-03
  • SNUBH-URO-2012-03-MET (Jiný identifikátor: SNU Bundang Hospital IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro naftopidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit