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門脈浸潤を伴う切除可能な HCC に対する術前経動脈化学塞栓術

2019年3月5日 更新者:Shi Ming、Sun Yat-sen University

門脈腫瘍血栓症を伴う切除可能肝細胞癌に対する術前経動脈化学塞栓術の有効性:前向き非ランダム化比較研究

術前の経動脈化学塞栓術が切除可能な肝細胞癌の生存を延長できるかどうかについては、特に門脈腫瘍血栓を有する患者において依然として議論の余地がある。 この研究は、門脈浸潤を伴う切除可能な HCC に対する術前 TACE の効果を系統的に特定し、要約することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

米国肝疾患研究会が発行した 2005 年の診療ガイドライン以来、インターベンショナル放射線学のさまざまな改善により、経カテーテル動脈化学塞栓術は HCC に利用できる局所療法の 1 つになりました。 経カテーテル的動脈化学塞栓術は一般に中期のHCC患者に行われ、肝動脈に塞栓剤を注入して栄養動脈の塞栓形成を介して腫瘍から主要な栄養源を奪い、腫瘍の虚血性壊死を引き起こす。 HCC腫瘍の門脈浸潤による肝内再発を防ぐために、術前TACEや術後補助化学療法などの治療戦略が試みられてきた。 しかし、最新かつ最も強力な証拠によると、切除可能な HCC の治療のために肝切除術を受ける患者に対して術前 TACE は日常的に推奨されておらず、TACE は外科的治療を遅らせたり、肝臓の切除量を減らしたりする可能性があり、また機会を逃す可能性もあります。外科的治療のため。

これらすべての患者をそのような侵襲的処置にさらして外科的治療の機会を失う危険にさらすよりも、外科的切除を受ける最適な候補者を選択する方が良いかもしれません。 最近の研究では、PVTT を伴う HCC の厳選された症例において、HR の長期生存結果が良好であることさえ示されています。 門脈腫瘍血栓を伴う切除可能な肝細胞癌に対して術前経動脈化学塞栓術が可能かどうかについては、これまでほとんど報告されていない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • a) 18歳から75歳までの年齢、
  • b) 過去に治療を受けていないHCC、
  • c) 画像上の主要な PVTT 以下の存在、
  • d) 東部協同組合グループのパフォーマンスステータス030、
  • e) 切除可能な疾患

除外基準:

  • a) Child-Pugh クラス B または C 肝硬変、または腹水、食道または胃静脈瘤出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠、または ICGR-15 >15%、
  • b) 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ 3、
  • c) 遠隔転移または他の悪性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前TACEアーム
術前 TACE アーム (アーム 2) では、患者は TACE を受け、その後外科的切除が行われました。 患者が PD または PVTT PD を示さない限り、術前 TACE セッションを 4 週間間隔で 1 回繰り返しました。 その後、患者は、TACE 後に切除不能な疾患を患った患者を除き、外科的切除の準備が整いました。TACE 後に切除不能な疾患を患った患者については、外科的切除の計画は放棄され、その後の治療方針は主治医の腫瘍医によって決定されました。
肝切除+血栓除去術
他の名前:
  • 手術によるすべての腫瘍組織の除去
他の名前:
  • 術前経動脈化学塞栓術
アクティブコンパレータ:切除アーム
肝臓切除術と血栓除去術
肝切除+血栓除去術
他の名前:
  • 手術によるすべての腫瘍組織の除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の生存時間
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:5年
5年
有害事象の数
時間枠:30日
原発腫瘍および再発腫瘍の治療を含む、治療過程全体におけるすべての重篤な有害事象。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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