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Chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria per HCC resecabile con invasione venosa portale

5 marzo 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria per il carcinoma epatocellulare resecabile con trombosi del tumore della vena porta: uno studio comparativo prospettico non randomizzato

Se la chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria possa prolungare la sopravvivenza per il carcinoma epatocellulare resecabile rimane controverso, in particolare nei pazienti con trombi tumorali della vena porta. Questo studio intende identificare e riassumere sistematicamente l'effetto della TACE preoperatoria per HCC resecabile con invasione venosa porta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con vari miglioramenti nella radiologia interventistica, dalle linee guida pratiche del 2005 emesse dall'American Association for the Study of Liver Diseases, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere è diventata una delle terapie locoregionali disponibili per l'HCC. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere, che generalmente viene eseguita nei pazienti con HCC in stadio intermedio, comporta l'iniezione di un agente embolizzante nell'arteria epatica per privare il tumore della sua principale fonte di nutrienti attraverso l'embolizzazione dell'arteria nutritiva, con conseguente necrosi ischemica del tumore. Per prevenire le recidive intraepatiche dovute all'invasione della vena porta del tumore HCC, sono state provate strategie terapeutiche come la TACE preoperatoria e la chemioterapia adiuvante postoperatoria. Secondo le prove più recenti e più convincenti, tuttavia, la TACE preoperatoria non è raccomandata di routine per i pazienti sottoposti a epatectomia per trattare l'HCC resecabile e la TACE può ritardare il trattamento chirurgico o ridurre il volume di resezione del fegato, oppure può anche creare un'opportunità persa per il trattamento chirurgico.

Piuttosto che sottoporre tutti questi pazienti a una procedura così invasiva e metterli a rischio di perdere opportunità di trattamento chirurgico, potrebbe essere meglio selezionare candidati ottimali per ricevere la resezione chirurgica. Studi recenti hanno persino mostrato esiti favorevoli di sopravvivenza a lungo termine dell'HR in casi ben selezionati di HCC con PVTT. Finora è stato appena riportato se la chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria sia disponibile per il carcinoma epatocellulare resecabile con trombi tumorali della vena porta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) età compresa tra 18 e 75 anni,
  • b) HCC senza precedente trattamento,
  • c) la presenza di PVTT maggiore o meno all'imaging,
  • d) Performance status 030 ,
  • e) malattia resecabile

Criteri di esclusione:

  • a) Cirrosi epatica di classe Child-Pugh B o C, o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica, o ICGR-15 >15%,
  • b) un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3,
  • c) la presenza di metastasi a distanza o altre malattie maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio TACE preoperatorio
Nel braccio TACE preoperatorio (braccio 2), i pazienti sono stati sottoposti a TACE seguita da resezione chirurgica. Le sessioni preoperatorie di TACE sono state ripetute una volta a intervalli di 4 settimane a meno che i pazienti non mostrassero PD o PVTT PD. Quindi, i pazienti sono stati preparati per la resezione chirurgica, ad eccezione di quelli con malattia non resecabile dopo TACE
Resezione epatica più trombectomia
Altri nomi:
  • Rimozione chirurgica di tutto il tessuto tumorale
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria
Comparatore attivo: Braccio di resezione
Resezione epatica più trombectomia
Resezione epatica più trombectomia
Altri nomi:
  • Rimozione chirurgica di tutto il tessuto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti gli eventi avversi gravi per l'intero ciclo di trattamento, incluso il trattamento per il tumore primario e il tumore ricorrente.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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