- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952353
Chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria per HCC resecabile con invasione venosa portale
Efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria per il carcinoma epatocellulare resecabile con trombosi del tumore della vena porta: uno studio comparativo prospettico non randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con vari miglioramenti nella radiologia interventistica, dalle linee guida pratiche del 2005 emesse dall'American Association for the Study of Liver Diseases, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere è diventata una delle terapie locoregionali disponibili per l'HCC. La chemioembolizzazione arteriosa transcatetere, che generalmente viene eseguita nei pazienti con HCC in stadio intermedio, comporta l'iniezione di un agente embolizzante nell'arteria epatica per privare il tumore della sua principale fonte di nutrienti attraverso l'embolizzazione dell'arteria nutritiva, con conseguente necrosi ischemica del tumore. Per prevenire le recidive intraepatiche dovute all'invasione della vena porta del tumore HCC, sono state provate strategie terapeutiche come la TACE preoperatoria e la chemioterapia adiuvante postoperatoria. Secondo le prove più recenti e più convincenti, tuttavia, la TACE preoperatoria non è raccomandata di routine per i pazienti sottoposti a epatectomia per trattare l'HCC resecabile e la TACE può ritardare il trattamento chirurgico o ridurre il volume di resezione del fegato, oppure può anche creare un'opportunità persa per il trattamento chirurgico.
Piuttosto che sottoporre tutti questi pazienti a una procedura così invasiva e metterli a rischio di perdere opportunità di trattamento chirurgico, potrebbe essere meglio selezionare candidati ottimali per ricevere la resezione chirurgica. Studi recenti hanno persino mostrato esiti favorevoli di sopravvivenza a lungo termine dell'HR in casi ben selezionati di HCC con PVTT. Finora è stato appena riportato se la chemioembolizzazione transarteriosa preoperatoria sia disponibile per il carcinoma epatocellulare resecabile con trombi tumorali della vena porta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) età compresa tra 18 e 75 anni,
- b) HCC senza precedente trattamento,
- c) la presenza di PVTT maggiore o meno all'imaging,
- d) Performance status 030 ,
- e) malattia resecabile
Criteri di esclusione:
- a) Cirrosi epatica di classe Child-Pugh B o C, o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica, o ICGR-15 >15%,
- b) un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3,
- c) la presenza di metastasi a distanza o altre malattie maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio TACE preoperatorio
Nel braccio TACE preoperatorio (braccio 2), i pazienti sono stati sottoposti a TACE seguita da resezione chirurgica.
Le sessioni preoperatorie di TACE sono state ripetute una volta a intervalli di 4 settimane a meno che i pazienti non mostrassero PD o PVTT PD.
Quindi, i pazienti sono stati preparati per la resezione chirurgica, ad eccezione di quelli con malattia non resecabile dopo TACE
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Resezione epatica più trombectomia
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di resezione
Resezione epatica più trombectomia
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Resezione epatica più trombectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti gli eventi avversi gravi per l'intero ciclo di trattamento, incluso il trattamento per il tumore primario e il tumore ricorrente.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCC-200602
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