门静脉侵犯的可切除 HCC 术前经动脉化疗栓塞
2019年3月5日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
术前经动脉化疗栓塞治疗伴有门静脉癌栓的可切除肝细胞癌的疗效：一项前瞻性非随机比较研究
术前经动脉化疗栓塞是否可以延长可切除肝细胞癌的生存期仍存在争议，尤其是门静脉癌栓患者。
本研究旨在系统地确定和总结术前 TACE 对伴有门静脉侵犯的可切除 HCC 的影响。
研究概览
详细说明
随着介入放射学的各种改进，自2005年美国肝病研究协会发布实践指南以来，经导管动脉化疗栓塞术已成为HCC可用的局部治疗方法之一。 经导管动脉化疗栓塞通常在中期 HCC 患者中进行，涉及将栓塞剂注入肝动脉，通过营养动脉栓塞剥夺肿瘤的主要营养来源，导致肿瘤缺血坏死。 为预防肝细胞癌门静脉侵犯引起的肝内复发，术前TACE、术后辅助化疗等治疗策略已被尝试。 然而，根据最新和最有力的证据，术前TACE并不常规推荐用于肝切除术治疗可切除HCC的患者，TACE可能延误手术治疗或减少肝脏切除体积，也可能错失良机用于手术治疗。
与其让所有这些患者接受这种侵入性手术并让他们面临失去手术治疗机会的风险，不如选择最佳候选人接受手术切除。 最近的研究甚至表明，在经过精心挑选的伴有 PVTT 的 HCC 病例中，HR 具有良好的长期生存结果。 对于可切除的肝细胞癌合并门静脉癌栓是否行术前经动脉化疗栓塞，迄今鲜见报道。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- a) 年龄在 18 至 75 岁之间，
- b) 既往未接受过治疗的 HCC，
- c) 影像学上存在主要 PVTT 或更少，
- d) Eastern Co-operative Group 性能状态 030 ,
- e) 可切除的疾病
排除标准：
- a) Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化，或肝功能失代偿的证据，包括腹水、食道或胃静脉曲张出血或肝性脑病，或 ICGR-15 >15%，
- b) 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 3，
- c) 远处转移或其他恶性疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前 TACE 手臂
在术前 TACE 组（第 2 组）中，患者接受了 TACE，然后进行了手术切除。
除非患者出现 PD 或 PVTT PD，否则每 4 周重复一次术前 TACE 治疗。
然后，患者准备手术切除，但 TACE 后疾病无法切除的患者除外。
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肝切除加血栓切除术
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：切除臂
肝切除加血栓切除术
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肝切除加血栓切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存时间
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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不良事件数
大体时间：30天
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整个治疗过程中的所有严重不良事件，包括原发肿瘤和复发肿瘤的治疗。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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