Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ transarteriell kemoembolisering för resektabel HCC med portalvenös invasion

5 mars 2019 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effekten av preoperativ transarteriell kemoembolisering för resektabelt hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombos: en prospektiv icke-randomiserad jämförande studie

Huruvida preoperativ transarteriell kemoembolisering kan förlänga överlevnaden för det resekterbara hepatocellulära karcinomet är fortfarande kontroversiellt, särskilt hos patienter med tumörtrombi i portvenen. Denna studie utformar för att systematiskt identifiera och sammanfatta effekten av preoperativ TACE för resektabel HCC med portalvenös invasion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med olika förbättringar inom interventionell radiologi, sedan 2005 års praktikriktlinjer utfärdade av American Association for the Study of Liver Diseases, har transkateterartär kemoembolisering blivit en av de tillgängliga lokoregionala terapierna för HCC. Transkateter arteriell kemoembolisering, som vanligtvis utförs hos HCC-patienter i mellanstadium, involverar injektion av ett emboliseringsmedel i leverartären för att beröva tumören sin huvudsakliga näringskälla via embolisering av näringsartären, vilket resulterar i ischemisk nekros av tumören. För att förhindra intrahepatiskt återfall på grund av portalveninvasion av HCC-tumören har terapeutiska strategier som preoperativ TACE och postoperativ adjuvant kemoterapi prövats. Enligt de senaste och mest kraftfulla bevisen rekommenderas dock inte preoperativ TACE rutinmässigt för patienter som genomgår hepatektomi för att behandla resektabelt HCC, och TACE kan fördröja kirurgisk behandling eller minska leverns resektionsvolym, eller det kan också skapa ett missat tillfälle för kirurgisk behandling.

Istället för att utsätta alla dessa patienter för ett sådant invasivt ingrepp och riskera att missa tillfällen till kirurgisk behandling, kan det vara bättre att välja optimala kandidater för att få kirurgisk resektion. Nyligen genomförda studier har till och med visat gynnsamma långsiktiga överlevnadsresultat av HR i väl utvalda fall av HCC med PVTT. Om preoperativ transarteriell kemoembolisering är tillgänglig för det resekterbara hepatocellulära karcinomet med portalventumörtrombi har hittills knappast rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) ålder mellan 18 och 75 år,
  • b) HCC utan tidigare behandling,
  • c) förekomsten av större PVTT eller mindre vid bildbehandling,
  • d) Eastern Co-operative Group prestationsstatus 030 ,
  • e) resekterbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • a) Child-Pugh klass B eller C levercirros, eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning eller hepatisk encefalopati, eller ICGR-15 >15 %,
  • b) ett American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3,
  • c) förekomsten av fjärrmetastaser eller andra maligna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE-arm före operation
I den preoperativa TACE-armen (arm 2) genomgick patienterna TACE följt av kirurgisk resektion. Preoperativa TACE-sessioner upprepades en gång med 4 veckors intervall om inte patienterna visade antingen PD eller PVTT PD. Därefter förbereddes patienterna för kirurgisk resektion, med undantag för de med icke-opererbar sjukdom efter TACE. För patienter som hade icke-opererbar sjukdom efter TACE, övergavs planerna för kirurgisk resektion och den efterföljande behandlingsförloppet bestämdes av hans/hennes behandlande onkolog
Leverresektion plus trombektomi
Andra namn:
  • Avlägsnande av all tumörvävnad genom operation
Andra namn:
  • Preoperativ transarteriell kemoembolisering
Aktiv komparator: Resektionsarm
Leverresektion Plus Trombektomi
Leverresektion plus trombektomi
Andra namn:
  • Avlägsnande av all tumörvävnad genom operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnadstid
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Antal negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Alla allvarliga biverkningar under hela behandlingsförloppet, inklusive behandling av primärtumör och återkommande tumör.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera