- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01952353
Preoperativ transarteriell kemoembolisering för resektabel HCC med portalvenös invasion
Effekten av preoperativ transarteriell kemoembolisering för resektabelt hepatocellulärt karcinom med portalventumörtrombos: en prospektiv icke-randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med olika förbättringar inom interventionell radiologi, sedan 2005 års praktikriktlinjer utfärdade av American Association for the Study of Liver Diseases, har transkateterartär kemoembolisering blivit en av de tillgängliga lokoregionala terapierna för HCC. Transkateter arteriell kemoembolisering, som vanligtvis utförs hos HCC-patienter i mellanstadium, involverar injektion av ett emboliseringsmedel i leverartären för att beröva tumören sin huvudsakliga näringskälla via embolisering av näringsartären, vilket resulterar i ischemisk nekros av tumören. För att förhindra intrahepatiskt återfall på grund av portalveninvasion av HCC-tumören har terapeutiska strategier som preoperativ TACE och postoperativ adjuvant kemoterapi prövats. Enligt de senaste och mest kraftfulla bevisen rekommenderas dock inte preoperativ TACE rutinmässigt för patienter som genomgår hepatektomi för att behandla resektabelt HCC, och TACE kan fördröja kirurgisk behandling eller minska leverns resektionsvolym, eller det kan också skapa ett missat tillfälle för kirurgisk behandling.
Istället för att utsätta alla dessa patienter för ett sådant invasivt ingrepp och riskera att missa tillfällen till kirurgisk behandling, kan det vara bättre att välja optimala kandidater för att få kirurgisk resektion. Nyligen genomförda studier har till och med visat gynnsamma långsiktiga överlevnadsresultat av HR i väl utvalda fall av HCC med PVTT. Om preoperativ transarteriell kemoembolisering är tillgänglig för det resekterbara hepatocellulära karcinomet med portalventumörtrombi har hittills knappast rapporterats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) ålder mellan 18 och 75 år,
- b) HCC utan tidigare behandling,
- c) förekomsten av större PVTT eller mindre vid bildbehandling,
- d) Eastern Co-operative Group prestationsstatus 030 ,
- e) resekterbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- a) Child-Pugh klass B eller C levercirros, eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, esofagus- eller gastrisk variceal blödning eller hepatisk encefalopati, eller ICGR-15 >15 %,
- b) ett American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3,
- c) förekomsten av fjärrmetastaser eller andra maligna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE-arm före operation
I den preoperativa TACE-armen (arm 2) genomgick patienterna TACE följt av kirurgisk resektion.
Preoperativa TACE-sessioner upprepades en gång med 4 veckors intervall om inte patienterna visade antingen PD eller PVTT PD.
Därefter förbereddes patienterna för kirurgisk resektion, med undantag för de med icke-opererbar sjukdom efter TACE. För patienter som hade icke-opererbar sjukdom efter TACE, övergavs planerna för kirurgisk resektion och den efterföljande behandlingsförloppet bestämdes av hans/hennes behandlande onkolog
|
Leverresektion plus trombektomi
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Resektionsarm
Leverresektion Plus Trombektomi
|
Leverresektion plus trombektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnadstid
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Alla allvarliga biverkningar under hela behandlingsförloppet, inklusive behandling av primärtumör och återkommande tumör.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC-200602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .