Quimioembolização transarterial pré-operatória para CHC ressecável com invasão venosa portal
Eficácia da quimioembolização transarterial pré-operatória para carcinoma hepatocelular ressecável com trombose de tumor da veia porta: um estudo comparativo prospectivo não randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com várias melhorias na radiologia intervencionista, desde as diretrizes práticas de 2005 emitidas pela American Association for the Study of Liver Diseases, a quimioembolização arterial transcateter tornou-se uma das terapias loco-regionais disponíveis para o CHC. A quimioembolização arterial transcateter, geralmente realizada em pacientes com CHC em estágio intermediário, envolve a injeção de um agente embolizante na artéria hepática para privar o tumor de sua principal fonte de nutrientes por meio da embolização da artéria nutridora, resultando em necrose isquêmica do tumor. Para prevenir a recorrência intra-hepática devido à invasão da veia porta pelo tumor do CHC, estratégias terapêuticas como TACE pré-operatória e quimioterapia adjuvante pós-operatória foram tentadas. De acordo com as evidências mais recentes e poderosas, no entanto, TACE pré-operatória não é recomendada rotineiramente para pacientes submetidos a hepatectomia para tratar CHC ressecável, e TACE pode atrasar o tratamento cirúrgico ou diminuir o volume de ressecção do fígado, ou também pode criar uma oportunidade perdida para tratamento cirúrgico.
Em vez de submeter todos esses pacientes a um procedimento tão invasivo e colocá-los em risco de perder a oportunidade de tratamento cirúrgico, pode ser melhor selecionar candidatos ideais para receber ressecção cirúrgica. Estudos recentes mostraram resultados favoráveis de sobrevida em longo prazo de RH em casos bem selecionados de CHC com PVTT. Sobre a disponibilidade de quimioembolização transarterial pré-operatória para o carcinoma hepatocelular ressecável com trombos tumorais da veia porta, até o momento, dificilmente foi relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) idade entre 18 e 75 anos,
- b) CHC sem tratamento prévio,
- c) a presença de PVTT maior ou menor na imagem,
- d) Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental 030,
- e) doença ressecável
Critério de exclusão:
- a) Cirrose hepática Child-Pugh classe B ou C, ou evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento esofágico ou varicoso gástrico ou encefalopatia hepática, ou ICGR-15 >15%,
- b) uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3,
- c) a presença de metástase à distância ou outras doenças malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço TACE pré-operação
No braço TACE pré-operatório (braço 2), os pacientes foram submetidos a TACE seguido de ressecção cirúrgica.
As sessões pré-operatórias de TACE foram repetidas uma vez em intervalos de 4 semanas, a menos que os pacientes apresentassem DP ou PVTT PD.
Em seguida, os pacientes foram preparados para ressecção cirúrgica, com exceção daqueles com doença irressecável após TACE.
|
Ressecção hepática mais trombectomia
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço de ressecção
Ressecção hepática mais trombectomia
|
Ressecção hepática mais trombectomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Todos os eventos adversos graves durante todo o tratamento, incluindo tratamento para tumor primário e tumor recorrente.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC-200602
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .