Předoperační transarteriální chemoembolizace pro resekabilní HCC s portální venózní invazí
Účinnost předoperační transarteriální chemoembolizace u resekabilního hepatocelulárního karcinomu s trombózou portální žíly: prospektivní nerandomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S různými zlepšeními v intervenční radiologii se od roku 2005, kdy vydala Americká asociace pro studium jaterních onemocnění, transkatétrová arteriální chemoembolizace jednou z dostupných lokoregionálních terapií pro HCC. Transkatétrová arteriální chemoembolizace, která se obecně provádí u pacientů s HCC ve středním stadiu, zahrnuje injekci embolizačního činidla do jaterní tepny, aby se nádor připravil o jeho hlavní zdroj živin prostřednictvím embolizace živné tepny, což má za následek ischemickou nekrózu nádoru. Aby se zabránilo intrahepatální recidivě v důsledku invaze portální žíly tumoru HCC, byly vyzkoušeny terapeutické strategie, jako je předoperační TACE a pooperační adjuvantní chemoterapie. Podle nejnovějších a nejmocnějších důkazů se však předoperační TACE běžně nedoporučuje u pacientů podstupujících hepatektomii k léčbě resekabilního HCC a TACE může oddálit chirurgickou léčbu nebo snížit resekční objem jater, nebo také může vytvořit promarněnou příležitost. k chirurgické léčbě.
Spíše než podrobit všechny tyto pacienty takovému invazivnímu zákroku a vystavit je riziku zmeškání příležitosti k chirurgické léčbě, může být lepší vybrat optimální kandidáty pro chirurgickou resekci. Nedávné studie dokonce prokázaly příznivé výsledky dlouhodobého přežití HR u dobře vybraných případů HCC s PVTT. O tom, zda je k dispozici předoperační transarteriální chemoembolizace pro resekabilní hepatocelulární karcinom s tromby tumoru portální žíly, bylo zatím jen stěží popsáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- SunYat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) věk mezi 18 a 75 lety,
- b) HCC bez předchozí léčby,
- c) přítomnost velké PVTT nebo méně na zobrazení,
- d) Výkonnost skupiny Eastern Co-operative Group 030 ,
- e) resekabilní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- a) cirhóza jater třídy B nebo C Child-Pugh nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie nebo ICGR-15 >15 %,
- b) skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3,
- c) přítomnost vzdálených metastáz nebo jiných maligních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační TACE arm
V předoperačním rameni TACE (rameno 2) pacienti podstoupili TACE s následnou chirurgickou resekcí.
Předoperační TACE sezení byla opakována jednou ve 4týdenních intervalech, pokud pacienti nevykazovali buď PD nebo PVTT PD.
Poté byli pacienti připravováni na chirurgickou resekci, s výjimkou pacientů s neresekovatelným onemocněním po TACE U pacientů, kteří měli neresekabilní onemocnění po TACE, bylo od plánů chirurgické resekce upuštěno a následný léčebný postup určoval jeho ošetřující onkolog.
|
Resekce jater plus trombektomie
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Resekční rameno
Resekce jater plus trombektomie
|
Resekce jater plus trombektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou dobu přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Všechny závažné nežádoucí účinky po celou dobu léčby, včetně léčby primárního nádoru a recidivujícího nádoru.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-200602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .