Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ transarteriel kemoembolisering for resektabel HCC med portalvenøs invasion

5. marts 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​præoperativ transarteriel kemoembolisering for resektabelt hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombose: en prospektiv ikke-randomiseret sammenlignende undersøgelse

Hvorvidt præoperativ transarteriel kemoembolisering kan forlænge overlevelsen for det resektable hepatocellulære carcinom er fortsat kontroversielt, især hos patienter med portalvenetumortromber. Denne undersøgelse har til formål systematisk at identificere og opsummere effekten af ​​præoperativ TACE for resektabel HCC med portalvenøs invasion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med forskellige forbedringer inden for interventionel radiologi er transkateter arteriel kemoembolisering blevet en af ​​de tilgængelige lokoregionale terapier for HCC siden 2005 praksisretningslinjer udstedt af American Association for the Study of Liver Diseases. Transkateter arteriel kemoembolisering, som generelt udføres hos HCC-patienter i mellemstadie, involverer injektion af et emboliseringsmiddel i leverarterien for at fratage tumoren dens vigtigste næringskilde via embolisering af næringsarterien, hvilket resulterer i iskæmisk nekrose af tumoren. For at forhindre intrahepatisk tilbagefald på grund af portveneinvasion af HCC-tumoren er terapeutiske strategier som præoperativ TACE og postoperativ adjuverende kemoterapi blevet forsøgt. Ifølge de seneste og mest kraftfulde beviser anbefales præoperativ TACE imidlertid ikke rutinemæssigt til patienter, der gennemgår hepatektomi for at behandle resektabel HCC, og TACE kan forsinke kirurgisk behandling eller reducere resektionsvolumen i leveren, eller det kan også skabe en forpasset chance til kirurgisk behandling.

I stedet for at udsætte alle disse patienter for en sådan invasiv procedure og udsætte dem for at miste muligheden for kirurgisk behandling, kan det være bedre at udvælge optimale kandidater til at modtage kirurgisk resektion. Nylige undersøgelser har endda vist gunstige langsigtede overlevelsesresultater af HR i velvalgte tilfælde af HCC med PVTT. Om hvorvidt præoperativ transarteriel kemoembolisering er tilgængelig for det resektable hepatocellulære karcinom med portalvenetumortromber, er indtil videre næppe blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SunYat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) alder mellem 18 og 75 år,
  • b) HCC uden tidligere behandling,
  • c) tilstedeværelsen af ​​større PVTT eller mindre på billeddannelse,
  • d) Eastern Co-operative Group præstationsstatus 030 ,
  • e) resektabel sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • a) Child-Pugh klasse B eller C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati, eller ICGR-15 >15 %,
  • b) en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3,
  • c) tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser eller andre maligne sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE-arm før operation
I den præoperative TACE-arm (arm 2) gennemgik patienterne TACE efterfulgt af kirurgisk resektion. Præoperative TACE-sessioner blev gentaget én gang med 4-ugers intervaller, medmindre patienterne viste enten PD eller PVTT PD. Derefter blev patienterne forberedt til kirurgisk resektion, med undtagelse af dem med uoperabel sygdom efter TACE. For patienter, der havde uoperabel sygdom efter TACE, blev planer for kirurgisk resektion opgivet, og det efterfølgende behandlingsforløb blev bestemt af hans/hendes behandlende onkolog
Procedure: Leverresektion plus trombektomi
Leverresektion plus trombektomi
Andre navne:
  • Fjernelse af alt tumorvæv ved operation
Procedure: Præoprativ TACE
Andre navne:
  • Præoperativ transarteriel kemoembolisering
Aktiv komparator: Resektionsarm
Leverresektion Plus trombektomi
Procedure: Leverresektion plus trombektomi
Leverresektion plus trombektomi
Andre navne:
  • Fjernelse af alt tumorvæv ved operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Alle alvorlige bivirkninger for hele behandlingsforløbet, herunder behandling for primær tumor og tilbagevendende tumor.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-200602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverresektion plus trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner