- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01952353
Preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie voor resectabele HCC met portale veneuze invasie
Werkzaamheid van preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie voor resectabel hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumortrombose: een prospectieve niet-gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met verschillende verbeteringen in interventionele radiologie is transkatheter-arteriële chemo-embolisatie sinds de praktijkrichtlijnen van 2005, uitgegeven door de American Association for the Study of Liver Diseases, een van de beschikbare locoregionale therapieën voor HCC geworden. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie, die over het algemeen wordt uitgevoerd bij HCC-patiënten in een tussenstadium, omvat injectie van een emboliserend middel in de leverslagader om de tumor zijn belangrijkste voedingsbron te ontnemen via embolisatie van de voedingsslagader, resulterend in ischemische necrose van de tumor. Om intrahepatisch recidief als gevolg van invasie van de poortader van de HCC-tumor te voorkomen, zijn therapeutische strategieën zoals preoperatieve TACE en postoperatieve adjuvante chemotherapie uitgeprobeerd. Volgens het meest recente en krachtigste bewijs wordt preoperatieve TACE echter niet routinematig aanbevolen voor patiënten die een hepatectomie ondergaan om resectabele HCC te behandelen, en TACE kan de chirurgische behandeling vertragen of het resectievolume van de lever verminderen, of het kan ook een gemiste kans creëren. voor chirurgische behandeling.
In plaats van al deze patiënten aan zo'n invasieve procedure te onderwerpen en het risico te lopen dat ze een kans op een chirurgische behandeling missen, is het misschien beter om optimale kandidaten te selecteren voor chirurgische resectie. Recente studies hebben zelfs gunstige langetermijnoverlevingsresultaten van HR aangetoond in goed geselecteerde gevallen van HCC met PVTT. Over de vraag of preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie beschikbaar is voor het resectabele hepatocellulaire carcinoom met poortadertumortrombi is tot nu toe nauwelijks gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
- b) HCC zonder eerdere behandeling,
- c) de aanwezigheid van grote PVTT of minder op beeldvorming,
- d) Prestatiestatus Eastern Co-operative Group 030 ,
- e) reseceerbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- a) Child-Pugh klasse B of C levercirrose, of tekenen van hepatische decompensatie waaronder ascites, slokdarm- of maagvaricesbloedingen of hepatische encefalopathie, of ICGR-15 >15%,
- b) een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 3,
- c) de aanwezigheid van metastasen op afstand of andere kwaadaardige ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve TACE-arm
In de preoperatieve TACE-arm (arm 2) ondergingen patiënten TACE gevolgd door chirurgische resectie.
Preoperatieve TACE-sessies werden eenmaal herhaald met tussenpozen van 4 weken, tenzij patiënten PD of PVTT PD vertoonden.
Vervolgens werden de patiënten voorbereid op chirurgische resectie, met uitzondering van degenen met een inoperabele ziekte na TACE. Voor patiënten met een inoperabele ziekte na TACE werden de plannen voor chirurgische resectie opgegeven en werd de daaropvolgende behandeling bepaald door zijn/haar behandelend oncoloog.
|
Leverresectie plus Trombectomie
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Resectie arm
Leverresectie Plus Trombectomie
|
Leverresectie plus Trombectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle ernstige bijwerkingen gedurende de gehele behandelingskuur, inclusief behandeling van primaire tumor en recidiverende tumor.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC-200602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .