Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie voor resectabele HCC met portale veneuze invasie

5 maart 2019 bijgewerkt door: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie voor resectabel hepatocellulair carcinoom met portale veneuze tumortrombose: een prospectieve niet-gerandomiseerde vergelijkende studie

Of preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie de overleving van het resectabele hepatocellulaire carcinoom kan verlengen, blijft controversieel, vooral bij patiënten met portale veneuze tumortrombi. Deze studie is ontworpen om het effect van preoperatieve TACE voor resectabele HCC met portale veneuze invasie systematisch te identificeren en samen te vatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met verschillende verbeteringen in interventionele radiologie is transkatheter-arteriële chemo-embolisatie sinds de praktijkrichtlijnen van 2005, uitgegeven door de American Association for the Study of Liver Diseases, een van de beschikbare locoregionale therapieën voor HCC geworden. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie, die over het algemeen wordt uitgevoerd bij HCC-patiënten in een tussenstadium, omvat injectie van een emboliserend middel in de leverslagader om de tumor zijn belangrijkste voedingsbron te ontnemen via embolisatie van de voedingsslagader, resulterend in ischemische necrose van de tumor. Om intrahepatisch recidief als gevolg van invasie van de poortader van de HCC-tumor te voorkomen, zijn therapeutische strategieën zoals preoperatieve TACE en postoperatieve adjuvante chemotherapie uitgeprobeerd. Volgens het meest recente en krachtigste bewijs wordt preoperatieve TACE echter niet routinematig aanbevolen voor patiënten die een hepatectomie ondergaan om resectabele HCC te behandelen, en TACE kan de chirurgische behandeling vertragen of het resectievolume van de lever verminderen, of het kan ook een gemiste kans creëren. voor chirurgische behandeling.

In plaats van al deze patiënten aan zo'n invasieve procedure te onderwerpen en het risico te lopen dat ze een kans op een chirurgische behandeling missen, is het misschien beter om optimale kandidaten te selecteren voor chirurgische resectie. Recente studies hebben zelfs gunstige langetermijnoverlevingsresultaten van HR aangetoond in goed geselecteerde gevallen van HCC met PVTT. Over de vraag of preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie beschikbaar is voor het resectabele hepatocellulaire carcinoom met poortadertumortrombi is tot nu toe nauwelijks gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) leeftijd tussen 18 en 75 jaar,
  • b) HCC zonder eerdere behandeling,
  • c) de aanwezigheid van grote PVTT of minder op beeldvorming,
  • d) Prestatiestatus Eastern Co-operative Group 030 ,
  • e) reseceerbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • a) Child-Pugh klasse B of C levercirrose, of tekenen van hepatische decompensatie waaronder ascites, slokdarm- of maagvaricesbloedingen of hepatische encefalopathie, of ICGR-15 >15%,
  • b) een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 3,
  • c) de aanwezigheid van metastasen op afstand of andere kwaadaardige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve TACE-arm
In de preoperatieve TACE-arm (arm 2) ondergingen patiënten TACE gevolgd door chirurgische resectie. Preoperatieve TACE-sessies werden eenmaal herhaald met tussenpozen van 4 weken, tenzij patiënten PD of PVTT PD vertoonden. Vervolgens werden de patiënten voorbereid op chirurgische resectie, met uitzondering van degenen met een inoperabele ziekte na TACE. Voor patiënten met een inoperabele ziekte na TACE werden de plannen voor chirurgische resectie opgegeven en werd de daaropvolgende behandeling bepaald door zijn/haar behandelend oncoloog.
Leverresectie plus Trombectomie
Andere namen:
  • Verwijdering van al het tumorweefsel door middel van een operatie
Andere namen:
  • Preoperatieve transarteriële chemo-embolisatie
Actieve vergelijker: Resectie arm
Leverresectie Plus Trombectomie
Leverresectie plus Trombectomie
Andere namen:
  • Verwijdering van al het tumorweefsel door middel van een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle ernstige bijwerkingen gedurende de gehele behandelingskuur, inclusief behandeling van primaire tumor en recidiverende tumor.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren