- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01952353
Предоперационная трансартериальная химиоэмболизация операбельного ГЦК с инвазией в портальную вену
Эффективность предоперационной трансартериальной химиоэмболизации операбельной гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевым тромбозом воротной вены: проспективное нерандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С различными улучшениями в интервенционной радиологии, начиная с практических рекомендаций, выпущенных Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени в 2005 году, транскатетерная артериальная химиоэмболизация стала одним из доступных местно-регионарных методов лечения ГЦК. Транскатетерная артериальная химиоэмболизация, которая обычно выполняется у пациентов с промежуточной стадией ГЦК, включает введение эмболизирующего агента в печеночную артерию, чтобы лишить опухоль ее основного источника питательных веществ посредством эмболизации питательной артерии, что приводит к ишемическому некрозу опухоли. Для предотвращения внутрипеченочного рецидива из-за инвазии воротной вены опухоли ГЦК были опробованы терапевтические стратегии, такие как предоперационная ТАХЭ и послеоперационная адъювантная химиотерапия. Тем не менее, согласно последним и наиболее убедительным данным, предоперационная ТАХЭ обычно не рекомендуется пациентам, перенесшим гепатэктомию, для лечения операбельного ГЦР, а ТАХЭ может отсрочить хирургическое лечение или уменьшить объем резекции печени, а также может создать упущенную возможность. для хирургического лечения.
Вместо того, чтобы подвергать всех этих пациентов такой инвазивной процедуре и подвергать их риску упустить возможность хирургического лечения, может быть лучше выбрать оптимальных кандидатов для проведения хирургической резекции. Недавние исследования даже показали благоприятные долгосрочные результаты выживания HR в хорошо отобранных случаях HCC с PVTT. О том, доступна ли предоперационная трансартериальная химиоэмболизация для операбельной гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевыми тромбами воротной вены, до сих пор практически не сообщалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- а) возраст от 18 до 75 лет,
- б) ГЦК без предшествующего лечения,
- c) наличие значительного PVTT или менее при визуализации,
- d) статус производительности Восточной кооперативной группы 030,
- д) операбельное заболевание
Критерий исключения:
- а) цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночную энцефалопатию, или ICGR-15 >15%,
- б) оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3,
- в) наличие отдаленных метастазов или других злокачественных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная рука TACE
В предоперационной группе ТАХЭ (группа 2) пациентам выполняли ТАХЭ с последующей хирургической резекцией.
Предоперационные сеансы ТАХЭ повторяли один раз с 4-недельными интервалами, если только у пациентов не было выявлено ни БП, ни PVTT PD.
Затем пациентов готовили к хирургической резекции, за исключением пациентов с нерезектабельным заболеванием после ТАХЭ. Для пациентов с нерезектабельным заболеванием после ТАХЭ от планов хирургической резекции отказывались и последующий курс лечения определял лечащий онколог.
|
Резекция печени плюс тромбэктомия
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука для резекции
Резекция печени плюс тромбэктомия
|
Резекция печени плюс тромбэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее время выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Все тяжелые нежелательные явления за весь курс лечения, включая лечение первичной опухоли и рецидива опухоли.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-200602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .