Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная трансартериальная химиоэмболизация операбельного ГЦК с инвазией в портальную вену

5 марта 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Эффективность предоперационной трансартериальной химиоэмболизации операбельной гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевым тромбозом воротной вены: проспективное нерандомизированное сравнительное исследование

Вопрос о том, может ли предоперационная трансартериальная химиоэмболизация продлить выживаемость при резектабельной гепатоцеллюлярной карциноме, остается спорным, особенно у пациентов с опухолевыми тромбами воротной вены. Это исследование направлено на систематическую идентификацию и обобщение результатов предоперационной ТАХЭ при операбельном ГЦК с инвазией в портальную вену.

Обзор исследования

Подробное описание

С различными улучшениями в интервенционной радиологии, начиная с практических рекомендаций, выпущенных Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени в 2005 году, транскатетерная артериальная химиоэмболизация стала одним из доступных местно-регионарных методов лечения ГЦК. Транскатетерная артериальная химиоэмболизация, которая обычно выполняется у пациентов с промежуточной стадией ГЦК, включает введение эмболизирующего агента в печеночную артерию, чтобы лишить опухоль ее основного источника питательных веществ посредством эмболизации питательной артерии, что приводит к ишемическому некрозу опухоли. Для предотвращения внутрипеченочного рецидива из-за инвазии воротной вены опухоли ГЦК были опробованы терапевтические стратегии, такие как предоперационная ТАХЭ и послеоперационная адъювантная химиотерапия. Тем не менее, согласно последним и наиболее убедительным данным, предоперационная ТАХЭ обычно не рекомендуется пациентам, перенесшим гепатэктомию, для лечения операбельного ГЦР, а ТАХЭ может отсрочить хирургическое лечение или уменьшить объем резекции печени, а также может создать упущенную возможность. для хирургического лечения.

Вместо того, чтобы подвергать всех этих пациентов такой инвазивной процедуре и подвергать их риску упустить возможность хирургического лечения, может быть лучше выбрать оптимальных кандидатов для проведения хирургической резекции. Недавние исследования даже показали благоприятные долгосрочные результаты выживания HR в хорошо отобранных случаях HCC с PVTT. О том, доступна ли предоперационная трансартериальная химиоэмболизация для операбельной гепатоцеллюлярной карциномы с опухолевыми тромбами воротной вены, до сих пор практически не сообщалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • а) возраст от 18 до 75 лет,
  • б) ГЦК без предшествующего лечения,
  • c) наличие значительного PVTT или менее при визуализации,
  • d) статус производительности Восточной кооперативной группы 030,
  • д) операбельное заболевание

Критерий исключения:

  • а) цирроз печени класса B или C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночную энцефалопатию, или ICGR-15 >15%,
  • б) оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3,
  • в) наличие отдаленных метастазов или других злокачественных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная рука TACE
В предоперационной группе ТАХЭ (группа 2) пациентам выполняли ТАХЭ с последующей хирургической резекцией. Предоперационные сеансы ТАХЭ повторяли один раз с 4-недельными интервалами, если только у пациентов не было выявлено ни БП, ни PVTT PD. Затем пациентов готовили к хирургической резекции, за исключением пациентов с нерезектабельным заболеванием после ТАХЭ. Для пациентов с нерезектабельным заболеванием после ТАХЭ от планов хирургической резекции отказывались и последующий курс лечения определял лечащий онколог.
Резекция печени плюс тромбэктомия
Другие имена:
  • Удаление всей опухолевой ткани хирургическим путем
Другие имена:
  • Предоперационная трансартериальная химиоэмболизация
Активный компаратор: Рука для резекции
Резекция печени плюс тромбэктомия
Резекция печени плюс тромбэктомия
Другие имена:
  • Удаление всей опухолевой ткани хирургическим путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее время выживания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Все тяжелые нежелательные явления за весь курс лечения, включая лечение первичной опухоли и рецидива опухоли.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться