Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív transzarteriális kemoembolizáció reszekálható HCC-hez portális vénás invázióval

2019. március 5. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

A műtét előtti transzarteriális kemoembolizáció hatékonysága reszekálható hepatocelluláris karcinómában portális véna daganatos trombózissal: prospektív, nem véletlenszerű összehasonlító vizsgálat

Továbbra is ellentmondásos, hogy a műtét előtti transzarteriális kemoembolizáció meghosszabbíthatja-e a reszekálható hepatocelluláris karcinóma túlélését, különösen a portális vénás daganatos trombusokban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány célja, hogy szisztematikusan azonosítsa és összefoglalja a preoperatív TACE hatását a reszekálható HCC-re portális vénás invázióval.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intervenciós radiológia számos fejlesztésével az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége által kiadott 2005-ös gyakorlati irányelvek óta a transzkatéteres artériás kemoembolizáció a HCC egyik elérhető lokoregionális terápiájává vált. A transzkatéteres artériás kemoembolizáció, amelyet általában középső stádiumú HCC-s betegeknél hajtanak végre, magában foglalja egy embolizáló szer befecskendezését a májartériába, hogy a tápanyagartéria embolizálása révén megfosztsák a daganatot fő tápanyagforrásától, ami a daganat ischaemiás nekrózisát eredményezi. A HCC tumor portális véna inváziója miatti intrahepatikus kiújulás megelőzésére olyan terápiás stratégiákat próbáltak ki, mint a preoperatív TACE és a posztoperatív adjuváns kemoterápia. A legújabb és legerősebb bizonyítékok szerint azonban a preoperatív TACE rutinszerűen nem javasolt hepatektómián átesett betegeknél reszekálható HCC kezelésére, és a TACE késleltetheti a műtéti kezelést vagy csökkentheti a máj reszekciós térfogatát, vagy elszalasztott lehetőséget is teremthet. sebészeti kezelésre.

Ahelyett, hogy ezeket a betegeket egy ilyen invazív eljárásnak vetnék alá, és kockáztatnák őket, hogy elmulasztják a műtéti kezelés lehetőségét, jobb lehet kiválasztani az optimális jelölteket a műtéti reszekcióra. A közelmúltban végzett tanulmányok még a HR kedvező hosszú távú túlélési eredményeit is kimutatták a jól kiválasztott HCC PVTT-s esetekben. Arról, hogy a műtét előtti transzarteriális kemoembolizáció elérhető-e a reszekálható hepatocellularis carcinomában, portális véna tumor trombusokkal, eddig alig számoltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) 18 és 75 év közötti életkor,
  • b) HCC előzetes kezelés nélkül,
  • c) nagyobb vagy kevesebb PVTT jelenléte a képalkotáson,
  • d) Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítményi állapota 030 ,
  • e) reszekálható betegség

Kizárási kritériumok:

  • a) Child-Pugh B vagy C osztályú májcirrhosis, vagy a máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascites, a nyelőcső vagy a gyomor variceális vérzése vagy hepatikus encephalopathia, vagy ICGR-15 > 15%,
  • b) az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3,
  • c) távoli áttétek vagy más rosszindulatú betegségek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Művelet előtti TACE kar
A preoperatív TACE karon (2. kar) a betegek TACE-t, majd sebészeti reszekciót végeztek. A preoperatív TACE-üléseket 4 hetes időközönként egyszer megismételtük, kivéve, ha a betegek PD vagy PVTT PD-t mutattak. Ezután a betegeket felkészítették a sebészi reszekcióra, kivéve azokat, akiknél a TACE után nem reszekálható betegség volt. Azoknál a betegeknél, akiknél a TACE után nem reszekálható betegség volt, a műtéti reszekció terveit feladták, és a kezelést a kezelő onkológusa határozta meg.
Májreszekció plusz thrombectomia
Más nevek:
  • Az összes tumorszövet eltávolítása műtéttel
Más nevek:
  • Preoperatív transzarteriális kemoembolizáció
Aktív összehasonlító: Reszekciós kar
Májreszekció plusz thrombectomia
Májreszekció plusz thrombectomia
Más nevek:
  • Az összes tumorszövet eltávolítása műtéttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélési idő
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
Minden súlyos nemkívánatos esemény a teljes kezelés során, beleértve az elsődleges daganat és a visszatérő daganat kezelését.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel