- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01952353
Preoperatív transzarteriális kemoembolizáció reszekálható HCC-hez portális vénás invázióval
A műtét előtti transzarteriális kemoembolizáció hatékonysága reszekálható hepatocelluláris karcinómában portális véna daganatos trombózissal: prospektív, nem véletlenszerű összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós radiológia számos fejlesztésével az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége által kiadott 2005-ös gyakorlati irányelvek óta a transzkatéteres artériás kemoembolizáció a HCC egyik elérhető lokoregionális terápiájává vált. A transzkatéteres artériás kemoembolizáció, amelyet általában középső stádiumú HCC-s betegeknél hajtanak végre, magában foglalja egy embolizáló szer befecskendezését a májartériába, hogy a tápanyagartéria embolizálása révén megfosztsák a daganatot fő tápanyagforrásától, ami a daganat ischaemiás nekrózisát eredményezi. A HCC tumor portális véna inváziója miatti intrahepatikus kiújulás megelőzésére olyan terápiás stratégiákat próbáltak ki, mint a preoperatív TACE és a posztoperatív adjuváns kemoterápia. A legújabb és legerősebb bizonyítékok szerint azonban a preoperatív TACE rutinszerűen nem javasolt hepatektómián átesett betegeknél reszekálható HCC kezelésére, és a TACE késleltetheti a műtéti kezelést vagy csökkentheti a máj reszekciós térfogatát, vagy elszalasztott lehetőséget is teremthet. sebészeti kezelésre.
Ahelyett, hogy ezeket a betegeket egy ilyen invazív eljárásnak vetnék alá, és kockáztatnák őket, hogy elmulasztják a műtéti kezelés lehetőségét, jobb lehet kiválasztani az optimális jelölteket a műtéti reszekcióra. A közelmúltban végzett tanulmányok még a HR kedvező hosszú távú túlélési eredményeit is kimutatták a jól kiválasztott HCC PVTT-s esetekben. Arról, hogy a műtét előtti transzarteriális kemoembolizáció elérhető-e a reszekálható hepatocellularis carcinomában, portális véna tumor trombusokkal, eddig alig számoltak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) 18 és 75 év közötti életkor,
- b) HCC előzetes kezelés nélkül,
- c) nagyobb vagy kevesebb PVTT jelenléte a képalkotáson,
- d) Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítményi állapota 030 ,
- e) reszekálható betegség
Kizárási kritériumok:
- a) Child-Pugh B vagy C osztályú májcirrhosis, vagy a máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascites, a nyelőcső vagy a gyomor variceális vérzése vagy hepatikus encephalopathia, vagy ICGR-15 > 15%,
- b) az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3,
- c) távoli áttétek vagy más rosszindulatú betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Művelet előtti TACE kar
A preoperatív TACE karon (2. kar) a betegek TACE-t, majd sebészeti reszekciót végeztek.
A preoperatív TACE-üléseket 4 hetes időközönként egyszer megismételtük, kivéve, ha a betegek PD vagy PVTT PD-t mutattak.
Ezután a betegeket felkészítették a sebészi reszekcióra, kivéve azokat, akiknél a TACE után nem reszekálható betegség volt. Azoknál a betegeknél, akiknél a TACE után nem reszekálható betegség volt, a műtéti reszekció terveit feladták, és a kezelést a kezelő onkológusa határozta meg.
|
Májreszekció plusz thrombectomia
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Reszekciós kar
Májreszekció plusz thrombectomia
|
Májreszekció plusz thrombectomia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélési idő
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény a teljes kezelés során, beleértve az elsődleges daganat és a visszatérő daganat kezelését.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-200602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .