Przedoperacyjna przeztętnicza chemoembolizacja w resekcyjnym HCC z inwazją żyły wrotnej
Skuteczność przedoperacyjnej przeztętniczej chemioembolizacji w resekcyjnym raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej: prospektywne, nierandomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki różnym ulepszeniom w radiologii interwencyjnej, od czasu wytycznych praktycznych wydanych przez American Association for the Study of Liver Diseases z 2005 roku, przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic stała się jedną z dostępnych terapii lokoregionalnych HCC. Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic, którą zwykle wykonuje się u pacjentów z HCC w pośrednim stadium, polega na wstrzyknięciu środka embolizującego do tętnicy wątrobowej w celu pozbawienia guza jego głównego źródła składników odżywczych poprzez embolizację tętnicy odżywczej, co powoduje martwicę niedokrwienną guza. Aby zapobiec nawrotom wewnątrzwątrobowym spowodowanym inwazją guza HCC przez żyłę wrotną, wypróbowano strategie terapeutyczne, takie jak przedoperacyjna TACE i pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca. Jednak zgodnie z najnowszymi i najmocniejszymi dowodami przedoperacyjna TACE nie jest rutynowo zalecana u pacjentów poddawanych hepatektomii w leczeniu resekcyjnego HCC, a TACE może opóźnić leczenie chirurgiczne lub zmniejszyć objętość resekcji wątroby, a także może stworzyć straconą szansę do leczenia chirurgicznego.
Zamiast narażać wszystkich tych pacjentów na taką inwazyjną procedurę i narażać ich na utratę szansy na leczenie chirurgiczne, może lepiej wybrać optymalnych kandydatów do resekcji chirurgicznej. Ostatnie badania wykazały nawet korzystne długoterminowe wyniki przeżycia HR w dobrze wyselekcjonowanych przypadkach HCC z PVTT. O tym, czy przedoperacyjna chemoembolizacja przeztętnicza jest dostępna dla resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego z zakrzepicą guza żyły wrotnej, jak dotąd prawie nie donoszono.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- SunYat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) wiek od 18 do 75 lat,
- b) HCC bez wcześniejszego leczenia,
- c) obecność dużego lub mniejszego PVTT w obrazowaniu,
- d) Stan działalności Grupy Spółdzielczej Wschodniej 030 ,
- e) choroba resekcyjna
Kryteria wyłączenia:
- a) marskość wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa lub ICGR-15 >15%,
- b) wynik ≥ 3 w skali American Society of Anesthesiologists (ASA),
- c) obecność przerzutów odległych lub innych chorób nowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię TACE przed operacją
W przedoperacyjnym ramieniu TACE (Ramię 2) pacjenci przeszli TACE, a następnie resekcję chirurgiczną.
Przedoperacyjne sesje TACE powtarzano raz w odstępach 4-tygodniowych, chyba że u pacjentów wystąpiła PD lub PVTT PD.
Następnie chorzy byli przygotowywani do resekcji chirurgicznej, z wyjątkiem tych, u których po TACE stwierdzono nieresekcyjność choroby W przypadku chorych, u których po TACE stwierdzono nieresekcyjność choroby, odstąpiono od planów resekcji chirurgicznej, a dalszy przebieg leczenia ustalał prowadzący onkolog
|
Resekcja wątroby plus trombektomia
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię resekcyjne
Resekcja wątroby plus trombektomia
|
Resekcja wątroby plus trombektomia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane w całym cyklu leczenia, w tym leczenie guza pierwotnego i guza nawrotowego.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-200602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .