- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952353
Quimioembolización transarterial preoperatoria para CHC resecable con invasión venosa portal
Eficacia de la quimioembolización transarterial preoperatoria para el carcinoma hepatocelular resecable con trombosis tumoral de la vena porta: un estudio comparativo prospectivo no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con varias mejoras en la radiología intervencionista, desde las pautas de práctica de 2005 emitidas por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado, la quimioembolización arterial transcatéter se ha convertido en una de las terapias locorregionales disponibles para el CHC. La quimioembolización arterial transcatéter, que generalmente se realiza en pacientes con CHC en etapa intermedia, implica la inyección de un agente embolizante en la arteria hepática para privar al tumor de su principal fuente de nutrientes a través de la embolización de la arteria nutricia, lo que da como resultado una necrosis isquémica del tumor. Para prevenir la recurrencia intrahepática debida a la invasión de la vena porta por el tumor de CHC, se han probado estrategias terapéuticas como la TACE preoperatoria y la quimioterapia adyuvante posoperatoria. Sin embargo, de acuerdo con la evidencia más reciente y más poderosa, la TACE preoperatoria no se recomienda de forma rutinaria para los pacientes que se someten a una hepatectomía para tratar el CHC resecable, y la TACE puede retrasar el tratamiento quirúrgico o disminuir el volumen de resección del hígado, o también puede crear una oportunidad perdida. para tratamiento quirúrgico.
En lugar de someter a todos estos pacientes a un procedimiento tan invasivo y ponerlos en riesgo de perder la oportunidad de un tratamiento quirúrgico, puede ser mejor seleccionar candidatos óptimos para recibir una resección quirúrgica. Estudios recientes incluso han mostrado resultados favorables de supervivencia a largo plazo de HR en casos bien seleccionados de CHC con TTPV. Hasta el momento, apenas se ha informado acerca de si la quimioembolización transarterial preoperatoria está disponible para el carcinoma hepatocelular resecable con trombos tumorales en la vena porta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) edad entre 18 y 75 años,
- b) CHC sin tratamiento previo,
- c) la presencia de PVTT mayor o menos en las imágenes,
- d) Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este 030,
- e) enfermedad resecable
Criterio de exclusión:
- a) Cirrosis hepática clase B o C de Child-Pugh, o evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia por varices esofágicas o gástricas o encefalopatía hepática, o ICGR-15 >15%,
- b) una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3,
- c) la presencia de metástasis a distancia u otras enfermedades malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo TACE preoperatorio
En el brazo TACE preoperatorio (Brazo 2), los pacientes se sometieron a TACE seguido de resección quirúrgica.
Las sesiones preoperatorias de TACE se repitieron una vez a intervalos de 4 semanas, a menos que los pacientes mostraran EP o EP con PVTT.
Luego, se preparó a los pacientes para la resección quirúrgica, con la excepción de aquellos con enfermedad irresecable después de la TACE Para los pacientes que tenían enfermedad irresecable después de la TACE, se abandonaron los planes para la resección quirúrgica y el oncólogo a cargo determinó el curso de tratamiento posterior
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Resección hepática más trombectomía
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de resección
Resección hepática más trombectomía
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Resección hepática más trombectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los eventos adversos graves durante todo el curso del tratamiento, incluido el tratamiento del tumor primario y el tumor recurrente.
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30 dias
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- HCC-200602
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