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Quimioembolización transarterial preoperatoria para CHC resecable con invasión venosa portal

5 de marzo de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Eficacia de la quimioembolización transarterial preoperatoria para el carcinoma hepatocelular resecable con trombosis tumoral de la vena porta: un estudio comparativo prospectivo no aleatorizado

Sigue siendo controvertido si la quimioembolización transarterial preoperatoria puede prolongar la supervivencia del carcinoma hepatocelular resecable, particularmente en pacientes con trombos tumorales en la vena porta. Este estudio se diseña para identificar y resumir sistemáticamente el efecto de la TACE preoperatoria para el CHC resecable con invasión venosa portal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con varias mejoras en la radiología intervencionista, desde las pautas de práctica de 2005 emitidas por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado, la quimioembolización arterial transcatéter se ha convertido en una de las terapias locorregionales disponibles para el CHC. La quimioembolización arterial transcatéter, que generalmente se realiza en pacientes con CHC en etapa intermedia, implica la inyección de un agente embolizante en la arteria hepática para privar al tumor de su principal fuente de nutrientes a través de la embolización de la arteria nutricia, lo que da como resultado una necrosis isquémica del tumor. Para prevenir la recurrencia intrahepática debida a la invasión de la vena porta por el tumor de CHC, se han probado estrategias terapéuticas como la TACE preoperatoria y la quimioterapia adyuvante posoperatoria. Sin embargo, de acuerdo con la evidencia más reciente y más poderosa, la TACE preoperatoria no se recomienda de forma rutinaria para los pacientes que se someten a una hepatectomía para tratar el CHC resecable, y la TACE puede retrasar el tratamiento quirúrgico o disminuir el volumen de resección del hígado, o también puede crear una oportunidad perdida. para tratamiento quirúrgico.

En lugar de someter a todos estos pacientes a un procedimiento tan invasivo y ponerlos en riesgo de perder la oportunidad de un tratamiento quirúrgico, puede ser mejor seleccionar candidatos óptimos para recibir una resección quirúrgica. Estudios recientes incluso han mostrado resultados favorables de supervivencia a largo plazo de HR en casos bien seleccionados de CHC con TTPV. Hasta el momento, apenas se ha informado acerca de si la quimioembolización transarterial preoperatoria está disponible para el carcinoma hepatocelular resecable con trombos tumorales en la vena porta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) edad entre 18 y 75 años,
  • b) CHC sin tratamiento previo,
  • c) la presencia de PVTT mayor o menos en las imágenes,
  • d) Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este 030,
  • e) enfermedad resecable

Criterio de exclusión:

  • a) Cirrosis hepática clase B o C de Child-Pugh, o evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, hemorragia por varices esofágicas o gástricas o encefalopatía hepática, o ICGR-15 >15%,
  • b) una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3,
  • c) la presencia de metástasis a distancia u otras enfermedades malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TACE preoperatorio
En el brazo TACE preoperatorio (Brazo 2), los pacientes se sometieron a TACE seguido de resección quirúrgica. Las sesiones preoperatorias de TACE se repitieron una vez a intervalos de 4 semanas, a menos que los pacientes mostraran EP o EP con PVTT. Luego, se preparó a los pacientes para la resección quirúrgica, con la excepción de aquellos con enfermedad irresecable después de la TACE Para los pacientes que tenían enfermedad irresecable después de la TACE, se abandonaron los planes para la resección quirúrgica y el oncólogo a cargo determinó el curso de tratamiento posterior
Resección hepática más trombectomía
Otros nombres:
  • Extirpación de todo el tejido tumoral mediante cirugía.
Otros nombres:
  • Quimioembolización transarterial preoperatoria
Comparador activo: Brazo de resección
Resección hepática más trombectomía
Resección hepática más trombectomía
Otros nombres:
  • Extirpación de todo el tejido tumoral mediante cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Todos los eventos adversos graves durante todo el curso del tratamiento, incluido el tratamiento del tumor primario y el tumor recurrente.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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