Präoperative transarterielle Chemoembolisation bei resektablem HCC mit portalvenöser Invasion
Wirksamkeit der präoperativen transarteriellen Chemoembolisation bei resektablem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose: Eine prospektive, nicht randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit verschiedenen Verbesserungen in der interventionellen Radiologie ist die Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation seit den Praxisrichtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases aus dem Jahr 2005 zu einer der verfügbaren lokoregionalen Therapien für HCC geworden. Die arterielle Transkatheter-Chemoembolisation, die im Allgemeinen bei HCC-Patienten im mittleren Stadium durchgeführt wird, beinhaltet die Injektion eines Embolisierungsmittels in die Leberarterie, um dem Tumor durch Embolisierung der Nährstoffarterie seine Hauptnährstoffquelle zu entziehen, was zu einer ischämischen Nekrose des Tumors führt. Um ein intrahepatisches Wiederauftreten aufgrund einer Pfortaderinvasion des HCC-Tumors zu verhindern, wurden therapeutische Strategien wie präoperative TACE und postoperative adjuvante Chemotherapie ausprobiert. Den neuesten und überzeugendsten Erkenntnissen zufolge wird die präoperative TACE jedoch nicht routinemäßig für Patienten empfohlen, die sich einer Hepatektomie zur Behandlung eines resektablen HCC unterziehen, und TACE kann die chirurgische Behandlung verzögern oder das Resektionsvolumen der Leber verringern oder auch eine verpasste Chance schaffen zur chirurgischen Behandlung.
Anstatt alle diese Patienten einem derart invasiven Eingriff zu unterziehen und sie dem Risiko auszusetzen, dass ihnen die Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung entgeht, ist es möglicherweise besser, optimale Kandidaten für eine chirurgische Resektion auszuwählen. Jüngste Studien haben in gut ausgewählten Fällen von HCC mit PVTT sogar günstige Langzeitüberlebensergebnisse der HR gezeigt. Über die Möglichkeit einer präoperativen transarteriellen Chemoembolisation beim resektablen hepatozellulären Karzinom mit Pfortadertumorthromben wurde bislang kaum berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- SunYat-sen University Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
- b) HCC ohne vorherige Behandlung,
- c) das Vorhandensein einer starken oder geringeren PVTT in der Bildgebung,
- d) Leistungsstatus der Eastern Co-operative Group 030,
- e) resektable Krankheit
Ausschlusskriterien:
- a) Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C oder Anzeichen einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, Speiseröhren- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie, oder ICGR-15 > 15 %,
- b) ein Wert von ≥ 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- c) das Vorliegen von Fernmetastasen oder anderen bösartigen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TACE-Arm vor der Operation
Im präoperativen TACE-Arm (Arm 2) wurden die Patienten einer TACE gefolgt von einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Präoperative TACE-Sitzungen wurden einmal im Abstand von 4 Wochen wiederholt, es sei denn, die Patienten zeigten entweder PD oder PVTT PD.
Anschließend wurden die Patienten auf die chirurgische Resektion vorbereitet, mit Ausnahme derjenigen mit inoperabler Erkrankung nach TACE. Bei Patienten, die nach TACE eine inoperable Erkrankung hatten, wurden die Pläne für eine chirurgische Resektion aufgegeben und der weitere Behandlungsverlauf wurde von ihrem behandelnden Onkologen festgelegt
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Leberresektion plus Thrombektomie
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Resektionsarm
Leberresektion plus Thrombektomie
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Leberresektion plus Thrombektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des gesamten Behandlungsverlaufs, einschließlich der Behandlung von Primärtumoren und wiederkehrenden Tumoren.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-200602
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