- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952353
Preoperativ transarteriell kjemoembolisering for resektabel HCC med portalvenøs invasjon
Effekten av preoperativ transarteriell kjemoembolisering for resektabelt hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose: en prospektiv ikke-randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med ulike forbedringer i intervensjonsradiologi, siden 2005 praksisretningslinjene utstedt av American Association for the Study of Liver Diseases, har transkateter arteriell kjemoembolisering blitt en av de tilgjengelige lokoregionale terapiene for HCC. Transkateter arteriell kjemoembolisering, som vanligvis utføres hos HCC-pasienter i mellomstadium, involverer injeksjon av et emboliseringsmiddel i leverarterien for å frata svulsten sin viktigste næringskilde via embolisering av næringsarterien, noe som resulterer i iskemisk nekrose av svulsten. For å forhindre intrahepatisk tilbakefall på grunn av portalveneinvasjon av HCC-svulsten, har terapeutiske strategier som preoperativ TACE og postoperativ adjuvant kjemoterapi blitt prøvd. I følge de siste og kraftigste bevisene anbefales imidlertid ikke preoperativ TACE rutinemessig for pasienter som gjennomgår hepatektomi for å behandle resektabel HCC, og TACE kan forsinke kirurgisk behandling eller redusere reseksjonsvolumet i leveren, eller det kan også skape en tapt mulighet for kirurgisk behandling.
I stedet for å utsette alle disse pasientene for en slik invasiv prosedyre og sette dem i fare for manglende mulighet for kirurgisk behandling, kan det være bedre å velge optimale kandidater for å få kirurgisk reseksjon. Nyere studier har til og med vist gunstige langsiktige overlevelsesresultater av HR i velvalgte tilfeller av HCC med PVTT. Om preoperativ transarteriell kjemoembolisering er tilgjengelig for det resektable hepatocellulære karsinomet med portalvenetumortromber, er så langt knapt rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) alder mellom 18 og 75 år,
- b) HCC uten tidligere behandling,
- c) tilstedeværelsen av større PVTT eller mindre på bildebehandling,
- d) Eastern Co-operative Group resultatstatus 030 ,
- e) resektabel sykdom
Ekskluderingskriterier:
- a) Child-Pugh klasse B eller C levercirrhose, eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati, eller ICGR-15 >15 %,
- b) en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3,
- c) tilstedeværelsen av fjernmetastaser eller andre ondartede sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TACE-arm før operasjon
I den preoperative TACE-armen (arm 2) gjennomgikk pasientene TACE etterfulgt av kirurgisk reseksjon.
Preoperative TACE-økter ble gjentatt en gang med 4-ukers intervaller med mindre pasientene viste enten PD eller PVTT PD.
Deretter ble pasientene forberedt på kirurgisk reseksjon, med unntak av de med ikke-opererbar sykdom etter TACE. For pasienter som hadde ikke-opererbar sykdom etter TACE, ble planene for kirurgisk reseksjon forlatt og det påfølgende behandlingsforløpet ble bestemt av hans/hennes behandlende onkolog.
|
Leverreseksjon pluss trombektomi
Andre navn:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Reseksjonsarm
Leverreseksjon Pluss trombektomi
|
Leverreseksjon pluss trombektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Alle alvorlige bivirkninger for hele behandlingsforløpet, inkludert behandling for primærtumor og tilbakevendende tumor.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC-200602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverreseksjon pluss trombektomi
-
HTL-Strefa S.A.Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertMetastatisk osteosarkom | Lokalisert osteosarkom | Høy grad osteosarkom | Sekundær osteosarkomForente stater