Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ transarteriell kjemoembolisering for resektabel HCC med portalvenøs invasjon

5. mars 2019 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effekten av preoperativ transarteriell kjemoembolisering for resektabelt hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombose: en prospektiv ikke-randomisert sammenlignende studie

Hvorvidt preoperativ transarteriell kjemoembolisering kan forlenge overlevelsen for det resektable hepatocellulære karsinomet er fortsatt kontroversielt, spesielt hos pasienter med portalvenetumortromber. Denne studien har til hensikt å systematisk identifisere og oppsummere effekten av preoperativ TACE for resektabel HCC med portalvenøs invasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med ulike forbedringer i intervensjonsradiologi, siden 2005 praksisretningslinjene utstedt av American Association for the Study of Liver Diseases, har transkateter arteriell kjemoembolisering blitt en av de tilgjengelige lokoregionale terapiene for HCC. Transkateter arteriell kjemoembolisering, som vanligvis utføres hos HCC-pasienter i mellomstadium, involverer injeksjon av et emboliseringsmiddel i leverarterien for å frata svulsten sin viktigste næringskilde via embolisering av næringsarterien, noe som resulterer i iskemisk nekrose av svulsten. For å forhindre intrahepatisk tilbakefall på grunn av portalveneinvasjon av HCC-svulsten, har terapeutiske strategier som preoperativ TACE og postoperativ adjuvant kjemoterapi blitt prøvd. I følge de siste og kraftigste bevisene anbefales imidlertid ikke preoperativ TACE rutinemessig for pasienter som gjennomgår hepatektomi for å behandle resektabel HCC, og TACE kan forsinke kirurgisk behandling eller redusere reseksjonsvolumet i leveren, eller det kan også skape en tapt mulighet for kirurgisk behandling.

I stedet for å utsette alle disse pasientene for en slik invasiv prosedyre og sette dem i fare for manglende mulighet for kirurgisk behandling, kan det være bedre å velge optimale kandidater for å få kirurgisk reseksjon. Nyere studier har til og med vist gunstige langsiktige overlevelsesresultater av HR i velvalgte tilfeller av HCC med PVTT. Om preoperativ transarteriell kjemoembolisering er tilgjengelig for det resektable hepatocellulære karsinomet med portalvenetumortromber, er så langt knapt rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • SunYat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) alder mellom 18 og 75 år,
  • b) HCC uten tidligere behandling,
  • c) tilstedeværelsen av større PVTT eller mindre på bildebehandling,
  • d) Eastern Co-operative Group resultatstatus 030 ,
  • e) resektabel sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • a) Child-Pugh klasse B eller C levercirrhose, eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati, eller ICGR-15 >15 %,
  • b) en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3,
  • c) tilstedeværelsen av fjernmetastaser eller andre ondartede sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE-arm før operasjon
I den preoperative TACE-armen (arm 2) gjennomgikk pasientene TACE etterfulgt av kirurgisk reseksjon. Preoperative TACE-økter ble gjentatt en gang med 4-ukers intervaller med mindre pasientene viste enten PD eller PVTT PD. Deretter ble pasientene forberedt på kirurgisk reseksjon, med unntak av de med ikke-opererbar sykdom etter TACE. For pasienter som hadde ikke-opererbar sykdom etter TACE, ble planene for kirurgisk reseksjon forlatt og det påfølgende behandlingsforløpet ble bestemt av hans/hennes behandlende onkolog.
Leverreseksjon pluss trombektomi
Andre navn:
  • Fjerning av alt tumorvev ved kirurgi
Andre navn:
  • Preoperativ transarteriell kjemoembolisering
Aktiv komparator: Reseksjonsarm
Leverreseksjon Pluss trombektomi
Leverreseksjon pluss trombektomi
Andre navn:
  • Fjerning av alt tumorvev ved kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Alle alvorlige bivirkninger for hele behandlingsforløpet, inkludert behandling for primærtumor og tilbakevendende tumor.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverreseksjon pluss trombektomi

3
Abonnere