成人ボランティアにおけるETI-204単独およびシプロフロキサシン存在下での静脈内（IV）投与の安全性、忍容性およびPK

包含基準:

1. 18歳から60歳までの女性または男性
2. すべての女性は、妊娠の可能性に関係なく、スクリーニング時および -1 日目に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
3. 妊娠の可能性のある女性（すなわち、閉経後または外科的不妊ではない）は、スクリーニング時から最終治験来院後30日まで禁欲を実践するか医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければならない。 許容される避妊方法には、殺精子剤を使用したペッサリーが含まれます。殺精子剤を含むスポンジ。殺精子剤入りコンドーム。またはコンドームまたは殺精子剤を備えた子宮内器具。 次の避妊方法は、コンドームおよび殺精子剤と併用する場合にのみ許可されます: 経口避妊薬、経口避妊パッチ、膣リング、皮下ホルモン、またはホルモン注射
4. 閉経後の女性。自然に、またはすべての外因性ホルモン治療の中止後に少なくとも 12 か月間無月経があり、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが > 40 mIU/mL である女性として定義されます。
5. スクリーニングの3か月以上前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、卵管結紮術、または卵管切開術などの避妊手術を受けた女性。 卵管閉鎖には、卵管の閉塞を放射線学的に確認する必要があります。 文書を提供できない被験者でも、包含基準 #3 に指定されている避妊方法に従うことに同意する場合は参加できます。
6. 男性は禁欲を実践するか殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意し、研究中および最後の研究訪問後30日間は精子提供を控える必要がある。 これは精管切除術を受けた男性には適用されず、手術後 3 か月後に確認用の精子数の記録を提出できることに注意してください。
7. 書面によるインフォームドコンセントの提供
8. 研究制限を遵守する意思がある（研究制限の完全なリストについては、セクション 4.5.3 を参照）

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -研究手順または目的の完了を妨げる、または被験者の安全性を損なう可能性のある臨床的に重要な併存疾患
3. 仰臥位の収縮期血圧（BP）≧150mmHgまたは≦90mmHg、または拡張期血圧≧95mmHg
4. H1 受容体拮抗薬の使用（すなわち、 抗ヒスタミン薬）1日目の5日以内
5. 1日目から6か月以内に調査官が判断した薬物またはアルコール乱用の証拠
6. スクリーニング時または-1日目の乱用薬物(医療処方薬を除く)の陽性検査結果
7. スクリーニングまたは-1日目でのアルコール検査陽性
8. 30日以内の治験薬による治療、または1日目の治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療-
9. 先天性または後天性免疫不全症候群
10. 固形臓器または骨髄移植の経験がある
11. スクリーニング時の B 型肝炎 (表面抗原)、C​​ 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査陽性
12. 炭疽菌暴露または炭疽菌感染症に対する以前の治療歴
13. -承認された炭疽菌ワクチンまたは治験中の炭疽菌ワクチンによる事前の予防接種、または治験中の炭疽菌治療薬（ETI-204、ラキシバクマブ、または炭疽菌免疫グロブリン）による以前の治療
14. 1990年以降に配備された軍関係者。ただし、対象者が以前に承認または治験中の炭疽ワクチンを接種していないことを証明する文書を提出できる場合を除く。
15. 1日目から1年以内の全身性ステロイド、免疫抑制剤、抗凝固剤、または抗不整脈剤の治療的使用。全身ステロイド療法の 1 回の短期コース (つまり 14 日未満) は、初日の 6 か月以上前に終了した場合に限り許可されます。
16. 1日目から30日以内に500mLを超える血液、または7日以内に血漿を提供または喪失した
17. 過去の脳卒中、てんかん、再発性または変性性CNS疾患、または再発性または変性性眼疾患
18. 過去5年間の心筋梗塞または急性冠症候群、活動性狭心症または心不全（ニューヨーク心臓協会のスケール> I）
19. 慢性肝疾患の病歴
20. Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) は < 30 mL/min (セクション 5.1 を参照)
21. スクリーニング時の心電図（ECG）または臨床検査（血液学、臨床化学、または尿検査）における臨床的に重大な異常と治験責任医師が判断したもの。範囲外の結果は確認のために繰り返される場合があります
22. 他の治療用抗体または免疫グロブリンに対するアレルギー反応または過敏症反応の病歴
23. -過去5年以内の悪性新生物の病歴。適切に治療された局所的または原位置の皮膚の非黒色腫癌（例、皮膚癌）を除く。 基底細胞癌）または子宮頸部
24. 研究者が登録候補者として適切ではないと判断した被験者、または研究の要件を満たさない可能性がある被験者

シプロフロキサシンの使用に特有の除外基準

1. フルオロキノロンに対する過敏症
2. クロストリジウム症のリスクが増加します。 ディフィシル (C. ディフィシル）感染症（例：過去6か月間の抗生物質の全身療法または2泊を超える入院、1日目前の3か月以内の腹部手術、慢性炎症性腸疾患または以前のC.ディフィシル感染症）
3. 再発性の尿路感染症や呼吸器感染症など、抗生物質の反復投与が必要となる可能性のある病状。 1 日目前の 6 か月以内の抗生物質の短期投与 (つまり、10 日以内) は除外されません。
4. 腱断裂の病歴
5. 1日目から3か月以内に喫煙者、またはタバコもしくはニコチン含有製品を使用したことがある被験者。
6. 1日目の前2日以内にカチオンを含む薬剤または栄養補助食品を使用している
7. -1日目前の30日以内に、プロテオフィリン、テオフィリン、メチルキサンチン、チザニジン、またはシトクロムP450 1A（CYP1A）を介して代謝される他の薬物の使用
8. グリブリド、シクロスポリン、ジダノシン、メトトレキサート、またはプロベネシドの使用、および QT 間隔を延長する薬剤の使用 (1 日目前の 30 日以内、または 1 日目から 5 半減期以内のいずれか長い方)

9. 以下を含むQT延長のリスクが高い被験者:

   1. QTcF のベースライン延長 ≥ 500 ミリ秒
   2. トルサード・ド・ポワントの危険因子には、低カルシウム血症、低カリウム血症、近親者の原因不明の突然死（すなわち、 実の母親、父親、または兄弟）、溺れそうになったエピソード、ロマノ・ウォード症候群またはジャーベル・ランゲ・ニールソン症候群のいずれかの家族歴
   3. 1日目前の30日以内にQT間隔を延長する併用薬を使用している