Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen (IV) ETI-204:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yksinään ja siprofloksasiinin kanssa aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elusys Therapeutics

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin ETI-204:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään ja siprofloksasiinin läsnä ollessa aikuisilla vapaaehtoisilla

Arvioi suonensisäisen (IV) ETI-204:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (PK) yksinään sekä laskimonsisäisen ja suun kautta otettavan siprofloksasiinin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus IV ETI-204:stä annettuna yksinään ja IV-annoksen ja suun kautta otettavan siprofloksasiinin läsnä ollessa 40 aikuisella vapaaehtoisella.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen 20 henkilön ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä 1 saa yhden IV annoksen ETI-204:ää 16 mg/kg, mitä seuraa välittömästi infuusion lopussa yksi annos IV siprofloksasiinia (400 mg) ja sen jälkeen oraalista siprofloksasiinia (750 mg) 12 tunnin välein päivinä 2 -8 ja viimeinen oraalinen annos 9. päivän aamuna. Ryhmä 2 saa vain IV ETI-204:ää (16 mg/kg).

Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on noin 100 päivää jaettuna seuraavasti: Seulonta: Päivät -28 - -2; Yksikön sisäiset vaiheet: Päivät -1, 1 ja 2 [kaikki aiheet]; Päivät 8, 9 ja 10 [vain ryhmä 1]; Yksikön ulkopuoliset vierailut: Päivä 9 [vain ryhmä 2]; Päivä 16 (+/- 3 päivää); Päivä 29 (+/- 3 päivää); Päivä 43 (+/- 3 päivää); Viimeinen käynti: Päivä 71 (+/- 3 päivää).

Seulontakäynnin päätyttyä koehenkilöt saapuvat kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1 vähintään 10 tunnin paaston jälkeen. Päivänä 1 koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko ETI-204 plus IV ja suun kautta annettavaa siprofloksasiinia (ryhmä 1) tai vain ETI-204:ää (ryhmä 2) suhteessa 1:1 satunnaiskäsittelyn mukaan. toimeksianto.

Päivänä 1 kaikki koehenkilöt saavat 50 mg difenhydramiinia suun kautta noin 30 minuuttia ennen ETI-204-infuusiota. Ryhmän 1 kohteet saavat IV ETI-204:ää 16 mg/kg infusoituna 90 minuutin aikana, minkä jälkeen välittömästi sen jälkeen IV siprofloksasiinia 400 mg infusoituna 60 minuutin aikana. Ryhmän 2 kohteet saavat IV ETI-204:ää 16 mg/kg infusoituna 90 minuutin aikana.

Kaikki koehenkilöt poistetaan CRU:sta päivänä 2.

Päivinä 2-8 ryhmän 1 kohteet saavat suun kautta siprofloksasiinia (750 mg joka 12. tunti); viimeinen annos saadaan 9. päivän aamuna. Suun kautta otettava siprofloksasiiniannostus alkaa 24 tuntia siprofloksasiini-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1. Ryhmän 1 koehenkilöt palaavat CRU:lle päivänä 8 ja heidät poistetaan yksiköstä seuraavana päivänä. PK-näytteenotto päättyy päivänä 10.

Ryhmän 2 koehenkilöt palaavat yksikköön avohoitokäynnille päivänä 9, mutta heitä ei oteta uudelleen CRU:hun yöpymään.

Kaikki tutkittavat palaavat CRU:lle avohoitokäynneille päivinä 16, 29, 43 ja 71.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat naiset tai miehet
  2. Kaikilla naisilla hedelmälliseksi ikääntymisestä huolimatta on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriilien) on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat pallea spermisidillä; sieni spermisidillä; kondomi spermisidillä; tai kohdunsisäinen laite kondomilla tai siittiömyrkkyllä. Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä vain, kun niitä käytetään kondomin ja siittiömyrkyn kanssa: ehkäisypillerit, ehkäisylaastarit, emätinrengas, hormoni ihon alle tai hormoniruiskeet
  4. Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään naisiksi, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan joko luonnollisesti tai kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 mIU/ml seulonnan aikana
  5. Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, munanjohtimien ligatointi tai munanjohtimen essure ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa. Munajohtimien tukkeuma vaatii radiologista vahvistusta munanjohtimien tukkeutumisesta. Koehenkilöt, jotka eivät voi toimittaa asiakirjoja, voivat osallistua, jos he suostuvat noudattamaan osallistumiskriteerissä #3 määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
  6. Miesten on suostuttava harjoittamaan pidättymistä tai käyttämään kondomia spermisidin kanssa ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Huomaa, että tämä ei koske miehiä, joille on tehty vasektomia ja jotka voivat toimittaa todisteita siittiöiden määrästä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
  7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Halukas noudattamaan opiskelurajoituksia (katso täydellinen luettelo opiskelurajoituksista kohdasta 4.5.3)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteiden tai -tavoitteiden suorittamista tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
  3. makuuasennossa systolinen verenpaine (BP) ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg
  4. H1-reseptorin antagonistien käyttö (esim. antihistamiinit) 5 päivän sisällä ennen päivää 1
  5. Tutkijan määrittämät todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä kuuden kuukauden kuluessa päivästä 1
  6. Positiivinen testitulos väärinkäytöksille (lukuun ottamatta lääkärin määräämiä lääkkeitä) seulonnassa tai päivänä -1
  7. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1
  8. Hoito tutkimusaineella 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta päivänä 1 (sen mukaan kumpi on pidempi) -
  9. Synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
  10. Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  11. Positiivinen testi hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni), hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
  12. Aiempi hoito pernaruttoaltistuksen tai aiemman pernaruttoinfektion vuoksi
  13. Aiempi immunisaatio millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla pernaruttorokotteella tai aikaisempi hoito tutkittavalla pernaruttohoidolla (eli ETI-204, raksibakumabi tai pernarutto-immuuniglobuliini)
  14. Vuonna 1990 tai sen jälkeen lähetetty sotilashenkilöstö, ellei tutkittava voi toimittaa asiakirjoja, jotka osoittavat, että he eivät ole aiemmin saaneet hyväksyttyä tai tutkittavaa pernaruttorokotetta
  15. Systeemisten steroidien, immunosuppressiivisten aineiden, antikoagulanttien tai rytmihäiriölääkkeiden terapeuttinen käyttö yhden vuoden aikana ennen päivää 1; yksi lyhyt (eli alle 14 päivää) systeeminen steroidihoito on sallittu, jos se on saatu päätökseen yli 6 kuukautta ennen päivää 1
  16. > 500 ml:n veren luovutus tai menetys 30 päivän sisällä tai plasman 7 päivän kuluessa ensimmäisestä päivästä
  17. Aiempi aivohalvaus, epilepsia, uusiutuva tai rappeuttava keskushermostosairaus tai uusiutuva tai rappeuttava silmäsairaus
  18. Sydäninfarkti tai akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 5 vuoden aikana, aktiivinen angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin asteikko > I)
  19. Krooninen maksasairaus historiassa
  20. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä (katso kohta 5.1)
  21. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkijan mielestä EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia tai virtsaanalyysi) seulonnan yhteydessä; alueen ulkopuolella olevat tulokset voidaan toistaa vahvistamiseksi
  22. Aiemmat allergiset tai yliherkkyysreaktiot muille terapeuttisille vasta-aineille tai immunoglobuliineille
  23. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua paikallista tai in situ ei-melanoomaa ihokarsinoomaa (esim. tyvisolusyöpä) tai kohdunkaula
  24. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen tai jotka eivät välttämättä täytä tutkimuksen vaatimuksia

Siprofloksasiinin käytölle ominaiset poissulkemiskriteerit

  1. Yliherkkyys jollekin fluorokinolonille
  2. Suurentunut Clostridium-riski. difficile (C. difficile) -infektio (esim. aiempi systeeminen antibioottihoito tai yli 2 yötä sairaalassa viimeisten 6 kuukauden aikana, vatsan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi C. difficile -infektio)
  3. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaatia toistuvia antibioottikuuria, esim. toistuvat virtsatie- tai hengitystieinfektiot. Lyhyt antibioottikuuri (eli ≤ 10 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 ei ole poissulkeva.
  4. Kaikki jänteen repeämät historiassa
  5. Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai ovat käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kolmen kuukauden sisällä päivästä 1.
  6. Kationeja sisältävien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö 2 päivää ennen päivää 1
  7. Proteofylliinin, teofylliinin, metyyliksantiinin, titsanidiinin tai muiden sytokromi P450 1A:n (CYP1A) kautta metaboloituvien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  8. Glyburidin, syklosporiinin, didanosiinin, metotreksaatin tai probenesidin ja QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai 5 päivän 1 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi

  9. Koehenkilöt, joilla on suuri riski QT-ajan pidentymiseen, mukaan lukien:

    1. QTcF:n lähtötason pidentyminen ≥ 500 ms
    2. Torsade de Pointesin riskitekijät, mukaan lukien hypokalsemia, hypokalemia, läheisen perheenjäsenen äkillinen kuolema tuntemattomasta syystä (esim. biologinen äiti, isä tai sisarukset), lähes hukkumisjakso, suvussa joko Romano-Wardin oireyhtymä tai Jervell ja Lange-Nielsonin oireyhtymä
    3. Samanaikainen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 ETI-204 ja siprofloksasiini
Osallistujat saavat kerta-annoksena 16 mg/kg ETI-204:ää 90 minuutin infuusiona päivänä 1, jota seuraa välittömästi IV-annos siprofloksasiinia 400 mg infuusiona 60 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan suun kautta siprofloksasiiniannokset (750 mg 12 tunnin välein). ) päivästä 2 päivään 8 ja viimeinen annos 9. päivän aamuna.
Biologinen: ETI-204
Yksi IV-infuusio 16 mg/kg ETI-204:ää 90 minuutin aikana päivänä 1
Muut nimet:
  • Obiltoksaksimabi
Lääke: Siprofloksasiini
Yksi IV-infuusio 400 mg siprofloksasiinia 60 minuutin aikana välittömästi ETI-204-infuusion jälkeen päivänä 1, jota seuraa oraalinen siprofloksasiini (750 mg 12 tunnin välein) päivinä 2-8 ja viimeinen oraalinen annos päivän aamuna 9.
Muut: Ryhmä 2 ETI-204 yksin
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen 16 mg/kg ETI-204:ää infusoituna 90 minuutin aikana päivänä 1.
Biologinen: ETI-204
Yksi IV-infuusio 16 mg/kg ETI-204:ää 90 minuutin aikana päivänä 1
Muut nimet:
  • Obiltoksaksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää tai 101 päivää (30 päivää viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen) koehenkilöille, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia viimeisellä tutkimuskäynnillä kussakin ryhmässä.
Turvallisuus arvioitiin kaikille turvallisuuspopulaatiossa oleville koehenkilöille keräämällä ja seuraamalla elintoimintoja, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:itä, fyysisiä arviointeja, ihoarviointeja, infuusiokohdan arviointeja ja haittatapahtumia (AE).
Jopa 71 päivää tai 101 päivää (30 päivää viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen) koehenkilöille, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia viimeisellä tutkimuskäynnillä kussakin ryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ETI-204:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Aika ETI-204:n (Tmax) havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last))
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Verinäytteet otettiin ja seerumipitoisuudet määritettiin käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää, jonka määritysalue oli 100 ng/ml - 5000 ng/ml.
Päivänä 1 ennen annosta, ETI-204-infuusion lopussa, 2,5, 4,5 ja 7,5 tuntia ETI-204-infuusion aloittamisen jälkeen ja päivinä 2 (24 tuntia), 9, 16, 29, 43 ja 71 .
Anti-ETI-204-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annostusta ja päivinä 9, 29, 43 ja 71.
Seerumin anti-ETI-204-vasta-ainetiitterit määritettiin kaikille turvallisuuspopulaatiossa oleville koehenkilöille. Verinäytteet kerättiin ja seeruminäytteet määritettiin alkulaimennuksella 1:10. Näytteet, jotka olivat positiivisia 1:10-laimennoksella, laimennettiin sarjassa 1:2 ja niitä analysoitiin, kunnes saavutettiin negatiivinen tulos. Laimeimman positiivisen tuloksen antaneen näytteen tiitteri kirjattiin kyseisen ajankohdan tiitteriksi. Immunogeenisuus mitattiin kunkin tutkimushaaran osallistujien lukumäärällä, joiden anti-ETI-204-vasta-ainearvot hoidon jälkeen olivat ≥ 4 kertaa korkeammat kuin lähtötaso päivänä 8, 43 tai 71, tai jos tiitteri oli negatiivinen lähtötasolla, hoitonäytteet vaativat vähintään 1:20 tiitterin, jotta sitä pidettiin positiivisena.
Päivänä 1 ennen annostusta ja päivinä 9, 29, 43 ja 71.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elusys Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
  • Päätutkija: Jolene Berg, MD, DaVita Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AH110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ETI-204

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa