Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás (IV) ETI-204 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai értéke önmagában és ciprofloxacin jelenlétében felnőtt önkénteseknél

2019. április 8. frissítette: Elusys Therapeutics

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az ETI-204 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére önmagában és ciprofloxacin jelenlétében felnőtt önkénteseknél

Értékelje az intravénás (IV) ETI-204 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) önmagában és intravénás és orális ciprofloxacin jelenlétében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat intravénás ETI-204 önmagában, intravénás és orális ciprofloxacin jelenlétében adott 40 felnőtt önkéntesen.

Az alanyokat véletlenszerűen két, egyenként 20 fős csoportba osztják 1:1 arányban. Az 1. csoport egyetlen iv. 16 mg/kg ETI-204 adagot kap, majd közvetlenül az infúzió végén egyszeri iv. ciprofloxacint (400 mg), majd orális ciprofloxacint (750 mg) 12 óránként a 2. napon. A 2. csoport csak IV ETI-204-et (16 mg/kg) kap.

A vizsgálat teljes időtartama minden egyes alany esetében körülbelül 100 nap lesz, a következőképpen osztva: Szűrés: -28. és -2. nap; In-Unit fázisok: -1., 1. és 2. nap [minden tantárgy]; 8., 9. és 10. nap [csak az 1. csoport]; Egységen kívüli látogatások: 9. nap [csak a 2. csoport]; 16. nap (+/- 3 nap); 29. nap (+/- 3 nap); 43. nap (+/- 3 nap); Utolsó látogatás: 71. nap (+/- 3 nap).

A szűrési látogatást követően az alanyok legalább 10 órás koplalást követően a -1. napon érkeznek a klinikai kutatóegységbe (CRU). Az 1. napon a vizsgálatban részt vevő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy ETI-204 plusz IV és orális ciprofloxacint (1. csoport) vagy csak ETI-204-et (2. csoport) kapjanak 1:1 arányban a randomizációs kezelésnek megfelelően. feladat.

Az 1. napon minden alany 50 mg orális difenhidramint kap körülbelül 30 perccel az ETI-204 infúzió előtt. Az 1. csoportba tartozó alanyok 16 mg/kg IV ETI-204-et kapnak 90 percen keresztül infundálva, majd közvetlenül ezt követően 400 mg ciprofloxacint kapnak 60 percen keresztül. A 2. csoportba tartozó alanyok 16 mg/kg IV ETI-204-et kapnak infúzióban 90 percen keresztül.

A 2. napon minden alanyt kiengednek a CRU-ból.

A 2-8. napon az 1. csoportba tartozó alanyok orális ciprofloxacint kapnak (750 mg 12 óránként); az utolsó adagot a 9. nap reggelén kapják meg. Az orális ciprofloxacin adagolása 24 órával a ciprofloxacin infúzió kezdete után kezdődik, az 1. napon. Az 1. csoportba tartozó alanyok a 8. napon térnek vissza a CRU-ba, és azután kerülnek ki az egységből. a PK mintavétel befejezése a 10. napon.

A 2. csoportba tartozó alanyok a 9. napon járóbeteg-látogatásra térnek vissza az osztályra, de éjszakára nem engedik vissza őket a CRU-ba.

Minden alany visszatér a CRU-ba járóbeteg-látogatásra a 16., 29., 43. és 71. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 60 év közötti nők vagy férfiak
  2. Minden nőnek, a fogamzóképes kortól függetlenül, negatív béta humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor és az -1. napon.
  3. A fogamzóképes korú (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg steril) nőknek bele kell állniuk az absztinencia gyakorlásába vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatást követő 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a spermiciddel végzett rekeszizom; szivacs spermiciddel; óvszer spermiciddel; vagy méhen belüli eszköz óvszerrel vagy spermiciddel. A következő fogamzásgátló módszerek csak óvszerrel és spermiciddel együtt használhatók: fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló tapaszok, hüvelygyűrű, bőr alatti hormon vagy hormoninjekció
  4. Posztmenopauzás nők: olyan nők, akiknek legalább 12 hónapja amenorrhoeája volt természetes úton vagy az összes külső hormonkezelés abbahagyását követően, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/mL a szűréskor
  5. Nők, akiken a szűrés előtt legalább 3 hónappal műtéti sterilizáláson estek át, beleértve a méheltávolítást, a kétoldali petefészek-eltávolítást, a kétoldali salpingectomiát, a petevezeték lekötését vagy a petevezeték lekötését. A petevezeték elzáródásának radiológiai megerősítése szükséges. Azok az alanyok, akik nem tudnak dokumentációt benyújtani, akkor vehetnek részt a részvételen, ha beleegyeznek a 3. felvételi kritériumban meghatározott fogamzásgátlási módszerek betartásába
  6. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy absztinenciát gyakorolnak, vagy spermiciddel együtt használnak óvszert, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati látogatás után 30 napig. Vegye figyelembe, hogy ez nem vonatkozik azokra a férfiakra, akiken vazektómián estek át, és 3 hónappal az eljárás után dokumentálni tudnak a spermiumok számáról.
  7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  8. Hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat (a tanulmányi korlátozások teljes listáját lásd a 4.5.3. szakaszban)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő
  2. Klinikailag jelentős komorbiditás, amely megzavarná a vizsgálati eljárások vagy célkitűzések teljesítését, vagy veszélyeztetné az alany biztonságát
  3. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 150 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm
  4. H1 receptor antagonisták alkalmazása (pl. antihisztaminok) az 1. napot megelőző 5 napon belül
  5. A nyomozó által megállapított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka az 1. napot követő 6 hónapon belül
  6. Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre (az orvosilag felírt gyógyszerek kivételével) a szűréskor vagy az -1. napon
  7. Pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy -1. napon
  8. Kezelés vizsgálati szerrel a vizsgált szer 30 napon belüli vagy öt felezési idején belül az 1. napon (amelyik hosszabb)
  9. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindróma
  10. Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  11. Pozitív Hepatitis B (felületi antigén), Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor
  12. Korábbi lépfene-expozíciós kezelés vagy korábbi lépfene-fertőzés anamnézisében
  13. Előzetes immunizálás bármely jóváhagyott vagy vizsgált lépfene vakcinával vagy előzetes kezelés egy vizsgált lépfene-kezeléssel (azaz ETI-204, raxibacumab vagy lépfene immunglobulin)
  14. 1990-ben vagy azt követően bevetett katonai személyzet, kivéve, ha az alany olyan dokumentumokkal igazolja, hogy korábban nem kaptak jóváhagyott vagy vizsgált lépfene elleni vakcinát
  15. Szisztémás szteroidok, immunszuppresszív szerek, antikoagulánsok vagy antiaritmiás szerek terápiás alkalmazása az 1. napot megelőző 1 éven belül; egyszeri rövid (azaz 14 napnál rövidebb) szisztémás szteroidterápia megengedett, feltéve, hogy azt az 1. nap előtt több mint 6 hónappal fejezték be
  16. Több mint 500 ml vér adományozása vagy elvesztése az 1. napot követő 30 napon belül vagy plazma 7 napon belül
  17. Korábbi stroke, epilepszia, kiújuló vagy degeneratív központi idegrendszeri betegség, vagy visszaeső vagy degeneratív szembetegség
  18. Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma az elmúlt 5 évben, aktív angina pectoris vagy szívelégtelenség (New York Heart Association skála > I)
  19. Krónikus májbetegség anamnézisében
  20. 30 ml/perc alatti számított kreatinin-clearance (CrCl) a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével (lásd 5.1. szakasz)
  21. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a Vizsgáló véleménye szerint az elektrokardiogramon (EKG) vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon (hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat) a szűréskor; tartományon kívüli eredmények megismételhetők a megerősítéshez
  22. Egyéb terápiás antitestekkel vagy immunglobulinokkal szembeni allergiás vagy túlérzékenységi reakciók anamnézisében
  23. Bármilyen rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt lokalizált vagy in situ nem melanómás bőrkarcinómát (pl. bazálissejtes karcinóma) vagy a méhnyak
  24. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a felvételre, vagy akik esetleg nem felelnek meg a vizsgálat követelményeinek

A ciprofloxacin használatára jellemző kizárási kritériumok

  1. Bármely fluorokinolonnal szembeni túlérzékenység
  2. Fokozott Clostridium kockázattal. difficile (C. difficile) fertőzés (pl. korábbi szisztémás antibiotikum terápia vagy több mint 2 éjszakás kórházi tartózkodás az elmúlt 6 hónapban, hasi műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, krónikus gyulladásos bélbetegség vagy korábbi C. difficile fertőzés)
  3. Bármilyen egészségügyi állapot, amely ismételt antibiotikum-kúrát igényelhet, például visszatérő húgyúti vagy légúti fertőzések. Egy rövid (vagyis ≤ 10 napos) antibiotikum-kúra az 1. napot megelőző 6 hónapon belül nem kizáró ok.
  4. Bármilyen ínszakadás anamnézisében
  5. Azok az alanyok, akik az 1. napot követő 3 hónapon belül dohányoznak vagy dohányt vagy nikotint tartalmazó termékeket használtak.
  6. Kation tartalmú gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata az 1. napot megelőző 2 napon belül
  7. Proteofillin, teofillin, metilxantin, tizanidin vagy más, a citokróm P450 1A (CYP1A) által metabolizálódó gyógyszerek alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül
  8. Glyburid, ciklosporin, didanozin, metotrexát vagy probenecid és olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot az 1. napot megelőző 30 napon belül vagy az 1. napot követő 5. felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb

  9. Azok az alanyok, akiknél magas a QT-megnyúlás kockázata, beleértve:

    1. A QTcF kiindulási megnyúlása ≥ 500 msec
    2. A Torsade de Pointes kockázati tényezői, beleértve a hipokalcémiát, hypokalaemiát, egy közeli családtag ismeretlen okból bekövetkezett hirtelen halálát (pl. biológiai anya, apa vagy testvérek), fulladás közeli epizód, a családban előfordult Romano-Ward szindróma vagy Jervell és Lange-Nielson szindróma
    3. A QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport ETI-204 és Ciprofloxacin
A résztvevők 16 mg/ttkg ETI-204 egyszeri intravénás adagot kapnak 90 percen keresztül, az 1. napon, ezt közvetlenül követi a 400 mg-os ciprofloxacin iv. adag 60 percen keresztül, majd a ciprofloxacin orális adagja (750 mg 12 óránként). ) a 2. naptól a 8. napig, az utolsó adagot pedig a 9. nap reggelén.
Biológiai: ETI-204
Egyszeri 16 mg/kg ETI-204 intravénás infúzió 90 perc alatt az 1. napon
Más nevek:
  • Obiltoxaximab
Drog: Ciprofloxacin
Egyszeri 400 mg Ciprofloxacin intravénás infúzió 60 percen keresztül közvetlenül az ETI-204 infúzióját követően az 1. napon, majd orális Ciprofloxacin (750 mg 12 óránként) a 2-8. napon, és a végső orális adag a nap reggelén. 9.
Egyéb: 2. csoport ETI-204 Egyedül
A résztvevők 16 mg/ttkg ETI-204 egyszeri intravénás adagot kapnak 90 percen keresztül infúzióban az 1. napon.
Biológiai: ETI-204
Egyszeri 16 mg/kg ETI-204 intravénás infúzió 90 perc alatt az 1. napon
Más nevek:
  • Obiltoxaximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 71 nap vagy 101 nap (30 nappal az utolsó vizsgálati látogatás után) azon alanyok esetében, akiknél az utolsó vizsgálati látogatás során folyamatos nemkívánatos események jelentkeztek, minden csoportban.
A biztonságot a Biztonsági Populáció minden alanyánál értékelték életjelek, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, fizikális vizsgálatok, bőrfelmérés, infúziós hely felmérések és nemkívánatos események (AE) összegyűjtésével és monitorozásával.
Legfeljebb 71 nap vagy 101 nap (30 nappal az utolsó vizsgálati látogatás után) azon alanyok esetében, akiknél az utolsó vizsgálati látogatás során folyamatos nemkívánatos események jelentkeztek, minden csoportban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ETI-204 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Az ETI-204 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Elosztási mennyiség állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Vérmintákat vettünk, és a szérumkoncentrációkat validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel határoztuk meg, 100 ng/ml és 5000 ng/ml közötti vizsgálati tartományban.
Az 1. napon adagolás előtt, az ETI-204 infúzió végén, 2,5, 4,5 és 7,5 órával az ETI-204 infúzió kezdete után, valamint a 2. napon (24 óra), a 9., 16., 29., 43. és 71. napon .
Az anti-ETI-204 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. napon adagolás előtt, valamint a 9., 29., 43. és 71. napon.
A szérum anti-ETI-204 antitest titereket a Biztonsági Populáció minden alanyánál meghatároztuk. Vérmintákat vettünk, és a szérummintákat 1:10 kezdeti hígítással vizsgáltuk. Az 1:10 arányú hígításnál pozitív mintákat sorozathígítással 1:2 arányban hígítottuk, és negatív eredmény eléréséig vizsgáltuk. A leghígabb pozitív eredményt adó minta titerét az adott időpontra vonatkozó titerként rögzítettük. Az immunogenitást a résztvevők számával mérték minden egyes vizsgálati karban, akiknek a kezelés utáni anti-ETI-204 antitest értéke ≥ 4-szer magasabb volt, mint a kiindulási érték a 8., 43. vagy 71. napon, vagy ha a titer a kiinduláskor negatív volt, a kezelés utáni a kezelési mintáknak legalább 1:20 titerre volt szükségük ahhoz, hogy pozitívnak minősüljenek.
Az 1. napon adagolás előtt, valamint a 9., 29., 43. és 71. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elusys Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
  • Kutatásvezető: Jolene Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AH110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel