성인 지원자에서 정맥 주사(IV) ETI-204 단독 및 시프로플록사신 존재의 안전성, 내약성 및 PK

포함 기준:

1. 만 18세 이상 60세 이하의 여성 또는 남성
2. 모든 여성은 가임 가능성에 관계없이 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
3. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임이 아님)은 스크리닝 시점부터 최종 연구 방문 후 30일까지 금욕을 실행하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함된 다이어프램; 살정제 함유 스펀지; 살정제 함유 콘돔; 또는 콘돔이나 살정제가 포함된 자궁내 장치. 다음 피임 방법은 콘돔 및 살정제와 함께 사용하는 경우에만 허용됩니다: 피임약, 피임 패치, 질 링, 피하 호르몬 또는 호르몬 주사
4. 자연적으로 또는 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경이 있고 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 mIU/mL인 여성으로 정의되는 폐경 후 여성
5. 스크리닝 ≥ 3개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 절제술, 난관 결찰 또는 난관 봉합술을 포함하는 외과적 불임술을 받은 여성. 난관 폐쇄는 나팔관 폐색에 대한 방사선학적 확인이 필요합니다. 문서를 제공할 수 없는 피험자는 포함 기준 #3에 명시된 피임 방법을 따르는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
6. 남성은 연구 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 30일 동안 금욕을 실천하거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 이는 정관 절제술을 받은 남성에게는 적용되지 않으며 절차 3개월 후 확인 정자 수에 대한 문서를 제공할 수 있습니다.
7. 서면 동의서 제공
8. 연구 제한 사항을 기꺼이 준수(연구 제한 사항의 전체 목록은 섹션 4.5.3 참조)

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 연구 절차 또는 목표의 완료를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키는 임상적으로 중요한 동반이환
3. 앙와위 수축기 혈압(BP) ≥ 150mmHg 또는 ≤ 90mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg
4. H1 수용체 길항제(즉, 항히스타민제) 1일 전 5일 이내
5. 1일차로부터 6개월 이내에 연구자가 결정한 약물 또는 알코올 남용의 증거
6. 스크리닝 또는 -1일에 약물 남용(의학적 처방 약물 제외)에 대한 양성 검사 결과
7. 스크리닝 또는 제-1일에 알코올에 대한 양성 테스트
8. 30일 이내 또는 1일차에 시험약의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)-
9. 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군
10. 이전 고형 장기 또는 골수 이식
11. 스크리닝 시 B형 간염(표면 항원), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
12. 탄저병 노출 또는 이전 탄저병 감염에 대한 이전 치료 이력
13. 승인되었거나 조사 중인 탄저병 백신으로 이전에 예방 접종을 받았거나 조사 탄저병 치료제(즉, ETI-204, 락시바쿠맙 또는 탄저병 면역 글로불린)로 이전 치료를 받은 경우
14. 1990년 또는 그 이후에 배치된 군인, 대상자가 이전에 승인된 탄저병 백신 또는 조사용 탄저병 백신을 접종받지 않았음을 입증하는 문서를 제공할 수 있는 경우 제외
15. 1일 전 1년 이내에 전신 스테로이드, 면역억제제, 항응고제 또는 항부정맥제의 치료적 사용; 단일 단기 과정(즉, 14일 미만)의 전신 스테로이드 요법은 1일 전 6개월 이상 종료된 경우 허용됩니다.
16. 30일 이내에 혈액 500mL 초과 또는 제1일로부터 7일 이내에 혈장 기증 또는 손실
17. 이전의 뇌졸중, 간질, 재발성 또는 퇴행성 중추신경계 질환 또는 재발성 또는 퇴행성 안구 질환
18. 지난 5년간 심근경색 또는 급성관상동맥증후군, 활동성 협심증 또는 심부전(뉴욕심장협회 척도 > I)
19. 만성 간 질환의 병력
20. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min(섹션 5.1 참조)
21. 스크리닝 시 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사)에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의한 이상; 확인을 위해 범위를 벗어난 결과가 반복될 수 있습니다.
22. 다른 치료용 항체 또는 면역글로불린에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
23. 적절하게 치료된 피부의 국소 또는 원위치 비흑색종 암종(예: 기저 세포 암종) 또는 자궁경부
24. 조사자의 의견에 따라 등록에 적합한 후보가 아니거나 연구 요건을 준수하지 않을 수 있는 피험자

시프로플록사신 사용에 특정한 배제 기준

1. 플루오로퀴놀론에 대한 과민증
2. 클로스트리듐의 위험이 증가합니다. 어려운 (C. difficile) 감염(예: 이전 전신 항생제 요법 또는 지난 6개월 동안 2박 이상의 병원 입원, 1일 전 3개월 이내에 복부 수술, 만성 염증성 장 질환 또는 이전 C. difficile 감염)
3. 재발성 요로 또는 호흡기 감염과 같이 항생제의 반복 과정이 필요할 수 있는 모든 의학적 상태. 1일 전 6개월 이내에 항생제의 짧은 코스(즉, ≤ 10일)는 배타적이지 않습니다.
4. 힘줄 파열의 병력
5. 1일차로부터 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 피험자.
6. 1일 전 2일 이내에 양이온 함유 약물 또는 식품 보조제의 사용
7. 1일 전 30일 이내에 시토크롬 P450 1A(CYP1A)를 통해 대사되는 프로테오필린, 테오필린, 메틸크산틴, 티자니딘 또는 기타 약물의 사용
8. 글리부라이드, 사이클로스포린, 디다노신, 메토트렉세이트 또는 프로베네시드 및 1일 전 30일 이내 또는 1일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내 QT 간격을 연장하는 약물의 사용

9. 다음을 포함하여 QT 연장 위험이 높은 피험자:

   1. QTcF ≥ 500msec의 기준선 연장
   2. 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 가까운 가족 구성원의 원인 불명의 급사(예: 생물학적 어머니, 아버지 또는 형제자매), 익사 직전 에피소드, Romano-Ward 증후군 또는 Jervell 및 Lange-Nielson 증후군의 가족력
   3. 1일 전 30일 이내에 QT 간격을 연장하는 병용 약물 사용