Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka dożylnego (IV) ETI-204 samego iw obecności cyprofloksacyny u dorosłych ochotników

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elusys Therapeutics

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki samego ETI-204 oraz w obecności cyprofloksacyny u dorosłych ochotników

Ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) dożylnego (IV) ETI-204 samego oraz w obecności IV i doustnej cyprofloksacyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe ETI-204 podawanego dożylnie samodzielnie oraz w obecności cyprofloksacyny podawanej dożylnie i doustnie u 40 dorosłych ochotników.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 20 osób w stosunku 1:1. Grupa 1 otrzyma pojedynczą dawkę dożylną ETI-204 16 mg/kg, a następnie bezpośrednio po zakończeniu wlewu pojedynczą dawkę dożylną cyprofloksacyny (400 mg), a następnie doustną cyprofloksacynę (750 mg) co 12 godzin w Dniach 2 -8 z ostatnią doustną dawką rano dnia 9. Grupa 2 otrzyma tylko IV ETI-204 (16 mg/kg).

Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 100 dni podzielonych w następujący sposób: Badanie przesiewowe: dni od -28 do -2; Fazy ​​jednostkowe: dni -1, 1 i 2 [wszystkie przedmioty]; Dni 8, 9 i 10 [tylko grupa 1]; Wizyty poza oddziałem: dzień 9 [tylko grupa 2]; Dzień 16 (+/- 3 dni); Dzień 29 (+/- 3 dni); Dzień 43 (+/- 3 dni); Wizyta końcowa: dzień 71 (+/- 3 dni).

Po zakończeniu wizyty przesiewowej badani przybędą do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu -1 po co najmniej 10-godzinnym poście. W dniu 1 pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ETI-204 plus IV i doustną cyprofloksacynę (Grupa 1) lub samą ETI-204 (Grupa 2) w stosunku 1:1, zgodnie z randomizacją zadanie.

W dniu 1 wszyscy pacjenci otrzymają doustnie 50 mg difenhydraminy na około 30 minut przed infuzją ETI-204. Osobnicy w grupie 1 otrzymają IV ETI-204 16 mg/kg we wlewie przez 90 minut, a następnie bezpośrednio po IV cyprofloksacyny 400 mg we wlewie przez 60 minut. Pacjenci z grupy 2 otrzymają IV ETI-204 16 mg/kg we wlewie trwającym 90 minut.

Wszyscy badani zostaną wypisani z CRU w dniu 2.

W dniach od 2 do 8 osoby z grupy 1 będą otrzymywać doustnie cyprofloksacynę (750 mg co 12 godzin); ostatnia dawka zostanie podana rano dnia 9. Doustne podawanie cyprofloksacyny rozpoczyna się 24 godziny po rozpoczęciu wlewu cyprofloksacyny w dniu 1. Pacjenci z grupy 1 powrócą do CRU w dniu 8 i zostaną wypisani z oddziału po zakończenie pobierania próbek PK w dniu 10.

Pacjenci z grupy 2 powrócą na oddział na wizytę ambulatoryjną w dniu 9, ale nie zostaną ponownie przyjęci do CRU na nocleg.

Wszyscy pacjenci wrócą do CRU na wizyty ambulatoryjne w dniach 16, 29, 43 i 71.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  2. Wszystkie kobiety, niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy w czasie badania przesiewowego i w dniu -1
  3. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie ani niesterylne chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to diafragma ze środkiem plemnikobójczym; gąbka ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym; lub wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub środkiem plemnikobójczym. Następujące metody antykoncepcji są dopuszczalne tylko w połączeniu z prezerwatywą i środkiem plemnikobójczym: pigułki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, hormon podskórny lub zastrzyki hormonalne
  4. Kobiety po menopauzie, definiowane jako kobiety, które miały brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy naturalnie lub po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i u których poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wynosił > 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego
  5. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną, w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu, podwiązanie jajowodów lub nacięcie jajowodów ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Pęknięcie jajowodów wymaga radiologicznego potwierdzenia niedrożności jajowodów. Osoby, które nie mogą dostarczyć dokumentacji, mogą wziąć udział, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w Kryterium włączenia nr 3
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez 30 dni po ostatniej wizycie w ramach badania. Uwaga: nie dotyczy to mężczyzn, którzy przeszli wazektomię i mogą dostarczyć dokumentację potwierdzającą liczbę plemników 3 miesiące po zabiegu.
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  8. Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce (pełna lista ograniczeń w nauce znajduje się w Sekcji 4.5.3)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Klinicznie istotna choroba współistniejąca, która mogłaby zakłócić ukończenie procedur lub celów badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  3. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 95 mmHg
  4. Stosowanie antagonistów receptora H1 (tj. leki przeciwhistaminowe) w ciągu 5 dni przed dniem 1
  5. Dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu określone przez Badacza w ciągu 6 miesięcy od Dnia 1
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (z wyjątkiem leków przepisanych przez lekarza) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
  7. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  8. Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego środka w Dniu 1 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)-
  9. Wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności
  10. Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  11. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy), zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  12. Historia wcześniejszego leczenia narażenia na wąglika lub wcześniejszego zakażenia wąglikiem
  13. Uprzednie uodpornienie jakąkolwiek zatwierdzoną lub badaną szczepionką przeciw wąglikowi lub wcześniejsze leczenie eksperymentalnym leczeniem przeciw wąglikowi (tj. ETI-204, raksibakumab lub immunoglobulina przeciw wąglikowi)
  14. Personel wojskowy rozmieszczony w 1990 r. lub później, chyba że podmiot może przedstawić dokumentację wykazującą, że nie otrzymał wcześniej żadnej zatwierdzonej lub badanej szczepionki przeciw wąglikowi
  15. Terapeutyczne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów, leków immunosupresyjnych, antykoagulantów lub leków przeciwarytmicznych w ciągu 1 roku przed Dniem 1; dozwolony jest pojedynczy krótki cykl (tj. krótszy niż 14 dni) ogólnoustrojowej terapii steroidowej, pod warunkiem, że zakończył się ponad 6 miesięcy przed dniem 1.
  16. Oddanie lub utrata > 500 ml krwi w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni od dnia 1.
  17. Przebyty udar, padaczka, nawracająca lub zwyrodnieniowa choroba OUN lub nawracająca lub zwyrodnieniowa choroba oczu
  18. Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 5 lat, aktywna dusznica bolesna lub niewydolność serca (skala New York Heart Association > I)
  19. Historia przewlekłej choroby wątroby
  20. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (patrz punkt 5.1)
  21. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, zdaniem badacza, w elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub analiza moczu) podczas badania przesiewowego; wyniki spoza zakresu mogą zostać powtórzone w celu potwierdzenia
  22. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na inne przeciwciała terapeutyczne lub immunoglobuliny
  23. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego lub in situ nieczerniakowego raka skóry (np. rak podstawnokomórkowy) lub szyjki macicy
  24. Osoby, które w opinii Badacza nie są odpowiednimi kandydatami do włączenia lub które mogą nie spełniać wymagań badania

Kryteria wykluczenia specyficzne dla stosowania cyprofloksacyny

  1. Nadwrażliwość na jakikolwiek fluorochinolon
  2. Ze zwiększonym ryzykiem Clostridium. trudne (C. difficile) zakażenie (np. wcześniejsza ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub pobyt w szpitalu dłuższy niż 2 noce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1, przewlekła choroba zapalna jelit lub wcześniejsze zakażenie C. difficile)
  3. Każdy stan chorobowy, który może wymagać powtarzania kuracji antybiotykami, np. nawracające infekcje dróg moczowych lub dróg oddechowych. Krótki kurs (tj. ≤ 10 dni) antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem nie wyklucza.
  4. Historia jakiegokolwiek zerwania ścięgna
  5. Pacjenci, którzy palili lub używali tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
  6. Stosowanie leków zawierających kationy lub suplementów diety w ciągu 2 dni poprzedzających dzień 1
  7. Stosowanie proteofiliny, teofiliny, metyloksantyny, tyzanidyny lub innych leków metabolizowanych przez cytochrom P450 1A (CYP1A) w ciągu 30 dni przed 1. dniem
  8. Stosowanie gliburydu, cyklosporyny, dydanozyny, metotreksatu lub probenecydu oraz leków wydłużających odstęp QT w ciągu 30 dni przed 1. dniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania od 1. dnia, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

  9. Pacjenci z dużym ryzykiem wydłużenia odstępu QT, w tym:

    1. Wydłużenie QTcF na początku badania ≥ 500 ms
    2. Czynniki ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes, w tym hipokalcemia, hipokaliemia, nagła śmierć z nieznanej przyczyny u członka najbliższej rodziny (tj. biologiczna matka, ojciec lub rodzeństwo), epizod bliski utonięcia, rodzinna historia zespołu Romano-Warda lub zespołu Jervella i Lange-Nielsona
    3. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 ETI-204 i cyprofloksacyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 16 mg/kg ETI-204 we wlewie trwającym 90 minut w dniu 1, po czym natychmiast podana zostanie dożylna dawka cyprofloksacyny 400 mg we wlewie trwającym 60 minut, a następnie doustne dawki cyprofloksacyny (750 mg co 12 godzin). ) od dnia 2 do dnia 8 i ostatnią dawkę rano dnia 9.
Biologiczny: ETI-204
Pojedyncza infuzja dożylna 16 mg/kg ETI-204 przez 90 minut w dniu 1
Inne nazwy:
  • Obiltoksaksymab
Lek: Cyprofloksacyna
Pojedyncza infuzja dożylna 400 mg cyprofloksacyny w ciągu 60 minut bezpośrednio po infuzji ETI-204 w dniu 1, następnie doustna dawka cyprofloksacyny (750 mg co 12 godzin) w dniach 2-8 i ostatnia dawka doustna rano w dniu 9.
Inny: Grupa 2 ETI-204 Sam
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną 16 mg/kg ETI-204 we wlewie trwającym 90 minut pierwszego dnia.
Biologiczny: ETI-204
Pojedyncza infuzja dożylna 16 mg/kg ETI-204 przez 90 minut w dniu 1
Inne nazwy:
  • Obiltoksaksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 71 dni lub 101 dni (30 dni po ostatniej wizycie studyjnej) dla uczestników, u których podczas ostatniej wizyty studyjnej wystąpiły zdarzenia niepożądane, dla każdej grupy.
Bezpieczeństwo oceniano dla wszystkich pacjentów w populacji bezpieczeństwa, zbierając i monitorując parametry życiowe, kliniczne testy laboratoryjne, EKG, ocenę fizyczną, ocenę skóry, ocenę miejsca infuzji i zdarzeń niepożądanych (AE).
Do 71 dni lub 101 dni (30 dni po ostatniej wizycie studyjnej) dla uczestników, u których podczas ostatniej wizyty studyjnej wystąpiły zdarzenia niepożądane, dla każdej grupy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie ETI-204 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia ETI-204 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie))
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Pobrano próbki krwi i określono stężenia w surowicy, stosując zwalidowaną metodę testu immunoenzymatycznego z zakresem testu od 100 ng/ml do 5000 ng/ml.
W Dniu 1 przed podaniem dawki, pod koniec wlewu ETI-204, 2,5, 4,5 i 7,5 godziny po rozpoczęciu wlewu ETI-204 oraz w Dniach 2 (24 godziny), 9, 16, 29, 43 i 71 .
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-ETI-204
Ramy czasowe: W dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 9, 29, 43 i 71.
Miana przeciwciał anty-ETI-204 w surowicy określono dla wszystkich pacjentów w populacji bezpieczeństwa. Pobrano próbki krwi i zbadano próbki surowicy przy początkowym rozcieńczeniu 1:10. Próbki, które były pozytywne w rozcieńczeniu 1:10, rozcieńczano seryjnie w stosunku 1:2 i analizowano aż do uzyskania wyniku ujemnego. Miano najbardziej rozcieńczonej próbki, która dała wynik pozytywny, zapisywano jako miano dla tego punktu czasowego. Immunogenność mierzono na podstawie liczby uczestników w każdej grupie badania, u których miano przeciwciał anty-ETI-204 po leczeniu było ≥ 4-krotnie wyższe niż wartość wyjściowa w dniu 8, 43 lub 71 lub jeśli miano było ujemne na początku badania, próbka(y) leczona(e) wymagała miana co najmniej 1:20, aby została uznana za pozytywną.
W dniu 1 przed podaniem dawki oraz w dniach 9, 29, 43 i 71.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elusys Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
  • Główny śledczy: Jolene Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wziewny wąglik

Badania kliniczne na ETI-204

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj