Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze (IV) ETI-204 alleen en in aanwezigheid van ciprofloxacine bij volwassen vrijwilligers

8 april 2019 bijgewerkt door: Elusys Therapeutics

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ETI-204 alleen en in aanwezigheid van ciprofloxacine bij volwassen vrijwilligers te beoordelen

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van intraveneus (IV) ETI-204 alleen en in aanwezigheid van IV en oraal ciprofloxacine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van IV ETI-204, alleen toegediend en in aanwezigheid van IV en oraal ciprofloxacine bij 40 volwassen vrijwilligers.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 20 proefpersonen in een verhouding van 1:1. Groep 1 krijgt een enkele intraveneuze dosis ETI-204 16 mg/kg, onmiddellijk aan het einde van de infusie gevolgd door een enkele intraveneuze dosis ciprofloxacine (400 mg), gevolgd door orale ciprofloxacine (750 mg) om de 12 uur op dag 2 -8 met de laatste orale dosis op de ochtend van dag 9. Groep 2 krijgt alleen IV ETI-204 (16 mg/kg).

De totale duur van het onderzoek voor elk onderwerp zal ongeveer 100 dagen zijn, als volgt verdeeld:Screening: dagen -28 tot -2; Fasen binnen de unit: dag -1, 1 en 2 [alle proefpersonen]; Dag 8, 9 en 10 [alleen Groep 1]; Bezoeken buiten de unit: dag 9 [alleen groep 2]; Dag 16 (+/- 3 dagen); Dag 29 (+/- 3 dagen); Dag 43 (+/- 3 dagen); Laatste bezoek: Dag 71 (+/- 3 dagen).

Na voltooiing van een screeningbezoek arriveren de proefpersonen op dag -1 bij de klinische onderzoekseenheid (CRU) na ten minste 10 uur vasten. Op dag 1 worden proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek gerandomiseerd om ofwel ETI-204 plus IV en oraal ciprofloxacine (groep 1) of alleen ETI-204 (groep 2) te ontvangen in een verhouding van 1:1 volgens de randomisatiebehandeling opdracht.

Op dag 1 krijgen alle proefpersonen 50 mg oraal difenhydramine ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de ETI-204-infusie. Proefpersonen in Groep 1 krijgen IV ETI-204 16 mg/kg toegediend via een infuus gedurende 90 minuten, onmiddellijk gevolgd door IV ciprofloxacine 400 mg via een infuus gedurende 60 minuten. Proefpersonen in Groep 2 zullen gedurende 90 minuten IV ETI-204 16 mg/kg toegediend krijgen.

Alle proefpersonen worden op dag 2 uit de CRU ontslagen.

Op dag 2 tot en met 8 krijgen proefpersonen in groep 1 oraal ciprofloxacine (750 mg elke 12 uur); de laatste dosis zal worden ontvangen op de ochtend van dag 9. Orale ciprofloxacinedosering begint 24 uur na de start van de ciprofloxacine-infusie op dag 1. Proefpersonen in groep 1 keren terug naar de CRU op ​​dag 8 en worden ontslagen uit de afdeling na voltooiing van PK-bemonstering op dag 10.

Proefpersonen in groep 2 keren op dag 9 terug naar de afdeling voor een poliklinisch bezoek, maar worden niet opnieuw opgenomen in de CRU voor een overnachting.

Alle proefpersonen keren terug naar de CRU voor poliklinische bezoeken op dag 16, 29, 43 en 71.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Quintiles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen tussen de 18 en 60 jaar
  2. Alle vrouwen, ongeacht hun vruchtbare leeftijd, moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (β-hCG) hebben bij screening en dag -1
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar) moeten ermee instemmen onthouding toe te passen of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van de screening tot en met 30 dagen na het laatste studiebezoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een diafragma met zaaddodend middel; spons met zaaddodend middel; condoom met zaaddodend middel; of spiraaltje met condoom of zaaddodend middel. De volgende anticonceptiemethoden zijn alleen acceptabel als ze worden gebruikt met een condoom en zaaddodend middel: anticonceptiepil, anticonceptiepleisters, vaginale ring, hormoon onder de huid of hormooninjecties
  4. Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad, hetzij op natuurlijke wijze, hetzij na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van > 40 mIE/ml hebben bij de screening
  5. Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie, afbinden van de eileiders of eileiders ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening. Tubal essure vereist radiologische bevestiging van occlusie van de eileiders. Onderwerpen die geen documentatie kunnen overleggen, mogen deelnemen als ze ermee instemmen de anticonceptiemethoden te volgen die zijn gespecificeerd in Inclusiecriterium #3
  6. Mannen moeten ermee instemmen onthouding te betrachten of een condoom met zaaddodend middel te gebruiken en zich te onthouden van spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het laatste studiebezoek. Merk op dat dit niet van toepassing is op mannen die een vasectomie hebben ondergaan en 3 maanden na de procedure documentatie kunnen overleggen over het bevestigende aantal zaadcellen.
  7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Bereid om te voldoen aan studiebeperkingen (zie paragraaf 4.5.3 voor een volledige lijst met studiebeperkingen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw
  2. Klinisch significante comorbiditeit die de voltooiing van de onderzoeksprocedures of -doelstellingen zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
  3. Systolische bloeddruk (BP) in rugligging ≥ 150 mmHg of ≤ 90 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg
  4. Gebruik van H1-receptorantagonisten (d.w.z. antihistaminica) binnen 5 dagen voorafgaand aan dag 1
  5. Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 6 maanden na dag 1
  6. Positief testresultaat voor drugsmisbruik (met uitzondering van medisch voorgeschreven medicijnen) bij Screening of op Dag -1
  7. Positieve test op alcohol bij screening of dag -1
  8. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 (welke van de twee het langst is)-
  9. Aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom
  10. Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  11. Positieve test op Hepatitis B (oppervlakte-antigeen), Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
  12. Geschiedenis van eerdere behandeling voor blootstelling aan miltvuur of eerdere miltvuurinfectie
  13. Voorafgaande immunisatie met een goedgekeurd of in onderzoek zijnd miltvuurvaccin of voorafgaande behandeling met een in onderzoek zijnde miltvuurbehandeling (d.w.z. ETI-204, raxibacumab of anthrax-immunoglobuline)
  14. Militair personeel ingezet in 1990 of daarna, tenzij de proefpersoon documentatie kan overleggen waaruit blijkt dat ze niet eerder een goedgekeurd of experimenteel miltvuurvaccin hebben gekregen
  15. Therapeutisch gebruik van systemische steroïden, immunosuppressiva, anticoagulantia of antiaritmica binnen 1 jaar voorafgaand aan Dag 1; een enkele korte kuur (d.w.z. minder dan 14 dagen) met systemische corticosteroïden is toegestaan, mits deze meer dan 6 maanden voor dag 1 is beëindigd
  16. Donatie of verlies van > 500 ml bloed binnen 30 dagen of plasma binnen 7 dagen na dag 1
  17. Eerdere beroerte, epilepsie, recidiverende of degeneratieve ziekte van het CZS, of recidiverende of degeneratieve oogziekte
  18. Myocardinfarct of acuut coronair syndroom in de afgelopen 5 jaar, actieve angina pectoris of hartfalen (schaal van de New York Heart Association > I)
  19. Geschiedenis van chronische leverziekte
  20. Berekende creatinineklaring (CrCl) van < 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking (zie rubriek 5.1)
  21. Elke klinisch significante afwijking, naar de mening van de Onderzoeker, op elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie of urineonderzoek) bij Screening; resultaten die buiten het bereik vallen, kunnen ter bevestiging worden herhaald
  22. Geschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties op andere therapeutische antilichamen of immunoglobulinen
  23. Voorgeschiedenis van een kwaadaardig neoplasma in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld gelokaliseerd of in situ non-melanoomcarcinoom van de huid (bijv. basaalcelcarcinoom) of de baarmoederhals
  24. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaten zijn voor inschrijving of die mogelijk niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria specifiek voor het gebruik van ciprofloxacine

  1. Overgevoeligheid voor fluorochinolon
  2. Verhoogd risico op Clostridium. moeilijk (C. difficile) infectie (bijv. eerdere systemische antibiotische therapie of ziekenhuisopname van meer dan 2 nachten in de afgelopen 6 maanden, buikoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1, een chronische inflammatoire darmaandoening of eerdere infectie met C. difficile)
  3. Elke medische aandoening waarvoor mogelijk herhaalde antibioticakuren nodig zijn, bijvoorbeeld terugkerende urineweg- of luchtweginfecties. Een korte antibioticakuur (d.w.z. ≤ 10 dagen) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 is geen uitsluiting.
  4. Een geschiedenis van een peesruptuur
  5. Proefpersonen die binnen 3 maanden na dag 1 roken of tabaks- of nicotinehoudende producten hebben gebruikt.
  6. Gebruik van kationbevattende medicijnen of voedingssupplementen binnen 2 dagen voorafgaand aan Dag 1
  7. Gebruik van protheofylline, theofylline, methylxanthine, tizanidine of andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via cytochroom P450 1A (CYP1A) binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1
  8. Gebruik van glyburide, ciclosporine, didanosine, methotrexaat of probenecide en medicijnen die het QT-interval verlengen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of binnen 5 halfwaardetijden vanaf dag 1, afhankelijk van wat langer is

  9. Proefpersonen met een hoog risico op QT-verlenging, waaronder:

    1. Baseline-verlenging van QTcF ≥ 500 msec
    2. Risicofactoren voor Torsade de Pointes, waaronder hypocalciëmie, hypokaliëmie, plotseling overlijden door onbekende oorzaak bij een naast familielid (d.w.z. biologische moeder, vader of broers en zussen), een episode van bijna-verdrinking, een familiegeschiedenis van het Romano-Ward-syndroom of het Jervell- en Lange-Nielson-syndroom
    3. Het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT-interval verlengt binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 ETI-204 en Ciprofloxacine
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intraveneuze dosis van 16 mg/kg ETI-204 toegediend via een infuus van 90 minuten, onmiddellijk gevolgd door een intraveneuze dosis ciprofloxacine 400 mg via een infuus gedurende 60 minuten, gevolgd door orale doses ciprofloxacine (750 mg elke 12 uur). ) van dag 2 tot dag 8 en een laatste dosis op de ochtend van dag 9.
Biologisch: ETI-204
Een enkele intraveneuze infusie van 16 mg/kg ETI-204 gedurende 90 minuten op dag 1
Andere namen:
  • Obiltoxaximab
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Een enkele intraveneuze infusie van 400 mg ciprofloxacine gedurende 60 minuten onmiddellijk volgend op de infusie van ETI-204 op dag 1, gevolgd door orale ciprofloxacine (750 mg elke 12 uur) op dag 2-8, en een laatste orale dosis op de ochtend van dag 9.
Ander: Groep 2 ETI-204 alleen
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-dosis van 16 mg/kg ETI-204 toegediend gedurende 90 minuten.
Biologisch: ETI-204
Een enkele intraveneuze infusie van 16 mg/kg ETI-204 gedurende 90 minuten op dag 1
Andere namen:
  • Obiltoxaximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 71 dagen of 101 dagen (30 dagen na het laatste studiebezoek) voor proefpersonen met aanhoudende bijwerkingen tijdens het laatste studiebezoek, voor elke groep.
De veiligheid werd beoordeeld voor alle proefpersonen in de veiligheidspopulatie door het verzamelen en bewaken van vitale functies, klinische laboratoriumtests, ECG's, fysieke beoordelingen, huidbeoordelingen, beoordelingen van de infusieplaats en ongewenste voorvallen (AE's).
Tot 71 dagen of 101 dagen (30 dagen na het laatste studiebezoek) voor proefpersonen met aanhoudende bijwerkingen tijdens het laatste studiebezoek, voor elke groep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van ETI-204 (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van ETI-204 (Tmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-last))
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Er werden bloedmonsters genomen en serumconcentraties werden bepaald met behulp van een gevalideerde enzym-gekoppelde immunosorbent-assaymethode met een assaybereik van 100 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Op dag 1 bij predosis, aan het einde van de ETI-204-infusie, 2,5, 4,5 en 7,5 uur na de start van de ETI-204-infusie, en op dag 2 (24 uur), 9, 16, 29, 43 en 71 .
Aantal deelnemers met anti-ETI-204-antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 1 bij predosis en op dag 9, 29, 43 en 71.
Serum-anti-ETI-204-antilichaamtiters werden bepaald voor alle proefpersonen in de veiligheidspopulatie. Er werden bloedmonsters verzameld en serummonsters werden getest bij een aanvankelijke verdunning van 1:10. Monsters die positief waren bij de 1:10 verdunning werden serieel 1:2 verdund en getest totdat een negatief resultaat werd verkregen. De titer van het meest verdunde monster dat een positief resultaat opleverde, werd geregistreerd als de titer voor dat tijdstip. Immunogeniciteit werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in elke onderzoeksarm met anti-ETI-204-antilichaamwaarden na de behandeling ≥ 4 keer hoger dan baseline op dag 8, 43 of 71, of als de titer negatief was op baseline, de post- behandelingsmonster(s) hadden een titer van ten minste 1:20 nodig om als positief te worden beschouwd.
Op dag 1 bij predosis en op dag 9, 29, 43 en 71.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elusys Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Jolene Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren