Efecto del reemplazo de vitamina D sobre la función inmune y la cognición en pacientes con EM
Evaluación de la activación inmunitaria en pacientes con EM deficientes en vitamina D y si la suplementación con vitamina D revierte la activación inmunitaria
¿Evaluar si la deficiencia de vitamina D da como resultado un rendimiento cognitivo más bajo en pacientes con EM y el efecto de la suplementación con vitamina D para revertir el deterioro cognitivo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Compararemos las respuestas inmunitarias en pacientes con deficiencia de vitamina D (nivel sérico <20 ng/ml) con las de pacientes con vitamina D normal (nivel sérico >35 ng/ml). Nos centraremos en la proliferación y la producción de citoquinas para la proteína básica de mielina (MBP) y los péptidos de glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) y en el porcentaje de Th1 (células productoras de IFN gamma) y Th17 (células productoras de IL-17) durante los ensayos de polarización in vitro. Nuestra hipótesis es que los pacientes con niveles bajos de vitamina D tienen una mayor proliferación de MBP y MOG y una mayor producción de citoquinas proinflamatorias (IFN gamma e IL-17) y que la suplementación con vitamina D disminuirá este perfil proinflamatorio.
Mediremos el rendimiento cognitivo en pacientes con deficiencia de vitamina D (nivel sérico <20 ng/ml) en comparación con los de pacientes con vitamina D normal (nivel sérico >35 ng/ml) después de ajustar por niveles educativos y duración de la enfermedad. Presumimos que la vitamina D baja tiene un efecto negativo en el rendimiento cognitivo y que la suplementación con vitamina D mejorará la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Líbano, 11-0236
- AUBMC Multiple Sclerosis Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple siguiendo los criterios diagnósticos revisados de McDonald MS
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- En tratamiento con interferón-β (Rebif®, Avonex® o Betaseron®)
- Sin signos de inflamación activa o ataque o nuevas lesiones en la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con fármacos inmunomoduladores/supresores que no sean IFN-b en las 6 semanas anteriores a la inscripción
- El embarazo
- hipercalcemia
- tasa de filtración glomerular <60
- Antecedentes de hiperparatiroidismo primario, hipercalcemia, disfunción renal, cardiopatía, malignidad o enfermedad granulomatosa
- La aparición de una exacerbación (definida como un episodio de disfunción neurológica que dura al menos 24 horas) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Antecedentes de demencia o trastornos relacionados.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica, abuso/dependencia de sustancias, abuso/dependencia de alcohol
- Actualmente, en cualquiera de los siguientes medicamentos Litio o diuréticos tiazídicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
deficiencia de vitamina D,
Deficiencia de vitamina D (nivel sérico <20 ng/ml)
|
|
Vitamina D normal
Nivel sérico >35 ng/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Existe evidencia de activación inmunológica en pacientes con EM deficientes en vitamina D y la suplementación con vitamina D revierte la activación inmunológica?
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Compararemos las respuestas inmunitarias en pacientes con deficiencia de vitamina D (nivel sérico <20 ng/ml) con las de pacientes con vitamina D normal (nivel sérico >35 µg/ml).
Nos centraremos en la proliferación y la producción de citoquinas para la proteína básica de mielina (MBP) y los péptidos de glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) y en el porcentaje de Th1 (células productoras de IFN gamma) y Th17 (células productoras de IL-17) durante los ensayos de polarización in vitro.
Nuestra hipótesis es que los pacientes con niveles bajos de vitamina D tienen una mayor proliferación de MBP y MOG y una mayor producción de citoquinas proinflamatorias (IFN gamma e IL-17) y que la suplementación con vitamina D disminuirá este perfil proinflamatorio.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿La deficiencia de vitamina D da como resultado un rendimiento cognitivo más bajo en pacientes con EM y la suplementación con vitamina D revierte el deterioro cognitivo?
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mediremos el rendimiento cognitivo en pacientes con deficiencia de vitamina D (nivel sérico <20 ng/ml) en comparación con los de pacientes con vitamina D normal (nivel sérico >35 ng/ml) después de ajustar por niveles educativos y duración de la enfermedad.
Presumimos que la vitamina D baja tiene un efecto negativo en el rendimiento cognitivo y que la suplementación con vitamina D mejorará la función cognitiva.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samia J Khoury, professor, AUBMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Przybelski RJ, Binkley NC. Is vitamin D important for preserving cognition? A positive correlation of serum 25-hydroxyvitamin D concentration with cognitive function. Arch Biochem Biophys. 2007 Apr 15;460(2):202-5. doi: 10.1016/j.abb.2006.12.018. Epub 2007 Jan 8.
- Adorini L, Penna G, Giarratana N, Roncari A, Amuchastegui S, Daniel KC, Uskokovic M. Dendritic cells as key targets for immunomodulation by Vitamin D receptor ligands. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):437-41. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.013.
- Khoo AL, Joosten I, Michels M, Woestenenk R, Preijers F, He XH, Netea MG, van der Ven AJ, Koenen HJ. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 inhibits proliferation but not the suppressive function of regulatory T cells in the absence of antigen-presenting cells. Immunology. 2011 Dec;134(4):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03507.x.
- Zivadinov R, Sepcic J, Nasuelli D, De Masi R, Bragadin LM, Tommasi MA, Zambito-Marsala S, Moretti R, Bratina A, Ukmar M, Pozzi-Mucelli RS, Grop A, Cazzato G, Zorzon M. A longitudinal study of brain atrophy and cognitive disturbances in the early phase of relapsing-remitting multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):773-80. doi: 10.1136/jnnp.70.6.773.
- Barake M, Daher RT, Salti I, Cortas NK, Al-Shaar L, Habib RH, Fuleihan Gel-H. 25-hydroxyvitamin D assay variations and impact on clinical decision making. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):835-43. doi: 10.1210/jc.2011-2584. Epub 2012 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM.SK1.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .