Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-erstatning på immunfunktion og kognition hos MS-patienter

10. januar 2018 opdateret af: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Vurdering af immunaktiveringen hos MS-patienter med mangel på D-vitamin, og om D-vitamintilskud reverserer immunaktiveringen

Evaluering af om D-vitaminmangel resulterer i lavere kognitiv ydeevne hos MS-patienter og effekten af ​​D-vitamintilskud på at vende den kognitive svækkelse?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil sammenligne immunreaktionerne hos patienter med D-vitaminmangel (serumniveau <20ng/ml) med dem hos patienter med normalt D-vitamin (serumniveau >35 ng/ml). Vi vil fokusere på proliferation og cytokinproduktion til myelin basisprotein (MBP) og myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG) peptider og på procentdelen af ​​Th1 (IFN gamma-producerende celler) og Th17 (IL-17-producerende celler) under in vitro polarisationsassays. Vores hypotese er, at patienter med lavt D-vitamin har øget proliferation til MBP og MOG og øget produktion af pro-inflammatoriske cytokiner (IFN gamma og IL-17), og at D-vitamintilskud vil mindske denne pro-inflammatoriske profil.

Vi vil måle kognitiv præstation hos patienter med D-vitaminmangel (serumniveau <20ng/ml) sammenlignet med patienter med normalt D-vitamin (serumniveau >35 ng/ml) efter justering for uddannelsesniveauer og sygdomsvarighed. Vi antager, at lavt D-vitamin har en negativ effekt på den kognitive ydeevne, og at D-vitamintilskud vil forbedre den kognitive funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: lavt D-vitamin (mindre end 25 ng/ml) Gruppe 2: normalt D-vitaminniveau (større end 35 ng/ml)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sikker diagnose af multipel sklerose efter de reviderede McDonald MS diagnostiske kriterier
  2. Mand og kvinde på 18 år og derover
  3. Ved interferon-β-behandling (Rebif®, Avonex® eller Betaseron®)
  4. Ingen tegn på aktiv betændelse eller angreb eller nye læsioner på MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre immunmodulerende/suppressive lægemidler end IFN-b inden for 6 uger før indskrivning
  2. Graviditet
  3. Hypercalcæmi
  4. eglomerulær filtrationshastighed<60
  5. Anamnese med primær hyperparathyroidisme, hypercalcæmi, nyreinsufficiens, hjertesygdom, malignitet eller granulomatøs sygdom
  6. Forekomsten af ​​en eksacerbation (defineret som en episode af neurologisk dysfunktion, der varer mindst 24 timer) inden for 4 uger efter indskrivning
  7. Anamnese med demens eller relaterede lidelser
  8. Historie om traumatisk hjerneskade
  9. Diagnose af epilepsi eller historie med anfald
  10. Diagnose af psykiatrisk sygdom, stofmisbrug/afhængighed, alkoholmisbrug/afhængighed
  11. I øjeblikket på nogen af ​​følgende medicin Lithium eller Thiazid diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
mangel på D-vitamin,
D-vitaminmangel (serumniveau <20ng/ml)
D-vitamin normalt
Serumniveau >35 ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der tegn på immunaktivering hos MS-patienter med mangel på D-vitamin, og reverserer D-vitamintilskud immunaktiveringen?
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil sammenligne immunreaktionerne hos patienter med D-vitaminmangel (serumniveau <20ng/ml) med patienter med normalt D-vitamin (serumniveau >35 µg/ml). Vi vil fokusere på proliferation og cytokinproduktion til myelin basisprotein (MBP) og myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG) peptider og på procentdelen af ​​Th1 (IFN gamma-producerende celler) og Th17 (IL-17-producerende celler) under in vitro polarisationsassays. Vores hypotese er, at patienter med lavt D-vitamin har øget proliferation til MBP og MOG og øget produktion af pro-inflammatoriske cytokiner (IFN gamma og IL-17), og at D-vitamintilskud vil mindske denne pro-inflammatoriske profil.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfører D-vitaminmangel lavere kognitiv ydeevne hos MS-patienter, og reverserer D-vitamintilskud den kognitive svækkelse?
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle kognitiv præstation hos patienter med D-vitaminmangel (serumniveau <20ng/ml) sammenlignet med patienter med normalt D-vitamin (serumniveau >35 ng/ml) efter justering for uddannelsesniveauer og sygdomsvarighed. Vi antager, at lavt D-vitamin har en negativ effekt på den kognitive ydeevne, og at D-vitamintilskud vil forbedre den kognitive funktion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM.SK1.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner