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Effet du remplacement de la vitamine D sur la fonction immunitaire et la cognition chez les patients atteints de SEP

10 janvier 2018 mis à jour par: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Évaluer l'activation immunitaire chez les patients atteints de SEP déficients en vitamine D et déterminer si la supplémentation en vitamine D inverse l'activation immunitaire

Évaluer si une carence en vitamine D entraîne une baisse des performances cognitives chez les patients atteints de SEP et l'effet de la supplémentation en vitamine D sur l'inversion de la déficience cognitive ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous comparerons les réponses immunitaires de patients présentant une carence en vitamine D (taux sérique < 20 ng/ml) à celles de patients ayant une vitamine D normale (taux sérique > 35 ng/ml). Nous nous concentrerons sur la prolifération et la production de cytokines pour les peptides de la protéine basique de la myéline (MBP) et de la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) et sur le pourcentage de Th1 (cellules productrices d'IFN gamma) et de Th17 (cellules productrices d'IL-17) lors d'essais de polarisation in vitro. Notre hypothèse est que les patients ayant un faible taux de vitamine D ont une prolifération accrue de MBP et de MOG et une production accrue de cytokines pro-inflammatoires (IFN gamma et IL-17) et que la supplémentation en vitamine D réduira ce profil pro-inflammatoire.

Nous mesurerons les performances cognitives des patients présentant une carence en vitamine D (taux sérique < 20 ng/ml) par rapport à celles des patients présentant une vitamine D normale (taux sérique > 35 ng/ml) après ajustement en fonction des niveaux d'éducation et de la durée de la maladie. Nous émettons l'hypothèse qu'un faible taux de vitamine D a un effet négatif sur les performances cognitives et qu'une supplémentation en vitamine D améliorera la fonction cognitive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Liban, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 : faible taux de vitamine D (moins de 25 ng/ml) Groupe 2 : taux normal de vitamine D (supérieur à 35 ng/ml)

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic définitif de la sclérose en plaques selon les critères diagnostiques révisés de McDonald MS
  2. Homme et femme de 18 ans et plus
  3. Sous traitement par interféron-β (Rebif®, Avonex® ou Betaseron®)
  4. Aucun signe d'inflammation active ou d'attaque ou de nouvelles lésions à l'IRM

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des médicaments immunomodulateurs / suppresseurs autres que l'IFN-b dans les 6 semaines précédant l'inscription
  2. Grossesse
  3. Hypercalcémie
  4. taux de filtration eglomérulaire<60
  5. Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire, d'hypercalcémie, de dysfonctionnement rénal, de maladie cardiaque, de malignité ou de maladie granulomateuse
  6. La survenue d'une exacerbation (définie comme un épisode de dysfonctionnement neurologique durant au moins 24 heures) dans les 4 semaines suivant l'inscription
  7. Antécédents de démence ou de troubles apparentés
  8. Antécédents de traumatisme crânien
  9. Diagnostic d'épilepsie ou antécédents de crise
  10. Diagnostic de maladie psychiatrique, toxicomanie/dépendance, alcoolisme/dépendance
  11. Actuellement, sur l'un des médicaments suivants Lithium ou diurétiques thiazidiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
carence en vitamine D,
Carence en vitamine D (taux sérique <20ng/ml)
Vitamine D normale
Taux sérique > 35 ng/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Existe-t-il des preuves d'activation immunitaire chez les patients atteints de SEP déficients en vitamine D et la supplémentation en vitamine D inverse-t-elle l'activation immunitaire ?
Délai: 3 mois
Nous comparerons les réponses immunitaires de patients présentant une carence en vitamine D (taux sérique < 20 ng/ml) à celles de patients ayant une vitamine D normale (taux sérique > 35 µg/ml). Nous nous concentrerons sur la prolifération et la production de cytokines pour les peptides de la protéine basique de la myéline (MBP) et de la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG) et sur le pourcentage de Th1 (cellules productrices d'IFN gamma) et de Th17 (cellules productrices d'IL-17) lors d'essais de polarisation in vitro. Notre hypothèse est que les patients ayant un faible taux de vitamine D ont une prolifération accrue de MBP et de MOG et une production accrue de cytokines pro-inflammatoires (IFN gamma et IL-17) et que la supplémentation en vitamine D réduira ce profil pro-inflammatoire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une carence en vitamine D entraîne-t-elle une baisse des performances cognitives chez les patients atteints de SEP et la supplémentation en vitamine D inverse-t-elle la déficience cognitive ?
Délai: 3 mois
Nous mesurerons les performances cognitives des patients présentant une carence en vitamine D (taux sérique < 20 ng/ml) par rapport à celles des patients présentant une vitamine D normale (taux sérique > 35 ng/ml) après ajustement en fonction des niveaux d'éducation et de la durée de la maladie. Nous émettons l'hypothèse qu'un faible taux de vitamine D a un effet négatif sur les performances cognitives et qu'une supplémentation en vitamine D améliorera la fonction cognitive.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2013

Première publication (Estimation)

30 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM.SK1.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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