Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-ersättning på immunfunktion och kognition hos MS-patienter

10 januari 2018 uppdaterad av: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Bedöma immunaktiveringen hos MS-patienter med brist på vitamin D och om vitamin D-tillskott reverserar immunaktiveringen

Utvärdera om D-vitaminbrist leder till lägre kognitiv prestation hos MS-patienter och effekten av D-vitamintillskott på att vända den kognitiva försämringen?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att jämföra immunsvaret hos patienter med vitamin D-brist (serumnivå <20ng/ml) med de hos patienter med normalt vitamin D (serumnivå >35 ng/ml). Vi kommer att fokusera på proliferation och cytokinproduktion till myelinbasprotein (MBP) och myelinoligodendrocytglykoprotein (MOG) peptider och på andelen Th1 (IFN gammaproducerande celler) och Th17 (IL-17 producerande celler) under in vitro polarisationsanalyser. Vår hypotes är att patienter med lågt D-vitamin har ökad proliferation till MBP och MOG och ökad produktion av pro-inflammatoriska cytokiner (IFN gamma och IL-17) och att vitamin D-tillskott kommer att minska denna pro-inflammatoriska profil.

Vi kommer att mäta kognitiv prestation hos patienter med vitamin D-brist (serumnivå <20ng/ml) jämfört med patienter med normal vitamin D (serumnivå >35 ng/ml) efter justering för utbildningsnivåer och sjukdomslängd. Vi antar att lågt D-vitamin har en negativ effekt på kognitiv prestation och att D-vitamintillskott kommer att förbättra den kognitiva funktionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: låg D-vitamin (mindre än 25 ng/ml) Grupp 2: normal D-vitaminnivå (större än 35 ng/ml)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnos av multipel skleros efter de reviderade diagnostiska kriterierna för McDonald MS
  2. Man och kvinna 18 år och uppåt
  3. Vid interferon-β-behandling (Rebif®, Avonex® eller Betaseron®)
  4. Inga tecken på aktiv inflammation eller attack eller nya lesioner på MRT

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med andra immunmodulerande/suppressiva läkemedel än IFN-b inom 6 veckor före inskrivning
  2. Graviditet
  3. Hyperkalcemi
  4. eglomerulär filtreringshastighet <60
  5. Historik med primär hyperparatyreoidism, hyperkalcemi, njurdysfunktion, hjärtsjukdom, malignitet eller granulomatös sjukdom
  6. Förekomsten av en exacerbation (definierad som en episod av neurologisk dysfunktion som varar i minst 24 timmar) inom 4 veckor efter inskrivning
  7. Historik av demens eller relaterade störningar
  8. Historik av traumatisk hjärnskada
  9. Diagnos av epilepsi eller anamnes på anfall
  10. Diagnos av psykiatrisk sjukdom, missbruk/beroende, alkoholmissbruk/beroende
  11. För närvarande på någon av följande mediciner Litium eller tiaziddiuretika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
D-vitaminbrist,
D-vitaminbrist (serumnivå <20ng/ml)
D-vitamin normalt
Serumnivå >35 ng/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finns det bevis för immunaktivering hos MS-patienter med brist på vitamin D och reverserar vitamin D-tillskott immunaktiveringen?
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att jämföra immunsvaret hos patienter med vitamin D-brist (serumnivå <20ng/ml) med de hos patienter med normalt vitamin D (serumnivå >35 µg/ml). Vi kommer att fokusera på proliferation och cytokinproduktion till myelinbasprotein (MBP) och myelinoligodendrocytglykoprotein (MOG) peptider och på andelen Th1 (IFN gammaproducerande celler) och Th17 (IL-17 producerande celler) under in vitro polarisationsanalyser. Vår hypotes är att patienter med lågt D-vitamin har ökad proliferation till MBP och MOG och ökad produktion av pro-inflammatoriska cytokiner (IFN gamma och IL-17) och att vitamin D-tillskott kommer att minska denna pro-inflammatoriska profil.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resulterar D-vitaminbrist i lägre kognitiv prestation hos MS-patienter och vänder D-vitamintillskott den kognitiva försämringen?
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att mäta kognitiv prestation hos patienter med vitamin D-brist (serumnivå <20ng/ml) jämfört med patienter med normal vitamin D (serumnivå >35 ng/ml) efter justering för utbildningsnivåer och sjukdomslängd. Vi antar att lågt D-vitamin har en negativ effekt på kognitiv prestation och att D-vitamintillskott kommer att förbättra den kognitiva funktionen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM.SK1.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera