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Effetto della sostituzione della vitamina D sulla funzione immunitaria e sulla cognizione nei pazienti con SM

10 gennaio 2018 aggiornato da: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Valutare l'attivazione immunitaria nei pazienti con SM carenti di vitamina D e se l'integrazione di vitamina D inverte l'attivazione immunitaria

Valutare se la carenza di vitamina D si traduce in prestazioni cognitive inferiori nei pazienti con SM e l'effetto dell'integrazione di vitamina D sull'inversione del deterioramento cognitivo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Confronteremo le risposte immunitarie in pazienti con carenza di vitamina D (livello sierico <20 ng/ml) con quelle di pazienti con vitamina D normale (livello sierico >35 ng/ml). Ci concentreremo sulla proliferazione e sulla produzione di citochine nei peptidi della proteina basica della mielina (MBP) e della glicoproteina oligodendrocitica della mielina (MOG) e sulla percentuale di Th1 (cellule produttrici di IFN gamma) e Th17 (cellule produttrici di IL-17) durante saggi di polarizzazione in vitro. La nostra ipotesi è che i pazienti con bassa vitamina D abbiano una maggiore proliferazione di MBP e MOG e una maggiore produzione di citochine pro-infiammatorie (IFN gamma e IL-17) e che l'integrazione di vitamina D riduca questo profilo pro-infiammatorio.

Misureremo le prestazioni cognitive in pazienti con carenza di vitamina D (livello sierico <20 ng/ml) rispetto a quelle di pazienti con vitamina D normale (livello sierico >35 ng/ml) dopo aggiustamento per livelli educativi e durata della malattia. Ipotizziamo che una bassa vitamina D abbia un effetto negativo sulle prestazioni cognitive e che l'integrazione di vitamina D migliorerà la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libano, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: basso livello di vitamina D (meno di 25 ng/ml) Gruppo 2: livello normale di vitamina D (superiore a 35 ng/ml)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva di sclerosi multipla seguendo i criteri diagnostici McDonald MS rivisti
  2. Uomini e donne dai 18 anni in su
  3. In trattamento con interferone-β (Rebif®, Avonex® o Betaseron®)
  4. Nessun segno di infiammazione attiva o attacco o nuove lesioni alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con farmaci immunomodulanti/soppressivi diversi dall'IFN-b entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  2. Gravidanza
  3. Ipercalcemia
  4. velocità di filtrazione eglomerulare <60
  5. Anamnesi di iperparatiroidismo primario, ipercalcemia, disfunzione renale, malattia cardiaca, tumore maligno o malattia granulomatosa
  6. Il verificarsi di una riacutizzazione (definita come un episodio di disfunzione neurologica della durata di almeno 24 ore) entro 4 settimane dall'arruolamento
  7. Storia di demenza o disturbi correlati
  8. Storia di lesione cerebrale traumatica
  9. Diagnosi di epilessia o storia di convulsioni
  10. Diagnosi di malattia psichiatrica, abuso/dipendenza da sostanze, abuso/dipendenza da alcol
  11. Attualmente, su uno qualsiasi dei seguenti farmaci Litio o diuretici tiazidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
carenza di vitamina D,
Carenza di vitamina D (livello sierico <20 ng/ml)
Vitamina D normale
Livello sierico >35 ng/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistono prove di attivazione immunitaria nei pazienti con SM carenti di vitamina D e l'integrazione di vitamina D inverte l'attivazione immunitaria?
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronteremo le risposte immunitarie in pazienti con carenza di vitamina D (livello sierico <20 ng/ml) con quelle di pazienti con vitamina D normale (livello sierico >35 µg/ml). Ci concentreremo sulla proliferazione e sulla produzione di citochine nei peptidi della proteina basica della mielina (MBP) e della glicoproteina oligodendrocitica della mielina (MOG) e sulla percentuale di Th1 (cellule produttrici di IFN gamma) e Th17 (cellule produttrici di IL-17) durante saggi di polarizzazione in vitro. La nostra ipotesi è che i pazienti con bassa vitamina D abbiano una maggiore proliferazione di MBP e MOG e una maggiore produzione di citochine pro-infiammatorie (IFN gamma e IL-17) e che l'integrazione di vitamina D riduca questo profilo pro-infiammatorio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La carenza di vitamina D si traduce in prestazioni cognitive inferiori nei pazienti con SM e l'integrazione di vitamina D inverte il deterioramento cognitivo?
Lasso di tempo: 3 mesi
Misureremo le prestazioni cognitive in pazienti con carenza di vitamina D (livello sierico <20 ng/ml) rispetto a quelle di pazienti con vitamina D normale (livello sierico >35 ng/ml) dopo aggiustamento per livelli educativi e durata della malattia. Ipotizziamo che una bassa vitamina D abbia un effetto negativo sulle prestazioni cognitive e che l'integrazione di vitamina D migliorerà la funzione cognitiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM.SK1.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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