Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastąpienia witaminy D na funkcję odpornościową i funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Ocena aktywacji immunologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem witaminy D i czy suplementacja witaminą D odwraca aktywację immunologiczną

Ocena, czy niedobór witaminy D powoduje obniżenie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz wpływ suplementacji witaminy D na odwrócenie upośledzenia funkcji poznawczych?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Porównamy odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z niedoborem witaminy D (poziom w surowicy <20 ng/ml) z odpowiedziami pacjentów z prawidłowym poziomem witaminy D (poziom w surowicy > 35 ng/ml). Skupimy się na proliferacji i produkcji cytokin do peptydów zasadowego białka mieliny (MBP) i glikoproteiny oligodendrocytów mieliny (MOG) oraz na odsetku Th1 (komórki produkujące IFN gamma) i Th17 (komórki produkujące IL-17) podczas testów polaryzacji in vitro. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z niskim poziomem witaminy D mają zwiększoną proliferację MBP i MOG oraz zwiększoną produkcję cytokin prozapalnych (IFN gamma i IL-17) oraz że suplementacja witaminą D zmniejszy ten profil prozapalny.

Zmierzymy sprawność poznawczą pacjentów z niedoborem witaminy D (stężenie w surowicy <20 ng/ml) w porównaniu z pacjentami z normalną witaminą D (stężenie w surowicy > 35 ng/ml) po dostosowaniu do poziomu wykształcenia i czasu trwania choroby. Stawiamy hipotezę, że niski poziom witaminy D ma negatywny wpływ na funkcje poznawcze i że suplementacja witaminy D poprawi funkcje poznawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Liban, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: niski poziom witaminy D (poniżej 25 ng/ml) Grupa 2: prawidłowy poziom witaminy D (powyżej 35 ng/ml)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego podążająca za zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi stwardnienia rozsianego McDonalda
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  3. Leczenie interferonem-β (Rebif®, Avonex® lub Betaseron®)
  4. Żadnych oznak czynnego zapalenia albo ataku albo nowych uszkodzeń na MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lekami immunomodulującymi/supresyjnymi innymi niż IFN-b w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  2. Ciąża
  3. Hiperkalcemia
  4. szybkość filtracji kłębuszkowej <60
  5. Pierwotna nadczynność przytarczyc, hiperkalcemia, dysfunkcja nerek, choroba serca, nowotwór złośliwy lub choroba ziarniniakowa w wywiadzie
  6. Wystąpienie zaostrzenia (definiowanego jako epizod dysfunkcji neurologicznej trwający co najmniej 24 godziny) w ciągu 4 tygodni od włączenia
  7. Historia demencji lub zaburzeń pokrewnych
  8. Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  9. Rozpoznanie padaczki lub historia napadów padaczkowych
  10. Diagnoza choroby psychicznej, nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych, nadużywania/uzależnienia od alkoholu
  11. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków litowych lub tiazydowych leków moczopędnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
niedobór witaminy D,
Niedobór witaminy D (stężenie w surowicy <20 ng/ml)
Witamina D w normie
Poziom w surowicy >35 ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieją dowody aktywacji immunologicznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z niedoborem witaminy D i czy suplementacja witaminy D odwraca aktywację immunologiczną?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównamy odpowiedzi immunologiczne u pacjentów z niedoborem witaminy D (poziom w surowicy <20 ng/ml) z odpowiedziami pacjentów z prawidłowym poziomem witaminy D (poziom w surowicy > 35 µg/ml). Skupimy się na proliferacji i produkcji cytokin do peptydów zasadowego białka mieliny (MBP) i glikoproteiny oligodendrocytów mieliny (MOG) oraz na odsetku Th1 (komórki produkujące IFN gamma) i Th17 (komórki produkujące IL-17) podczas testów polaryzacji in vitro. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z niskim poziomem witaminy D mają zwiększoną proliferację MBP i MOG oraz zwiększoną produkcję cytokin prozapalnych (IFN gamma i IL-17) oraz że suplementacja witaminą D zmniejszy ten profil prozapalny.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy niedobór witaminy D skutkuje niższymi zdolnościami poznawczymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i czy suplementacja witaminy D odwraca upośledzenie funkcji poznawczych?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzymy sprawność poznawczą pacjentów z niedoborem witaminy D (stężenie w surowicy <20 ng/ml) w porównaniu z pacjentami z normalną witaminą D (stężenie w surowicy > 35 ng/ml) po dostosowaniu do poziomu wykształcenia i czasu trwania choroby. Stawiamy hipotezę, że niski poziom witaminy D ma negatywny wpływ na funkcje poznawcze i że suplementacja witaminy D poprawi funkcje poznawcze.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM.SK1.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj