Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin pótlásának hatása az MS-betegek immunfunkciójára és megismerésére

2018. január 10. frissítette: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

D-vitamin-hiányos SM-betegek immunaktivációjának felmérése, és hogy a D-vitamin-kiegészítés megfordítja-e az immunaktivációt

Annak értékelése, hogy a D-vitamin-hiány csökkenti-e a kognitív teljesítményt az SM-es betegekben, és hogy a D-vitamin-kiegészítés milyen hatással van a kognitív károsodás visszafordítására?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Összehasonlítjuk a D-vitamin-hiányos betegek immunválaszát (szérumszint <20 ng/ml) a normál D-vitaminnal rendelkező betegek immunválaszait (szérumszint >35 ng/ml). Az in vitro polarizációs vizsgálatok során a myelin bázikus fehérje (MBP) és mielin oligodendrocita glikoprotein (MOG) peptidek proliferációjára és citokintermelésére, valamint a Th1 (IFN gamma termelő sejtek) és a Th17 (IL-17 termelő sejtek) százalékos arányára összpontosítunk. Hipotézisünk az, hogy az alacsony D-vitaminban szenvedő betegeknél megnövekszik az MBP és MOG proliferációja, valamint megnövekszik a pro-inflammatorikus citokinek (IFN gamma és IL-17) termelése, és hogy a D-vitamin-pótlás csökkenti ezt a pro-inflammatorikus profilt.

Mérjük a kognitív teljesítményt a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél (szérumszint <20 ng/ml), összehasonlítva a normál D-vitaminnal (szérumszint >35 ng/ml) szenvedő betegek kognitív teljesítményét, miután az iskolai végzettséghez és a betegség időtartamához igazítottuk. Feltételezzük, hogy az alacsony D-vitamin negatív hatással van a kognitív teljesítményre, és a D-vitamin-pótlás javítja a kognitív funkciókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: alacsony D-vitamin (kevesebb, mint 25 ng/ml) 2. csoport: normál D-vitamin szint (több mint 35 ng/ml)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sclerosis multiplex határozott diagnózisa a felülvizsgált McDonald MS diagnosztikai kritériumok alapján
  2. Férfi és Nő 18 éves és idősebb
  3. Interferon-β kezelés (Rebif®, Avonex® vagy Betaseron®) esetén
  4. Az MRI-n nincs jele aktív gyulladásnak vagy rohamnak vagy új elváltozásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Az IFN-b-től eltérő immunmoduláló/szuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés a felvételt megelőző 6 héten belül
  2. Terhesség
  3. Hiperkalcémia
  4. eglomeruláris filtrációs ráta<60
  5. Primer hyperparathyreosis, hypercalcaemia, veseműködési zavar, szívbetegség, rosszindulatú daganat vagy granulomatózus betegség anamnézisében
  6. Exacerbáció (a neurológiai diszfunkció legalább 24 órán át tartó epizódjaként definiált) előfordulása a felvételt követő 4 héten belül
  7. Demencia vagy kapcsolódó rendellenességek anamnézisében
  8. Traumatikus agysérülés története
  9. Epilepszia diagnózisa vagy görcsrohamok anamnézisében
  10. Pszichiátriai betegségek diagnosztizálása, kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás/függőség
  11. Jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikén lítium vagy tiazid diuretikumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
D-vitamin hiányos,
D-vitamin-hiány (szérumszint <20 ng/ml)
D-vitamin normális
Szérumszint >35 ng/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e bizonyíték az immunaktivációra D-vitamin-hiányos SM-betegeknél, és a D-vitamin-kiegészítés visszafordítja-e az immunaktivációt?
Időkeret: 3 hónap
Összehasonlítjuk a D-vitamin-hiányos betegek immunválaszát (szérumszint <20 ng/ml) a normál D-vitaminos betegek immunválaszait (szérumszint >35 µg/ml). Az in vitro polarizációs vizsgálatok során a myelin bázikus fehérje (MBP) és mielin oligodendrocita glikoprotein (MOG) peptidek proliferációjára és citokintermelésére, valamint a Th1 (IFN gamma termelő sejtek) és a Th17 (IL-17 termelő sejtek) százalékos arányára összpontosítunk. Hipotézisünk az, hogy az alacsony D-vitaminban szenvedő betegeknél megnövekszik az MBP és MOG proliferációja, valamint megnövekszik a pro-inflammatorikus citokinek (IFN gamma és IL-17) termelése, és hogy a D-vitamin-pótlás csökkenti ezt a pro-inflammatorikus profilt.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin-hiány csökkenti-e a kognitív teljesítményt az SM-betegeknél, és a D-vitamin-pótlás visszafordítja-e a kognitív károsodást?
Időkeret: 3 hónap
Mérjük a kognitív teljesítményt a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél (szérumszint <20 ng/ml), összehasonlítva a normál D-vitaminnal (szérumszint >35 ng/ml) szenvedő betegek kognitív teljesítményét, miután az iskolai végzettséghez és a betegség időtartamához igazítottuk. Feltételezzük, hogy az alacsony D-vitamin negatív hatással van a kognitív teljesítményre, és a D-vitamin-pótlás javítja a kognitív funkciókat.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American University of Beirut Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM.SK1.04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel