Влияние замены витамина D на иммунную функцию и когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом
Оценка активации иммунитета у пациентов с рассеянным склерозом с дефицитом витамина D и того, меняет ли добавка витамина D иммунную активацию
Оценка того, приводит ли дефицит витамина D к снижению когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом, и влияние добавок витамина D на устранение когнитивных нарушений?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы сравним иммунный ответ у пациентов с дефицитом витамина D (уровень в сыворотке <20 нг/мл) с таковым у пациентов с нормальным уровнем витамина D (уровень в сыворотке >35 нг/мл). Мы сосредоточимся на пролиферации и продукции цитокинов для пептидов основного белка миелина (MBP) и гликопротеина миелиновых олигодендроцитов (MOG), а также на процентном содержании Th1 (клетки, продуцирующие гамма-интерферон) и Th17 (клетки, продуцирующие IL-17) во время анализов поляризации in vitro. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с низким содержанием витамина D наблюдается повышенная пролиферация MBP и MOG и повышенная продукция провоспалительных цитокинов (гамма-IFN и IL-17), и что добавка витамина D уменьшит этот провоспалительный профиль.
Мы измерим когнитивные способности у пациентов с дефицитом витамина D (уровень в сыворотке <20 нг/мл) по сравнению с таковыми у пациентов с нормальным уровнем витамина D (уровень в сыворотке >35 нг/мл) после корректировки уровня образования и продолжительности заболевания. Мы предполагаем, что низкий уровень витамина D оказывает негативное влияние на когнитивные функции и что добавки с витамином D улучшают когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Ливан, 11-0236
- AUBMC Multiple Sclerosis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями McDonald MS
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- При лечении интерфероном-β (Ребиф®, Авонекс® или Бетасерон®)
- Нет признаков активного воспаления или атаки или новых поражений на МРТ
Критерий исключения:
- Лечение иммуномодулирующими/подавляющими препаратами, кроме IFN-b, в течение 6 недель до включения в исследование
- Беременность
- Гиперкальциемия
- скорость эгломерулярной фильтрации <60
- Первичный гиперпаратиреоз, гиперкальциемия, почечная дисфункция, сердечные заболевания, злокачественные новообразования или гранулематозная болезнь в анамнезе
- Возникновение обострения (определяемого как эпизод неврологической дисфункции продолжительностью не менее 24 часов) в течение 4 недель после включения в исследование.
- История деменции или связанных с ней расстройств
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Диагноз эпилепсии или судороги в анамнезе
- Диагностика психического заболевания, токсикомании/зависимости, злоупотребления алкоголем/зависимости
- В настоящее время на любом из следующих препаратов Литий или тиазидные диуретики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
дефицит витамина D,
Дефицит витамина D (уровень в сыворотке <20 нг/мл)
|
|
Витамин Д в норме
Уровень в сыворотке >35 нг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Имеются ли доказательства иммунной активации у пациентов с рассеянным склерозом с дефицитом витамина D, и изменяет ли добавка витамина D иммунную активацию?
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы сравним иммунный ответ у пациентов с дефицитом витамина D (уровень в сыворотке <20 нг/мл) с таковым у пациентов с нормальным уровнем витамина D (уровень в сыворотке >35 мкг/мл).
Мы сосредоточимся на пролиферации и продукции цитокинов для пептидов основного белка миелина (MBP) и гликопротеина миелиновых олигодендроцитов (MOG), а также на процентном содержании Th1 (клетки, продуцирующие гамма-интерферон) и Th17 (клетки, продуцирующие IL-17) во время анализов поляризации in vitro.
Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с низким содержанием витамина D наблюдается повышенная пролиферация MBP и MOG и повышенная продукция провоспалительных цитокинов (гамма-IFN и IL-17), и что добавка витамина D уменьшит этот провоспалительный профиль.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приводит ли дефицит витамина D к снижению когнитивных функций у пациентов с рассеянным склерозом, а добавки с витамином D обращают вспять когнитивные нарушения?
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы измерим когнитивные способности у пациентов с дефицитом витамина D (уровень в сыворотке <20 нг/мл) по сравнению с таковыми у пациентов с нормальным уровнем витамина D (уровень в сыворотке >35 нг/мл) после корректировки уровня образования и продолжительности заболевания.
Мы предполагаем, что низкий уровень витамина D оказывает негативное влияние на когнитивные функции и что добавки с витамином D улучшают когнитивные функции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samia J Khoury, professor, AUBMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Przybelski RJ, Binkley NC. Is vitamin D important for preserving cognition? A positive correlation of serum 25-hydroxyvitamin D concentration with cognitive function. Arch Biochem Biophys. 2007 Apr 15;460(2):202-5. doi: 10.1016/j.abb.2006.12.018. Epub 2007 Jan 8.
- Adorini L, Penna G, Giarratana N, Roncari A, Amuchastegui S, Daniel KC, Uskokovic M. Dendritic cells as key targets for immunomodulation by Vitamin D receptor ligands. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):437-41. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.013.
- Khoo AL, Joosten I, Michels M, Woestenenk R, Preijers F, He XH, Netea MG, van der Ven AJ, Koenen HJ. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 inhibits proliferation but not the suppressive function of regulatory T cells in the absence of antigen-presenting cells. Immunology. 2011 Dec;134(4):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03507.x.
- Zivadinov R, Sepcic J, Nasuelli D, De Masi R, Bragadin LM, Tommasi MA, Zambito-Marsala S, Moretti R, Bratina A, Ukmar M, Pozzi-Mucelli RS, Grop A, Cazzato G, Zorzon M. A longitudinal study of brain atrophy and cognitive disturbances in the early phase of relapsing-remitting multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):773-80. doi: 10.1136/jnnp.70.6.773.
- Barake M, Daher RT, Salti I, Cortas NK, Al-Shaar L, Habib RH, Fuleihan Gel-H. 25-hydroxyvitamin D assay variations and impact on clinical decision making. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):835-43. doi: 10.1210/jc.2011-2584. Epub 2012 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM.SK1.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .