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维生素 D 替代疗法对 MS 患者免疫功能和认知的影响

2018年1月10日 更新者：Samia Khoury、American University of Beirut Medical Center

评估缺乏维生素 D 的 MS 患者的免疫激活以及补充维生素 D 是否会逆转免疫激活

评估维生素 D 缺乏是否会导致 MS 患者的认知能力下降以及补充维生素 D 对逆转认知障碍的影响？

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们将比较维生素 D 缺乏症患者（血清水平 <20 ng/ml）与维生素 D 正常患者（血清水平 >35 ng/ml）的免疫反应。 我们将重点关注髓鞘碱性蛋白 (MBP) 和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 肽的增殖和细胞因子产生，以及体外极化测定期间 Th1（产生 IFN γ 的细胞）和 Th17（产生 IL-17 的细胞）的百分比。 我们的假设是，低维生素 D 患者会增加 MBP 和 MOG 的增殖，并增加促炎细胞因子（IFN γ 和 IL-17）的产生，补充维生素 D 会降低这种促炎特性。

在调整教育水平和疾病持续时间后，我们将测量维生素 D 缺乏症患者（血清水平 <20 ng/ml）与维生素 D 正常患者（血清水平 >35 ng/ml）相比的认知表现。 我们假设低维生素 D 对认知能力有负面影响，补充维生素 D 会改善认知功能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 黎巴嫩
    • Riad El Solh
      • Beirut、Riad El Solh、黎巴嫩、11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第 1 组：维生素 D 含量低（低于 25 ng/ml） 第 2 组：维生素 D 水平正常（高于 35 ng/ml）

描述

纳入标准：

  1. 根据修订后的 McDonald MS 诊断标准明确诊断多发性硬化症
  2. 18岁及以上男女
  3. 关于干扰素-β 治疗（Rebif®、Avonex® 或 Betaseron®）
  4. MRI 上没有活动性炎症或发作或新病变的迹象

排除标准：

  1. 入组前 6 周内使用 IFN-β 以外的免疫调节/抑制药物治疗
  2. 怀孕
  3. 高钙血症
  4. 肾小球滤过率<60
  5. 原发性甲状旁腺功能亢进症、高钙血症、肾功能不全、心脏病、恶性肿瘤或肉芽肿病史
  6. 入组后 4 周内出现恶化（定义为持续至少 24 小时的神经功能障碍发作）
  7. 痴呆症或相关疾病史
  8. 外伤性脑损伤史
  9. 癫痫诊断或癫痫病史
  10. 精神疾病、物质滥用/依赖、酒精滥用/依赖的诊断
  11. 目前，正在服用以下任何一种药物 锂或噻嗪类利尿剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
缺乏维生素D，
维生素 D 缺乏症（血清水平 <20ng/ml）
维生素D正常
血清水平 >35 纳克/毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺乏维生素 D 的 MS 患者是否有免疫激活的证据，补充维生素 D 是否会逆转免疫激活？
大体时间：3个月
我们将比较维生素 D 缺乏症患者（血清水平 <20ng/ml）与维生素 D 正常患者（血清水平 >35 µg/ml）的免疫反应。 我们将重点关注髓鞘碱性蛋白 (MBP) 和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白 (MOG) 肽的增殖和细胞因子产生，以及体外极化测定期间 Th1（产生 IFN γ 的细胞）和 Th17（产生 IL-17 的细胞）的百分比。 我们的假设是，低维生素 D 患者会增加 MBP 和 MOG 的增殖，并增加促炎细胞因子（IFN γ 和 IL-17）的产生，补充维生素 D 会降低这种促炎特性。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 缺乏会导致 MS 患者的认知能力下降吗？补充维生素 D 会逆转认知障碍吗？
大体时间：3个月
在调整教育水平和疾病持续时间后，我们将测量维生素 D 缺乏症患者（血清水平 <20 ng/ml）与维生素 D 正常患者（血清水平 >35 ng/ml）相比的认知表现。 我们假设低维生素 D 对认知能力有负面影响，补充维生素 D 会改善认知功能。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American University of Beirut Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Samia J Khoury, professor、AUBMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月25日

首次发布 (估计)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM.SK1.04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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