Efeito da reposição de vitamina D na função imunológica e cognição em pacientes com EM
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center
Avaliando a ativação imune em pacientes com EM deficientes em vitamina D e se a suplementação de vitamina D reverte a ativação imune
Avaliando se a deficiência de vitamina D resulta em desempenho cognitivo inferior em pacientes com EM e o efeito da suplementação de vitamina D na reversão do comprometimento cognitivo?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Compararemos as respostas imunes em pacientes com deficiência de vitamina D (nível sérico <20ng/ml) com as de pacientes com vitamina D normal (nível sérico >35 ng/ml). Focaremos na proliferação e produção de citocinas para proteína básica de mielina (MBP) e peptídeos glicoproteína oligodendrócitos de mielina (MOG) e na porcentagem de Th1 (células produtoras de IFN gama) e Th17 (células produtoras de IL-17) durante ensaios de polarização in vitro. Nossa hipótese é que pacientes com baixa vitamina D apresentam aumento da proliferação de MBP e MOG e aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias (IFN gama e IL-17) e que a suplementação de vitamina D diminuirá esse perfil pró-inflamatório.
Mediremos o desempenho cognitivo em pacientes com deficiência de vitamina D (nível sérico <20ng/ml) em comparação com pacientes com vitamina D normal (nível sérico >35 ng/ml) após ajuste para níveis educacionais e duração da doença. Nossa hipótese é que a baixa vitamina D tem um efeito negativo no desempenho cognitivo e que a suplementação de vitamina D melhorará a função cognitiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Líbano, 11-0236
- AUBMC Multiple Sclerosis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: vitamina D baixa (menos de 25 ng/ml) Grupo 2: nível normal de vitamina D (maior que 35 ng/ml)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de Esclerose Múltipla seguindo os critérios diagnósticos revisados de McDonald MS
- Masculino e Feminino A partir de 18 anos
- Em tratamento com interferon-β (Rebif®, Avonex® ou Betaseron®)
- Sem sinais de inflamação ativa ou ataque ou novas lesões na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Tratamento com drogas imunomoduladoras/supressoras diferentes do IFN-b dentro de 6 semanas antes da inscrição
- Gravidez
- Hipercalcemia
- taxa de filtração eglomerular <60
- História de hiperparatireoidismo primário, hipercalcemia, disfunção renal, doença cardíaca, malignidade ou doença granulomatosa
- A ocorrência de uma exacerbação (definida como um episódio de disfunção neurológica com duração de pelo menos 24 horas) dentro de 4 semanas após a inscrição
- Histórico de demência ou distúrbios relacionados
- História de traumatismo cranioencefálico
- Diagnóstico de epilepsia ou história de convulsão
- Diagnóstico de doença psiquiátrica, abuso/dependência de substâncias, abuso/dependência de álcool
- Atualmente, em qualquer um dos seguintes medicamentos Diuréticos de lítio ou tiazídicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
deficiente em vitamina D,
Deficiência de vitamina D (nível sérico <20ng/ml)
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|
Vitamina D normais
Nível sérico >35 ng/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existe evidência de ativação imune em pacientes com EM deficientes em vitamina D e a suplementação de vitamina D reverte a ativação imune?
Prazo: 3 meses
|
Compararemos as respostas imunes em pacientes com deficiência de vitamina D (nível sérico <20ng/ml) com as de pacientes com vitamina D normal (nível sérico >35 µg/ml).
Focaremos na proliferação e produção de citocinas para proteína básica de mielina (MBP) e peptídeos glicoproteína oligodendrócitos de mielina (MOG) e na porcentagem de Th1 (células produtoras de IFN gama) e Th17 (células produtoras de IL-17) durante ensaios de polarização in vitro.
Nossa hipótese é que pacientes com baixa vitamina D apresentam aumento da proliferação de MBP e MOG e aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias (IFN gama e IL-17) e que a suplementação de vitamina D diminuirá esse perfil pró-inflamatório.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A deficiência de vitamina D resulta em desempenho cognitivo inferior em pacientes com EM e a suplementação de vitamina D reverte o comprometimento cognitivo?
Prazo: 3 meses
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Mediremos o desempenho cognitivo em pacientes com deficiência de vitamina D (nível sérico <20ng/ml) em comparação com pacientes com vitamina D normal (nível sérico >35 ng/ml) após ajuste para níveis educacionais e duração da doença.
Nossa hipótese é que a baixa vitamina D tem um efeito negativo no desempenho cognitivo e que a suplementação de vitamina D melhorará a função cognitiva.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samia J Khoury, professor, AUBMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Przybelski RJ, Binkley NC. Is vitamin D important for preserving cognition? A positive correlation of serum 25-hydroxyvitamin D concentration with cognitive function. Arch Biochem Biophys. 2007 Apr 15;460(2):202-5. doi: 10.1016/j.abb.2006.12.018. Epub 2007 Jan 8.
- Adorini L, Penna G, Giarratana N, Roncari A, Amuchastegui S, Daniel KC, Uskokovic M. Dendritic cells as key targets for immunomodulation by Vitamin D receptor ligands. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004 May;89-90(1-5):437-41. doi: 10.1016/j.jsbmb.2004.03.013.
- Khoo AL, Joosten I, Michels M, Woestenenk R, Preijers F, He XH, Netea MG, van der Ven AJ, Koenen HJ. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 inhibits proliferation but not the suppressive function of regulatory T cells in the absence of antigen-presenting cells. Immunology. 2011 Dec;134(4):459-68. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03507.x.
- Zivadinov R, Sepcic J, Nasuelli D, De Masi R, Bragadin LM, Tommasi MA, Zambito-Marsala S, Moretti R, Bratina A, Ukmar M, Pozzi-Mucelli RS, Grop A, Cazzato G, Zorzon M. A longitudinal study of brain atrophy and cognitive disturbances in the early phase of relapsing-remitting multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jun;70(6):773-80. doi: 10.1136/jnnp.70.6.773.
- Barake M, Daher RT, Salti I, Cortas NK, Al-Shaar L, Habib RH, Fuleihan Gel-H. 25-hydroxyvitamin D assay variations and impact on clinical decision making. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):835-43. doi: 10.1210/jc.2011-2584. Epub 2012 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM.SK1.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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