Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-vervanging op de immuunfunctie en cognitie bij MS-patiënten

10 januari 2018 bijgewerkt door: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Beoordeling van de immuunactivatie bij MS-patiënten met een tekort aan vitamine D en of vitamine D-suppletie de immuunactivering ongedaan maakt

Evalueren of vitamine D-tekort leidt tot lagere cognitieve prestaties bij MS-patiënten en het effect van vitamine D-suppletie op het omkeren van de cognitieve stoornissen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de immuunresponsen van patiënten met vitamine D-deficiëntie (serumniveau <20 ng/ml) vergelijken met die van patiënten met normale vitamine D (serumniveau >35 ng/ml). We zullen ons concentreren op de proliferatie en cytokineproductie van myeline basiseiwit (MBP) en myeline oligodendrocyt glycoproteïne (MOG) peptiden en op het percentage Th1 (IFN gamma producerende cellen) en Th17 (IL-17 producerende cellen) tijdens in vitro polarisatie assays. Onze hypothese is dat patiënten met een laag vitamine D-gehalte een verhoogde proliferatie naar MBP en MOG hebben en een verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines (IFN-gamma en IL-17) en dat vitamine D-suppletie dit pro-inflammatoire profiel zal verminderen.

We zullen de cognitieve prestaties meten bij patiënten met vitamine D-deficiëntie (serumniveau <20 ng/ml) vergeleken met die van patiënten met normale vitamine D (serumniveau >35 ng/ml) na correctie voor opleidingsniveau en ziekteduur. We veronderstellen dat een laag vitamine D-gehalte een negatief effect heeft op de cognitieve prestaties en dat vitamine D-suppletie de cognitieve functie zal verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: laag vitamine D-gehalte (minder dan 25 ng/ml) Groep 2: normaal vitamine D-gehalte (hoger dan 35 ng/ml)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Definitieve diagnose van multiple sclerose volgens de herziene diagnostische criteria van McDonald MS
  2. Man en vrouw van 18 jaar en ouder
  3. Over interferon-β-behandeling (Rebif®, Avonex® of Betaseron®)
  4. Geen tekenen van actieve ontsteking of aanval of nieuwe laesies op MRI

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met andere immuunmodulerende/onderdrukkende geneesmiddelen dan IFN-b binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
  2. Zwangerschap
  3. Hypercalciëmie
  4. eglomerulaire filtratiesnelheid <60
  5. Geschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie, nierdisfunctie, hartziekte, maligniteit of granulomateuze ziekte
  6. Het optreden van een exacerbatie (gedefinieerd als een episode van neurologische disfunctie die ten minste 24 uur aanhoudt) binnen 4 weken na inschrijving
  7. Geschiedenis van dementie of aanverwante aandoeningen
  8. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  9. Diagnose van epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies
  10. Diagnose van psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
  11. Momenteel gebruikt u een van de volgende medicijnen: lithium of thiazidediuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
vitamine D-tekort,
Vitamine D-tekort (serumniveau <20ng/ml)
Vitamine D normaal
Serumniveau >35 ng/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijn er aanwijzingen voor immuunactivatie bij MS-patiënten met een tekort aan vitamine D en keert vitamine D-suppletie de immuunactivatie om?
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de immuunresponsen van patiënten met vitamine D-deficiëntie (serumniveau <20ng/ml) vergelijken met die van patiënten met normale vitamine D (serumniveau >35 µg/ml). We zullen ons concentreren op de proliferatie en cytokineproductie van myeline basiseiwit (MBP) en myeline oligodendrocyt glycoproteïne (MOG) peptiden en op het percentage Th1 (IFN gamma producerende cellen) en Th17 (IL-17 producerende cellen) tijdens in vitro polarisatie assays. Onze hypothese is dat patiënten met een laag vitamine D-gehalte een verhoogde proliferatie naar MBP en MOG hebben en een verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines (IFN-gamma en IL-17) en dat vitamine D-suppletie dit pro-inflammatoire profiel zal verminderen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leidt vitamine D-tekort tot lagere cognitieve prestaties bij MS-patiënten en keert vitamine D-suppletie de cognitieve stoornissen om?
Tijdsspanne: 3 maanden
We zullen de cognitieve prestaties meten bij patiënten met vitamine D-deficiëntie (serumniveau <20 ng/ml) vergeleken met die van patiënten met normale vitamine D (serumniveau >35 ng/ml) na correctie voor opleidingsniveau en ziekteduur. We veronderstellen dat een laag vitamine D-gehalte een negatief effect heeft op de cognitieve prestaties en dat vitamine D-suppletie de cognitieve functie zal verbeteren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM.SK1.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren