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Auswirkung des Vitamin-D-Ersatzes auf die Immunfunktion und die Kognition bei MS-Patienten

10. Januar 2018 aktualisiert von: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Beurteilung der Immunaktivierung bei MS-Patienten mit Vitamin-D-Mangel und ob eine Vitamin-D-Supplementierung die Immunaktivierung umkehrt

Bewerten Sie, ob ein Vitamin-D-Mangel zu einer geringeren kognitiven Leistungsfähigkeit bei MS-Patienten führt und welche Wirkung eine Vitamin-D-Supplementierung auf die Umkehrung der kognitiven Beeinträchtigung hat?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Immunantworten bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel <20 ng/ml) mit denen von Patienten mit normalem Vitamin D (Serumspiegel >35 ng/ml) vergleichen. Wir werden uns auf die Proliferation und Zytokinproduktion von Myelin-Basisprotein (MBP) und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Peptiden sowie auf den Prozentsatz von Th1 (IFN-gamma-produzierende Zellen) und Th17 (IL-17-produzierende Zellen) während In-vitro-Polarisationstests konzentrieren. Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt die Proliferation von MBP und MOG sowie die Produktion proinflammatorischer Zytokine (IFN-Gamma und IL-17) erhöht sind und dass eine Vitamin-D-Supplementierung dieses proinflammatorische Profil verringert.

Wir werden die kognitive Leistung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel <20 ng/ml) im Vergleich zu denen von Patienten mit normalem Vitamin D (Serumspiegel >35 ng/ml) messen, nach Anpassung an Bildungsniveau und Krankheitsdauer. Wir gehen davon aus, dass sich ein niedriger Vitamin-D-Gehalt negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit auswirkt und dass eine Vitamin-D-Supplementierung die kognitive Funktion verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: niedriger Vitamin-D-Spiegel (weniger als 25 ng/ml) Gruppe 2: normaler Vitamin-D-Spiegel (mehr als 35 ng/ml)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutige Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den überarbeiteten McDonald-MS-Diagnosekriterien
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Unter Interferon-β-Behandlung (Rebif®, Avonex® oder Betaseron®)
  4. Keine Anzeichen einer aktiven Entzündung oder eines Anfalls oder neuer Läsionen im MRT

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit anderen immunmodulierenden/suppressiven Medikamenten als IFN-b innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  2. Schwangerschaft
  3. Hyperkalzämie
  4. Eglomeruläre Filtrationsrate <60
  5. Vorgeschichte von primärem Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, Malignität oder granulomatöser Erkrankung
  6. Das Auftreten einer Exazerbation (definiert als eine mindestens 24 Stunden andauernde Episode einer neurologischen Dysfunktion) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  7. Vorgeschichte von Demenz oder verwandten Störungen
  8. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  9. Diagnose von Epilepsie oder Anfallsgeschichte
  10. Diagnose von psychiatrischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  11. Derzeit nehmen Sie eines der folgenden Medikamente ein: Lithium oder Thiazid-Diuretika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vitamin-D-Mangel,
Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel <20ng/ml)
Vitamin D normal
Serumspiegel >35 ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es Hinweise auf eine Immunaktivierung bei MS-Patienten mit Vitamin-D-Mangel und kehrt eine Vitamin-D-Supplementierung die Immunaktivierung um?
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Immunantworten bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel <20 ng/ml) mit denen von Patienten mit normalem Vitamin D (Serumspiegel >35 µg/ml) vergleichen. Wir werden uns auf die Proliferation und Zytokinproduktion von Myelin-Basisprotein (MBP) und Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-Peptiden sowie auf den Prozentsatz von Th1 (IFN-gamma-produzierende Zellen) und Th17 (IL-17-produzierende Zellen) während In-vitro-Polarisationstests konzentrieren. Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt die Proliferation von MBP und MOG sowie die Produktion proinflammatorischer Zytokine (IFN-Gamma und IL-17) erhöht sind und dass eine Vitamin-D-Supplementierung dieses proinflammatorische Profil verringert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führt ein Vitamin-D-Mangel zu einer geringeren kognitiven Leistungsfähigkeit bei MS-Patienten und kehrt eine Vitamin-D-Supplementierung die kognitive Beeinträchtigung um?
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die kognitive Leistung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (Serumspiegel <20 ng/ml) im Vergleich zu denen von Patienten mit normalem Vitamin D (Serumspiegel >35 ng/ml) messen, nach Anpassung an Bildungsniveau und Krankheitsdauer. Wir gehen davon aus, dass sich ein niedriger Vitamin-D-Gehalt negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit auswirkt und dass eine Vitamin-D-Supplementierung die kognitive Funktion verbessert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM.SK1.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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