Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-erstatning på immunfunksjon og kognisjon hos MS-pasienter

10. januar 2018 oppdatert av: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Vurdere immunaktiveringen hos MS-pasienter med mangel på vitamin D og om vitamin D-tilskudd reverserer immunaktiveringen

Evaluering av om vitamin D-mangel resulterer i lavere kognitiv ytelse hos MS-pasienter og effekten av vitamin D-tilskudd på å reversere den kognitive svikten?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi vil sammenligne immunresponsene hos pasienter med vitamin D-mangel (serumnivå <20ng/ml) med de hos pasienter med normalt vitamin D (serumnivå >35 ng/ml). Vi vil fokusere på proliferasjon og cytokinproduksjon til myelin basisprotein (MBP) og myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) peptider og på prosentandelen av Th1 (IFN gamma produserende celler) og Th17 (IL-17 produserende celler) under in vitro polarisasjonsanalyser. Vår hypotese er at pasienter med lavt vitamin D har økt proliferasjon til MBP og MOG og økt produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner (IFN gamma og IL-17) og at vitamin D-tilskudd vil redusere denne pro-inflammatoriske profilen.

Vi vil måle kognitiv ytelse hos pasienter med vitamin D-mangel (serumnivå <20ng/ml) sammenlignet med pasienter med normalt vitamin D (serumnivå >35 ng/ml) etter justering for utdanningsnivå og sykdomsvarighet. Vi antar at lavt vitamin D har en negativ effekt på kognitiv ytelse og at vitamin D-tilskudd vil forbedre kognitiv funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: lavt vitamin D (mindre enn 25 ng/ml) Gruppe 2: normalt vitamin D-nivå (større enn 35 ng/ml)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv diagnose av multippel sklerose etter de reviderte diagnosekriteriene for McDonald MS
  2. Mann og kvinne 18 år og oppover
  3. Ved interferon-β-behandling (Rebif®, Avonex® eller Betaseron®)
  4. Ingen tegn til aktiv betennelse eller angrep eller nye lesjoner på MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre immunmodulerende/undertrykkende legemidler enn IFN-b innen 6 uker før påmelding
  2. Svangerskap
  3. Hyperkalsemi
  4. eglomerulær filtreringshastighet <60
  5. Anamnese med primær hyperparatyreose, hyperkalsemi, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, malignitet eller granulomatøs sykdom
  6. Forekomsten av en forverring (definert som en episode med nevrologisk dysfunksjon som varer i minst 24 timer) innen 4 uker etter påmelding
  7. Historie med demens eller relaterte lidelser
  8. Historie med traumatisk hjerneskade
  9. Diagnose av epilepsi eller historie med anfall
  10. Diagnostisering av psykiatrisk sykdom, rusmisbruk/avhengighet, alkoholmisbruk/avhengighet
  11. Foreløpig på noen av følgende medisiner Litium eller tiaziddiuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
mangel på vitamin D,
Vitamin D-mangel (serumnivå <20ng/ml)
Vitamin D normalt
Serumnivå >35 ng/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det bevis på immunaktivering hos MS-pasienter med mangel på vitamin D, og ​​reverserer vitamin D-tilskudd immunaktiveringen?
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil sammenligne immunresponsen hos pasienter med vitamin D-mangel (serumnivå <20ng/ml) med de hos pasienter med normalt vitamin D (serumnivå >35 µg/ml). Vi vil fokusere på proliferasjon og cytokinproduksjon til myelin basisprotein (MBP) og myelin oligodendrocytt glykoprotein (MOG) peptider og på prosentandelen av Th1 (IFN gamma produserende celler) og Th17 (IL-17 produserende celler) under in vitro polarisasjonsanalyser. Vår hypotese er at pasienter med lavt vitamin D har økt proliferasjon til MBP og MOG og økt produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner (IFN gamma og IL-17) og at vitamin D-tilskudd vil redusere denne pro-inflammatoriske profilen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resulterer vitamin D-mangel i lavere kognitiv ytelse hos MS-pasienter og reverserer vitamin D-tilskudd den kognitive svekkelsen?
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle kognitiv ytelse hos pasienter med vitamin D-mangel (serumnivå <20ng/ml) sammenlignet med pasienter med normalt vitamin D (serumnivå >35 ng/ml) etter justering for utdanningsnivå og sykdomsvarighet. Vi antar at lavt vitamin D har en negativ effekt på kognitiv ytelse og at vitamin D-tilskudd vil forbedre kognitiv funksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM.SK1.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere