パーキンソン病 (PD) または本態性振戦 (ET) の非白人被験者と白人の被験者における臨床診断と DaTscan™ 画像の視覚的評価の一致率を比較
2017年10月31日 更新者：GE Healthcare
パーキンソン病 (PD) または本態性振戦 (ET) の非白人および白人の被験者における臨床診断と DaTscan™ 画像の視覚的評価の一致率を比較する遡及的臨床研究
この研究の主な目的は、DaTscan™ 単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) イメージングの診断性能が、運動障害のある白人被験者と比較して非白人被験者で異なるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病（PD）または本態性振戦（ET）を患う非白人および白人の被験者。
説明
包含基準:
非白人の場合:
- PDまたはETの疑いがあると初期診断され、PDまたはETの最終臨床診断を支援するためにDaTscan SPECT画像検査を受けた非白人の成人男性および女性成人参加者（18歳以上）。
- 参加者は、診断品質で解釈可能な脳の DaTscan SPECT 画像を持っていました。
白人の場合:
- PDまたはETの疑いがあると初期診断され、参加者のPDまたはETの最終臨床診断を支援するためにDaTscan SPECT画像検査を受けた白人の成人参加者（18歳以上）。
- 参加者は、診断品質で解釈可能な脳の DaTscan SPECT 画像を持っていました。
- 参加者は、最終的な臨床診断、性別、年齢 (±5 歳) によって非白人参加者と一致しました。
除外基準:
- DaTscan 画像を著しく歪める可能性がある、既知または疑いのある脳の構造異常 (例、水頭症、脳腫瘍、脳卒中など)。
- 人種および民族情報が情報源の文書レビューから判断できなかった参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DaTscan™ - 非白人参加者
非白人参加者は、以前にDaTscan™を投与され、PDまたはETの疑いがあると初期診断され、参加者のPDまたはETの最終臨床診断を支援するためにDaTscan SPECT画像検査を受けました。
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以前に DaTscan™ を投与し、各施設の現地診療に従って脳の SPECT イメージングを受けた参加者。
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DaTscan™ - 白人の参加者
白人の参加者は以前にDaTscan™を投与されており、初期診断ではPDまたはETの疑いがあり、参加者のPDまたはETの最終臨床診断を支援するためにDaTscan SPECT画像検査を受けました。
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以前に DaTscan™ を投与し、各施設の現地診療に従って脳の SPECT イメージングを受けた参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者の DaTscan 画像の盲検視覚評価の肯定的な一致率 - 診断意図 (ITD) 母集団
時間枠：1日目
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各参加者の画像の大部分を盲検化した視覚的解釈（盲読読者 3 人）を最終臨床診断と比較し、画像解釈を真陽性、偽陽性、真陰性、または偽陰性として分類しました。
各分類タイプのカウントを使用して、盲検視覚画像解釈の陽性パーセント一致 (PPA、感度に類似) を決定しました。
大多数の評価は、3 人の読者のうち 2 人以上が評価に同意したことに基づいています。
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1日目
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各参加者の DaTscan 画像の盲検視覚評価の肯定的な一致率 - プロトコル (PP) 母集団ごと
時間枠：1日目
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各参加者の画像の大部分を盲検化した視覚的解釈（盲読読者 3 人）を最終臨床診断と比較し、画像解釈を真陽性、偽陽性、真陰性、または偽陰性として分類しました。
各分類タイプのカウントを使用して、盲検視覚画像解釈の陽性パーセント一致 (PPA、感度に類似) を決定しました。
大多数の評価は、3 人の読者のうち 2 人以上が評価に同意したことに基づいています。
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1日目
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各参加者の DaTscan 画像の盲検視覚評価の否定的な一致率 - 診断意図 (ITD) 母集団
時間枠：1日目
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各参加者の画像の大部分を盲検化した視覚的解釈（盲読読者 3 人）を最終臨床診断と比較し、画像解釈を真陽性、偽陽性、真陰性、または偽陰性として分類しました。
各分類タイプのカウントを使用して、盲検視覚画像解釈の陰性パーセント一致 (NPA、特異度に類似) を決定しました。
大多数の評価は、3 人の読者のうち 2 人以上が評価に同意したことに基づいています。
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1日目
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各参加者の DaTscan 画像の盲検視覚評価の否定的な一致率 - プロトコル (PP) 母集団ごと
時間枠：1日目
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各参加者の画像の大部分を盲検化した視覚的解釈（盲読読者 3 人）を最終臨床診断と比較し、画像解釈を真陽性、偽陽性、真陰性、または偽陰性として分類しました。
各分類タイプのカウントを使用して、盲検視覚画像解釈の陰性パーセント一致 (NPA、特異度に類似) を決定しました。
大多数の評価は、3 人の読者のうち 2 人以上が評価に同意したことに基づいています。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者の DaTscan 画像の盲検視覚評価の全体的な一致率 - 診断意図 (ITD) 母集団
時間枠：1日目
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画像解釈に関係なく、各人種グループの全体的な一致率（OPA）（精度に類似、真の結果の数/全参加者の数の比）をテストして、それが両方の人種グループで 80% を超えているかどうかを判定しました。
大多数の評価は、3 人の読者のうち 2 人以上が評価に同意したことに基づいています。
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1日目
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各参加者の DaTscan 画像の盲検視覚評価の全体的な一致率 - プロトコル (PP) 母集団ごと
時間枠：1日目
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画像解釈に関係なく、各人種グループの全体的な一致率（OPA）（精度に類似、真の結果の数/全参加者の数の比）をテストして、それが両方の人種グループで 80% を超えているかどうかを判定しました。
大多数の評価は、3 人の読者のうち 2 人以上が評価に同意したことに基づいています。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jose M Zubeldia, M.D.、GE Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月30日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。