Comparer les taux de concordance entre le diagnostic clinique et l'évaluation visuelle des images DaTscan™ chez des sujets non caucasiens et caucasiens atteints de la maladie de Parkinson (MP) ou d'un tremblement essentiel (TE)
31 octobre 2017 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude clinique rétrospective pour comparer les taux de concordance entre le diagnostic clinique et l'évaluation visuelle des images DaTscan™ chez des sujets non caucasiens et caucasiens atteints de la maladie de Parkinson (MP) ou d'un tremblement essentiel (TE)
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les performances diagnostiques de l'imagerie par tomographie par émission de photons uniques (SPECT) DaTscan™ sont différentes chez les sujets non caucasiens par rapport aux sujets caucasiens présentant des troubles du mouvement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
204
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets non caucasiens et caucasiens atteints de la maladie de Parkinson (MP) ou d'un tremblement essentiel (TE).
La description
Critère d'intégration:
Pour les non-caucasiens :
- Participants adultes non caucasiens de sexe masculin et féminin (âgés de 18 ans ou plus) avec un diagnostic initial de suspicion de MP ou de TE qui ont subi une imagerie DaTscan SPECT pour aider au diagnostic clinique final du participant de PD ou de TE.
- Le participant disposait d'images DaTscan SPECT existantes de qualité diagnostique et interprétables du cerveau.
Pour les Caucasiens :
- Participants adultes de sexe masculin et féminin de race blanche (âgés de 18 ans ou plus) avec un diagnostic initial de suspicion de MP ou de TE qui ont subi une imagerie DaTscan SPECT pour aider au diagnostic clinique final du participant de PD ou de TE.
- Le participant disposait d'images DaTscan SPECT existantes de qualité diagnostique et interprétables du cerveau.
- Le participant a été apparié par le diagnostic clinique final, le sexe et l'âge (± 5 ans) avec un participant non caucasien.
Critère d'exclusion:
- Anomalies structurelles connues/suspectées du cerveau (par exemple, hydrocéphalie ; tumeur cérébrale ; accident vasculaire cérébral ; etc.) qui pourraient déformer grossièrement les images DaTscan.
- Participants dont les informations sur la race et l'origine ethnique n'ont pas pu être déterminées à partir de l'examen des documents sources.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DaTscan™ - Participants non caucasiens
Les participants non caucasiens ont déjà administré DaTscan™, avec un diagnostic initial de suspicion de MP ou de TE qui ont subi une imagerie DaTscan SPECT pour aider au diagnostic clinique final du participant de PD ou de TE.
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Participants ayant précédemment administré DaTscan™ et ayant subi une imagerie SPECT du cerveau conformément à la pratique locale de chaque établissement.
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DaTscan™ - Participants caucasiens
Les participants de race blanche ont précédemment administré DaTscan™, avec un diagnostic initial de suspicion de MP ou de TE qui ont subi une imagerie DaTscan SPECT pour aider au diagnostic clinique final du participant de PD ou de TE.
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Participants ayant précédemment administré DaTscan™ et ayant subi une imagerie SPECT du cerveau conformément à la pratique locale de chaque établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance positive en pourcentage de l'évaluation visuelle en aveugle de l'image DaTscan de chaque participant - Population en intention de diagnostiquer (ITD)
Délai: Jour 1
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L'interprétation visuelle majoritaire en aveugle de l'image de chaque participant (3 lecteurs en aveugle) a été comparée à son diagnostic clinique final, et l'interprétation de l'image a été classée comme vrai positif, faux positif, vrai négatif ou faux négatif.
Les comptages de chaque type de classification ont été utilisés pour déterminer le pourcentage de concordance positive (PPA, analogue à la sensibilité) des interprétations d'images visuelles en aveugle.
L'évaluation majoritaire était basée sur ≥ 2 des 3 lecteurs en accord avec l'évaluation.
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Jour 1
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Concordance positive en pourcentage de l'évaluation visuelle en aveugle de l'image DaTscan de chaque participant - Population selon le protocole (PP)
Délai: Jour 1
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L'interprétation visuelle majoritaire en aveugle de l'image de chaque participant (3 lecteurs en aveugle) a été comparée à son diagnostic clinique final, et l'interprétation de l'image a été classée comme vrai positif, faux positif, vrai négatif ou faux négatif.
Les comptages de chaque type de classification ont été utilisés pour déterminer le pourcentage de concordance positive (PPA, analogue à la sensibilité) des interprétations d'images visuelles en aveugle.
L'évaluation majoritaire était basée sur ≥ 2 des 3 lecteurs en accord avec l'évaluation.
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Jour 1
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Concordance négative en pourcentage de l'évaluation visuelle en aveugle de l'image DaTscan de chaque participant - Population en intention de diagnostiquer (ITD)
Délai: Jour 1
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L'interprétation visuelle majoritaire en aveugle de l'image de chaque participant (3 lecteurs en aveugle) a été comparée à son diagnostic clinique final, et l'interprétation de l'image a été classée comme vrai positif, faux positif, vrai négatif ou faux négatif.
Les comptages de chaque type de classification ont été utilisés pour déterminer le pourcentage de concordance négative (NPA, analogue à la spécificité) des interprétations d'images visuelles en aveugle.
L'évaluation majoritaire était basée sur ≥ 2 des 3 lecteurs en accord avec l'évaluation.
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Jour 1
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Concordance négative en pourcentage de l'évaluation visuelle en aveugle de l'image DaTscan de chaque participant - population selon le protocole (PP)
Délai: Jour 1
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L'interprétation visuelle majoritaire en aveugle de l'image de chaque participant (3 lecteurs en aveugle) a été comparée à son diagnostic clinique final, et l'interprétation de l'image a été classée comme vrai positif, faux positif, vrai négatif ou faux négatif.
Les comptages de chaque type de classification ont été utilisés pour déterminer le pourcentage de concordance négative (NPA, analogue à la spécificité) des interprétations d'images visuelles en aveugle.
L'évaluation majoritaire était basée sur ≥ 2 des 3 lecteurs en accord avec l'évaluation.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de concordance globale de l'évaluation visuelle en aveugle de l'image DaTscan de chaque participant - Population en intention de diagnostiquer (ITD)
Délai: Jour 1
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Le pourcentage global de concordance (OPA), quelle que soit l'interprétation de l'image (analogue à la précision ; rapport du nombre de vrais résultats / nombre de tous les participants) pour chaque groupe racial, a été testé pour déterminer s'il était supérieur à 80 % dans les deux groupes raciaux.
L'évaluation majoritaire était basée sur ≥ 2 des 3 lecteurs en accord avec l'évaluation.
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Jour 1
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Pourcentage de concordance globale de l'évaluation visuelle en aveugle de l'image DaTscan de chaque participant - population selon le protocole (PP)
Délai: Jour 1
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Le pourcentage global de concordance (OPA), quelle que soit l'interprétation de l'image (analogue à la précision ; rapport du nombre de vrais résultats / nombre de tous les participants) pour chaque groupe racial, a été testé pour déterminer s'il était supérieur à 80 % dans les deux groupes raciaux.
L'évaluation majoritaire était basée sur ≥ 2 des 3 lecteurs en accord avec l'évaluation.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
30 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (Estimation)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Tremblement
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-001-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .