Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign graden af ​​overensstemmelse mellem klinisk diagnose og visuel vurdering af DaTscan™-billeder hos ikke-kaukasiske og kaukasiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET)

31. oktober 2017 opdateret af: GE Healthcare

En retrospektiv klinisk undersøgelse for at sammenligne graden af ​​overensstemmelse mellem klinisk diagnose og visuel vurdering af DaTscan™-billeder hos ikke-kaukasiske og kaukasiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den diagnostiske ydeevne af DaTscan™ enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) billeddannelse er anderledes hos ikke-kaukasiske forsøgspersoner sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner med bevægelsesforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-kaukasiske og kaukasiske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For ikke-kaukasiere:

  • Ikke-kaukasiske mandlige og kvindelige voksne deltagere (over eller lig med 18 år) med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
  • Deltageren havde eksisterende DaTscan SPECT-billeder af hjernen, som kunne fortolkes i diagnostisk kvalitet.

For kaukasiere:

  • Kaukasiske mandlige og kvindelige voksne deltagere (over eller lig med 18 år) med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
  • Deltageren havde eksisterende DaTscan SPECT-billeder af hjernen, som kunne fortolkes i diagnostisk kvalitet.
  • Deltageren blev matchet efter endelig klinisk diagnose, køn og alder (±5 år) med en ikke-kaukasisk deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte/mistænkte strukturelle abnormiteter i hjernen (f.eks. hydrocephalus; hjernetumor; slagtilfælde osv.), der kan forvrænge DaTscan-billederne groft.
  • Deltagere, hvis race og etniske oplysninger ikke kunne bestemmes ud fra kildedokumentgennemgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltagere
Ikke-kaukasiske deltagere har tidligere administreret DaTscan™ med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
Andet: DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltagere
Deltagere, der tidligere har administreret DaTscan™ og havde gennemgået SPECT-billeddannelse af hjernen pr. lokal praksis på hver institution.
DaTscan™- kaukasiske deltagere
Kaukasiske deltagere har tidligere administreret DaTscan™ med en indledende diagnose af formodet PD eller ET, som har gennemgået DaTscan SPECT-billeddannelse for at hjælpe med deltagerens endelige kliniske diagnose af PD eller ET.
Andet: DaTscan™ - kaukasiske deltagere
Deltagere, der tidligere har administreret DaTscan™ og havde gennemgået SPECT-billeddannelse af hjernen pr. lokal praksis på hver institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - Intent-to-diagnose (ITD)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne af hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den positive procentvise overensstemmelse (PPA, analog med følsomhed) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Positiv procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne af hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den positive procentvise overensstemmelse (PPA, analog med følsomhed) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Negativ procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - Intent-to-diagnose (ITD)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne for hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den negative procentvise overensstemmelse (NPA, analogt med specificitet) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Negativ procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Dag 1
Størstedelen af ​​blindede visuelle fortolkninger af hver deltagers billede (3 blindede læsere) blev sammenlignet med hans/hendes endelige kliniske diagnose, og billedfortolkningen blev klassificeret som sand positiv, falsk positiv, sand negativ eller falsk negativ. Tællingerne for hver klassifikationstype blev brugt til at bestemme den negative procentvise overensstemmelse (NPA, analogt med specificitet) af de blindede visuelle billedfortolkninger. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥ 2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentvis overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - Intent-to-diagnose (ITD)-population
Tidsramme: Dag 1
Overordnet procentdel overensstemmelse (OPA) uanset billedfortolkning (analog med nøjagtighed; forholdet mellem antal sande resultater / antal af alle deltagere) for hver racegruppe blev testet for at bestemme, om det var større end 80 % i begge racegrupper. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1
Samlet procentdel overensstemmelse mellem blindet visuel vurdering af hver deltagers DaTscan-billede - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Dag 1
Overordnet procentdel overensstemmelse (OPA) uanset billedfortolkning (analog med nøjagtighed; forholdet mellem antal sande resultater / antal af alle deltagere) for hver racegruppe blev testet for at bestemme, om det var større end 80 % i begge racegrupper. Flertalsvurderingen var baseret på, at ≥2 af de 3 læsere var enige om vurderingen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-001-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DaTscan™ - Ikke-kaukasiske deltagere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner