이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병(PD) 또는 본태성 떨림(ET)이 있는 비백인 및 백인 피험자의 DaTscan™ 이미지에 대한 임상 진단과 육안 평가 간의 일치율 비교

2017년 10월 31일 업데이트: GE Healthcare

파킨슨병(PD) 또는 본태성 떨림(ET)이 있는 비백인 및 백인 대상자의 임상 진단과 DaTscan™ 영상의 육안 평가 간의 일치율을 비교하기 위한 후향적 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 DaTscan™ 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 이미징의 진단 성능이 운동 장애가 있는 백인 피험자와 비교하여 비백인 피험자에서 다른지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • GE Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨병(PD) 또는 본태성 떨림(ET)이 있는 비백인 및 백인 피험자.

설명

포함 기준:

백인이 아닌 경우:

  • 참가자의 PD 또는 ET의 최종 임상 진단을 지원하기 위해 DaTscan SPECT 이미징을 받은 의심되는 PD 또는 ET의 초기 진단이 있는 비백인 남성 및 여성 성인 참가자(18세 이상).
  • 참가자는 뇌의 기존 진단 품질 및 해석 가능한 DaTscan SPECT 이미지를 가지고 있었습니다.

백인의 경우:

  • 참가자의 PD 또는 ET의 최종 임상 진단을 지원하기 위해 DaTscan SPECT 이미징을 받은 의심되는 PD 또는 ET의 초기 진단이 있는 백인 남성 및 여성 성인 참가자(18세 이상).
  • 참가자는 뇌의 기존 진단 품질 및 해석 가능한 DaTscan SPECT 이미지를 가지고 있었습니다.
  • 참가자는 비백인 참가자와 최종 임상 진단, 성별 및 연령(±5세)으로 일치되었습니다.

제외 기준:

  • DaTscan 이미지를 크게 왜곡할 수 있는 알려진/의심되는 뇌의 구조적 이상(예: 수두증, 뇌종양, 뇌졸중 등).
  • 소스 문서 검토에서 인종 및 민족 정보를 확인할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DaTscan™ - 백인이 아닌 참가자
PD 또는 ET에 대한 참가자의 최종 임상 진단을 지원하기 위해 DaTscan SPECT 이미징을 받은 의심되는 PD 또는 ET의 초기 진단과 함께 이전에 DaTscan™을 투여한 비백인 참가자.
다른: DaTscan™ - 백인이 아닌 참가자
이전에 DaTscan™을 투여하고 각 기관에서 현지 진료에 따라 뇌의 SPECT 이미징을 받은 참가자.
DaTscan™- 백인 참가자
PD 또는 ET에 대한 참가자의 최종 임상 진단을 지원하기 위해 DaTscan SPECT 이미징을 받은 의심되는 PD 또는 ET의 초기 진단과 함께 이전에 백인 참가자는 DaTscan™을 투여했습니다.
다른: DaTscan™ - 백인 참가자
이전에 DaTscan™을 투여하고 각 기관에서 현지 진료에 따라 뇌의 SPECT 이미징을 받은 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 참가자의 DaTscan 이미지 - ITD(Intent-to-diagnose) 모집단에 대한 맹검 시각적 평가의 양성 백분율 동의
기간: 1일차
각 참가자의 영상(맹검 판독자 3명)에 대한 다수 맹검 시각적 해석을 최종 임상 진단과 비교하고 영상 해석을 진양성, 위양성, 진음성 또는 위음성으로 분류했습니다. 각 분류 유형의 카운트는 맹검 시각적 이미지 해석의 양성 동의 백분율(PPA, 민감도와 유사)을 결정하는 데 사용되었습니다. 다수 평가는 평가에 동의한 3명의 독자 중 2명 이상을 기반으로 했습니다.
1일차
각 참가자의 DaTscan 이미지 - 프로토콜(PP) 인구에 대한 맹검 시각적 평가의 양성 백분율 동의
기간: 1일차
각 참가자의 영상(맹검 판독자 3명)에 대한 다수 맹검 시각적 해석을 최종 임상 진단과 비교하고 영상 해석을 진양성, 위양성, 진음성 또는 위음성으로 분류했습니다. 각 분류 유형의 카운트는 맹검 시각적 이미지 해석의 양성 동의 백분율(PPA, 민감도와 유사)을 결정하는 데 사용되었습니다. 다수 평가는 평가에 동의한 3명의 독자 중 2명 이상을 기반으로 했습니다.
1일차
각 참가자의 DaTscan 이미지 - ITD(Intent-to-diagnose) 모집단에 대한 맹검 시각 평가의 음성 백분율 동의
기간: 1일차
각 참가자의 영상(맹검 판독자 3명)에 대한 다수 맹검 시각적 해석을 최종 임상 진단과 비교하고 영상 해석을 진양성, 위양성, 진음성 또는 위음성으로 분류했습니다. 각 분류 유형의 카운트를 사용하여 맹검 시각 이미지 해석의 음수 일치율(NPA, 특이성과 유사)을 결정했습니다. 다수 평가는 평가에 동의한 3명의 독자 중 2명 이상을 기반으로 했습니다.
1일차
각 참가자의 DaTscan 이미지에 대한 맹검 시각적 평가의 부정적인 백분율 동의 - 프로토콜(PP) 인구 당
기간: 1일차
각 참가자의 영상(맹검 판독자 3명)에 대한 다수 맹검 시각적 해석을 최종 임상 진단과 비교하고 영상 해석을 진양성, 위양성, 진음성 또는 위음성으로 분류했습니다. 각 분류 유형의 카운트를 사용하여 맹검 시각 이미지 해석의 음수 일치율(NPA, 특이성과 유사)을 결정했습니다. 다수 평가는 평가에 동의한 3명의 독자 중 2명 이상을 기반으로 했습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 참가자의 DaTscan 이미지 - ITD(Intent-to-diagnose) 모집단에 대한 맹검 시각적 평가의 전체 일치율
기간: 1일차
각 인종 그룹에 대한 이미지 해석(정확도와 유사, 실제 결과의 수/모든 참가자 수의 비율)에 관계없이 전체 일치율(OPA)이 두 인종 그룹에서 80% 이상인지 확인하기 위해 테스트되었습니다. 다수 평가는 평가에 동의한 3명의 독자 중 2명 이상을 기반으로 했습니다.
1일차
각 참가자의 DaTscan 이미지 - 프로토콜(PP) 모집단에 대한 맹검 시각적 평가의 전체 백분율 동의
기간: 1일차
각 인종 그룹에 대한 이미지 해석(정확도와 유사, 실제 결과의 수/모든 참가자 수의 비율)에 관계없이 전체 일치율(OPA)이 두 인종 그룹에서 80% 이상인지 확인하기 위해 테스트되었습니다. 다수 평가는 평가에 동의한 3명의 독자 중 2명 이상을 기반으로 했습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GE Healthcare

협력자

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

수사관

  • 연구 의자: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GE-001-011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

DaTscan™ - 백인이 아닌 참가자에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다