Compare as taxas de concordância entre o diagnóstico clínico e a avaliação visual das imagens do DaTscan™ em indivíduos não caucasianos e caucasianos com doença de Parkinson (PD) ou tremor essencial (ET)
31 de outubro de 2017 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo clínico retrospectivo para comparar as taxas de concordância entre diagnóstico clínico e avaliação visual de imagens DaTscan™ em indivíduos não caucasianos e caucasianos com doença de Parkinson (DP) ou tremor essencial (ET)
O objetivo principal deste estudo é determinar se o desempenho diagnóstico da tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) DaTscan™ é diferente em indivíduos não caucasianos em comparação com indivíduos caucasianos com distúrbios do movimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- GE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos não caucasianos e caucasianos com doença de Parkinson (DP) ou tremor essencial (ET).
Descrição
Critério de inclusão:
Para não-caucasianos:
- Participantes adultos não caucasianos do sexo masculino e feminino (maior ou igual a 18 anos de idade) com diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos a imagens DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de DP ou ET.
- O participante tinha qualidade de diagnóstico existente e imagens DaTscan SPECT interpretáveis do cérebro.
Para Caucasianos:
- Participantes adultos caucasianos do sexo masculino e feminino (maior ou igual a 18 anos de idade) com diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos à imagem DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de DP ou ET.
- O participante tinha qualidade de diagnóstico existente e imagens DaTscan SPECT interpretáveis do cérebro.
- O participante foi pareado por diagnóstico clínico final, sexo e idade (± 5 anos) com um participante não caucasiano.
Critério de exclusão:
- Anormalidades estruturais conhecidas/suspeitas do cérebro (por exemplo, hidrocefalia; tumor cerebral; acidente vascular cerebral; etc.) que podem distorcer grosseiramente as imagens do DaTscan.
- Participantes cujas informações de raça e etnia não puderam ser determinadas a partir da revisão do documento original.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DaTscan™ - participantes não caucasianos
Participantes não caucasianos que receberam DaTscan™ anteriormente, com um diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos à imagem DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de PD ou ET.
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Participantes que administraram DaTscan™ anteriormente e foram submetidos a imagens SPECT do cérebro de acordo com a prática local em cada instituição.
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DaTscan™ - participantes caucasianos
Participantes caucasianos administrados anteriormente com DaTscan™, com um diagnóstico inicial de suspeita de DP ou ET que foram submetidos à imagem DaTscan SPECT para auxiliar no diagnóstico clínico final do participante de PD ou ET.
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Participantes que administraram DaTscan™ anteriormente e foram submetidos a imagens SPECT do cérebro de acordo com a prática local em cada instituição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância Percentual Positiva de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População com Intenção de Diagnosticar (ITD)
Prazo: Dia 1
|
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo.
As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual positiva (PPA, análoga à sensibilidade) das interpretações de imagens visuais cegas.
A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
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Dia 1
|
|
Acordo Percentual Positivo de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População por Protocolo (PP)
Prazo: Dia 1
|
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo.
As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual positiva (PPA, análoga à sensibilidade) das interpretações de imagens visuais cegas.
A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
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Dia 1
|
|
Acordo Percentual Negativo de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População com Intenção de Diagnosticar (ITD)
Prazo: Dia 1
|
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo.
As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual negativa (NPA, análoga à especificidade) das interpretações de imagens visuais cegas.
A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
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Dia 1
|
|
Acordo Percentual Negativo de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População por Protocolo (PP)
Prazo: Dia 1
|
A maioria das interpretações visuais cegas da imagem de cada participante (3 leitores cegos) foi comparada com seu diagnóstico clínico final, e a interpretação da imagem foi classificada como verdadeiro positivo, falso positivo, verdadeiro negativo ou falso negativo.
As contagens de cada tipo de classificação foram usadas para determinar a concordância percentual negativa (NPA, análoga à especificidade) das interpretações de imagens visuais cegas.
A avaliação da maioria foi baseada em ≥ 2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância Percentual Geral de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População com Intenção de Diagnosticar (ITD)
Prazo: Dia 1
|
A concordância percentual geral (OPA), independentemente da interpretação da imagem (análoga à precisão; proporção do número de resultados verdadeiros / número de todos os participantes) para cada grupo racial, foi testada para determinar se era superior a 80% em ambos os grupos raciais.
A avaliação da maioria foi baseada em ≥2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
|
Dia 1
|
|
Acordo Percentual Geral de Avaliação Visual Cega da Imagem DaTscan de Cada Participante - População por Protocolo (PP)
Prazo: Dia 1
|
A concordância percentual geral (OPA), independentemente da interpretação da imagem (análoga à precisão; proporção do número de resultados verdadeiros / número de todos os participantes) para cada grupo racial, foi testada para determinar se era superior a 80% em ambos os grupos raciais.
A avaliação da maioria foi baseada em ≥2 dos 3 leitores concordando com a avaliação.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
30 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-001-011
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