Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de mate van overeenstemming tussen klinische diagnose en visuele beoordeling van DaTscan™-beelden bij niet-blanke en blanke proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) of essentiële tremor (ET)

31 oktober 2017 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een retrospectief klinisch onderzoek om de mate van overeenstemming te vergelijken tussen klinische diagnose en visuele beoordeling van DaTscan™-beelden bij niet-blanke en blanke proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) of essentiële tremor (ET)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de diagnostische prestatie van DaTscan™ single photon emissie computertomografie (SPECT)-beeldvorming anders is bij niet-blanke proefpersonen dan bij blanke proefpersonen met bewegingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-blanke en blanke proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) of essentiële tremor (ET).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor niet-blanken:

  • Niet-blanke mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers (ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud) met een initiële diagnose van vermoedelijke PD of ET die DaTscan SPECT-beeldvorming ondergingen om te helpen bij de definitieve klinische diagnose van PD of ET van de deelnemer.
  • De deelnemer had bestaande diagnostische kwaliteit en interpreteerbare DaTscan SPECT-beelden van de hersenen.

Voor blanken:

  • Blanke mannelijke en vrouwelijke volwassen deelnemers (ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud) met een initiële diagnose van vermoedelijke PD of ET die DaTscan SPECT-beeldvorming ondergingen om te helpen bij de uiteindelijke klinische diagnose van PD of ET van de deelnemer.
  • De deelnemer had bestaande diagnostische kwaliteit en interpreteerbare DaTscan SPECT-beelden van de hersenen.
  • De deelnemer werd qua uiteindelijke klinische diagnose, geslacht en leeftijd (±5 jaar) gematcht met een niet-blanke deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende/vermoedelijke structurele afwijkingen van de hersenen (bijv. hydrocephalus; hersentumor; beroerte; etc.) die de DaTscan-beelden ernstig kunnen vervormen.
  • Deelnemers van wie de ras- en etnische informatie niet kon worden bepaald op basis van de beoordeling van de brondocumenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DaTscan™ - Niet-blanke deelnemers
Niet-blanke deelnemers hebben eerder DaTscan™ toegediend, met een initiële diagnose van vermoedelijke PD of ET die DaTscan SPECT-beeldvorming ondergingen om te helpen bij de definitieve klinische diagnose van PD of ET van de deelnemer.
Ander: DaTscan™ - Niet-blanke deelnemers
Deelnemers die eerder DaTscan™ hadden toegediend en SPECT-beeldvorming van de hersenen hadden ondergaan per lokale praktijk in elke instelling.
DaTscan™ - Kaukasische deelnemers
Blanke deelnemers hebben eerder DaTscan™ toegediend, met een initiële diagnose van vermoedelijke PD of ET die DaTscan SPECT-beeldvorming ondergingen om te helpen bij de definitieve klinische diagnose van PD of ET van de deelnemer.
Ander: DaTscan™ - Kaukasische deelnemers
Deelnemers die eerder DaTscan™ hadden toegediend en SPECT-beeldvorming van de hersenen hadden ondergaan per lokale praktijk in elke instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve procentuele overeenstemming van geblindeerde visuele beoordeling van het DaTscan-beeld van elke deelnemer - Intent-to-diagnose (ITD)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1
De grotendeels geblindeerde visuele interpretatie van het beeld van elke deelnemer (3 geblindeerde lezers) werd vergeleken met zijn/haar uiteindelijke klinische diagnose, en de beeldinterpretatie werd geclassificeerd als terecht-positief, fout-positief, echt-negatief of fout-negatief. De tellingen van elk classificatietype werden gebruikt om de positieve procentuele overeenkomst (PPA, analoog aan gevoeligheid) van de geblindeerde visuele beeldinterpretaties te bepalen. De meerderheidsbeoordeling was gebaseerd op ≥ 2 van de 3 lezers die het eens waren met de beoordeling.
Dag 1
Positieve procentuele overeenstemming van geblindeerde visuele beoordeling van het DaTscan-beeld van elke deelnemer - per protocol (PP) populatie
Tijdsspanne: Dag 1
De grotendeels geblindeerde visuele interpretatie van het beeld van elke deelnemer (3 geblindeerde lezers) werd vergeleken met zijn/haar uiteindelijke klinische diagnose, en de beeldinterpretatie werd geclassificeerd als terecht-positief, fout-positief, echt-negatief of fout-negatief. De tellingen van elk classificatietype werden gebruikt om de positieve procentuele overeenkomst (PPA, analoog aan gevoeligheid) van de geblindeerde visuele beeldinterpretaties te bepalen. De meerderheidsbeoordeling was gebaseerd op ≥ 2 van de 3 lezers die het eens waren met de beoordeling.
Dag 1
Negatieve procentuele overeenstemming van geblindeerde visuele beoordeling van het DaTscan-beeld van elke deelnemer - Intent-to-diagnose (ITD)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1
De grotendeels geblindeerde visuele interpretatie van het beeld van elke deelnemer (3 geblindeerde lezers) werd vergeleken met zijn/haar uiteindelijke klinische diagnose, en de beeldinterpretatie werd geclassificeerd als terecht-positief, fout-positief, echt-negatief of fout-negatief. De tellingen van elk classificatietype werden gebruikt om de negatieve procentuele overeenstemming (NPA, analoog aan specificiteit) van de geblindeerde visuele beeldinterpretaties te bepalen. De meerderheidsbeoordeling was gebaseerd op ≥ 2 van de 3 lezers die het eens waren met de beoordeling.
Dag 1
Negatief percentage overeenstemming van geblindeerde visuele beoordeling van het DaTscan-beeld van elke deelnemer - per protocol (PP) populatie
Tijdsspanne: Dag 1
De grotendeels geblindeerde visuele interpretatie van het beeld van elke deelnemer (3 geblindeerde lezers) werd vergeleken met zijn/haar uiteindelijke klinische diagnose, en de beeldinterpretatie werd geclassificeerd als terecht-positief, fout-positief, echt-negatief of fout-negatief. De tellingen van elk classificatietype werden gebruikt om de negatieve procentuele overeenstemming (NPA, analoog aan specificiteit) van de geblindeerde visuele beeldinterpretaties te bepalen. De meerderheidsbeoordeling was gebaseerd op ≥ 2 van de 3 lezers die het eens waren met de beoordeling.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele procentuele overeenstemming van geblindeerde visuele beoordeling van het DaTscan-beeld van elke deelnemer - Intent-to-diagnose (ITD)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1
Algehele procentuele overeenstemming (OPA) ongeacht beeldinterpretatie (analoog aan nauwkeurigheid; verhouding van aantal echte resultaten / aantal van alle deelnemers) voor elke raciale groep, werd getest om te bepalen of het meer dan 80% was in beide raciale groepen. De meerderheidsbeoordeling was gebaseerd op ≥2 van de 3 lezers die het eens waren met de beoordeling.
Dag 1
Algehele procentuele overeenstemming van geblindeerde visuele beoordeling van het DaTscan-beeld van elke deelnemer - per protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1
Algehele procentuele overeenstemming (OPA) ongeacht beeldinterpretatie (analoog aan nauwkeurigheid; verhouding van aantal echte resultaten / aantal van alle deelnemers) voor elke raciale groep, werd getest om te bepalen of het meer dan 80% was in beide raciale groepen. De meerderheidsbeoordeling was gebaseerd op ≥2 van de 3 lezers die het eens waren met de beoordeling.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

Quintiles, Inc.
H2O Clinical LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-001-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DaTscan™ - Niet-blanke deelnemers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren