Jämför graden av överensstämmelse mellan klinisk diagnos och visuell bedömning av DaTscan™-bilder hos icke-kaukasiska och kaukasiska personer med Parkinsons sjukdom (PD) eller Essential Tremor (ET)
31 oktober 2017 uppdaterad av: GE Healthcare
En retrospektiv klinisk studie för att jämföra graden av överensstämmelse mellan klinisk diagnos och visuell bedömning av DaTscan™-bilder hos icke-kaukasiska och kaukasiska personer med Parkinsons sjukdom (PD) eller essentiell tremor (ET)
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om den diagnostiska prestandan för DaTscan™-datortomografi (SPECT) avbildning är annorlunda hos icke-kaukasiska försökspersoner jämfört med kaukasiska försökspersoner med rörelsestörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
204
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-kaukasiska och kaukasiska personer med Parkinsons sjukdom (PD) eller Essential Tremor (ET).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För icke-kaukasier:
- Icke-kaukasiska manliga och kvinnliga vuxna deltagare (över eller lika med 18 år) med en initial diagnos av misstänkt PD eller ET som genomgick DaTscan SPECT-avbildning för att hjälpa till med deltagarens slutliga kliniska diagnos av PD eller ET.
- Deltagaren hade existerande diagnostisk kvalitet och tolkbara DaTscan SPECT-bilder av hjärnan.
För kaukasier:
- Kaukasiska manliga och kvinnliga vuxna deltagare (över eller lika med 18 år) med en initial diagnos av misstänkt PD eller ET som genomgick DaTscan SPECT-avbildning för att hjälpa till med deltagarens slutliga kliniska diagnos av PD eller ET.
- Deltagaren hade existerande diagnostisk kvalitet och tolkbara DaTscan SPECT-bilder av hjärnan.
- Deltagaren matchades genom slutlig klinisk diagnos, kön och ålder (±5 år) med en icke-kaukasisk deltagare.
Exklusions kriterier:
- Kända/misstänkta strukturella abnormiteter i hjärnan (t.ex. hydrocefalus; hjärntumör; stroke, etc.) som kan förvränga DaTscan-bilderna kraftigt.
- Deltagare vars ras och etniska uppgifter inte kunde fastställas från granskning av källdokument.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DaTscan™ - icke-kaukasiska deltagare
Icke-kaukasiska deltagare har tidigare administrerat DaTscan™, med en initial diagnos av misstänkt PD eller ET som genomgick DaTscan SPECT-avbildning för att hjälpa deltagarens slutliga kliniska diagnos av PD eller ET.
|
Deltagare som tidigare administrerat DaTscan™ och hade genomgått SPECT-avbildning av hjärnan per lokal praxis vid varje institution.
|
|
DaTscan™- kaukasiska deltagare
Kaukasiska deltagare administrerade tidigare DaTscan™, med en initial diagnos av misstänkt PD eller ET som genomgick DaTscan SPECT-avbildning för att hjälpa till med deltagarens slutliga kliniska diagnos av PD eller ET.
|
Deltagare som tidigare administrerat DaTscan™ och hade genomgått SPECT-avbildning av hjärnan per lokal praxis vid varje institution.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv procentuell överensstämmelse för blindad visuell bedömning av varje deltagares DaTscan-bild – Intent-to-diagnose (ITD) Population
Tidsram: Dag 1
|
Majoriteten av blinda syntolkningar av varje deltagares bild (3 blinda läsare) jämfördes med hans/hennes slutliga kliniska diagnos, och bildtolkningen klassificerades som sant positiv, falskt positiv, sant negativ eller falskt negativ.
Antalet av varje klassificeringstyp användes för att bestämma den positiva procentuella överensstämmelsen (PPA, analogt med känslighet) för tolkningarna av blinda visuella bilder.
Majoritetsbedömningen baserades på att ≥ 2 av de 3 läsarna var överens om bedömningen.
|
Dag 1
|
|
Positiv procentuell överensstämmelse för blindad visuell bedömning av varje deltagares DaTscan-bild – per protokollpopulation (PP)
Tidsram: Dag 1
|
Majoriteten av blinda syntolkningar av varje deltagares bild (3 blinda läsare) jämfördes med hans/hennes slutliga kliniska diagnos, och bildtolkningen klassificerades som sant positiv, falskt positiv, sant negativ eller falskt negativ.
Antalet av varje klassificeringstyp användes för att bestämma den positiva procentuella överensstämmelsen (PPA, analogt med känslighet) för tolkningarna av blinda visuella bilder.
Majoritetsbedömningen baserades på att ≥ 2 av de 3 läsarna var överens om bedömningen.
|
Dag 1
|
|
Negativ procentuell överensstämmelse för blindad visuell bedömning av varje deltagares DaTscan-bild - Intent-to-diagnose (ITD) Population
Tidsram: Dag 1
|
Majoriteten av blinda syntolkningar av varje deltagares bild (3 blinda läsare) jämfördes med hans/hennes slutliga kliniska diagnos, och bildtolkningen klassificerades som sant positiv, falskt positiv, sant negativ eller falskt negativ.
Antalet av varje klassificeringstyp användes för att bestämma den negativa procentuella överensstämmelsen (NPA, analogt med specificitet) för tolkningarna av blinda visuella bilder.
Majoritetsbedömningen baserades på att ≥ 2 av de 3 läsarna var överens om bedömningen.
|
Dag 1
|
|
Negativ procentuell överensstämmelse för blindad visuell bedömning av varje deltagares DaTscan-bild – per protokollpopulation (PP)
Tidsram: Dag 1
|
Majoriteten av blinda syntolkningar av varje deltagares bild (3 blinda läsare) jämfördes med hans/hennes slutliga kliniska diagnos, och bildtolkningen klassificerades som sant positiv, falskt positiv, sant negativ eller falskt negativ.
Antalet av varje klassificeringstyp användes för att bestämma den negativa procentuella överensstämmelsen (NPA, analogt med specificitet) för tolkningarna av blinda visuella bilder.
Majoritetsbedömningen baserades på att ≥ 2 av de 3 läsarna var överens om bedömningen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande procentuell överensstämmelse för blindad visuell bedömning av varje deltagares DaTscan-bild - Intent-to-diagnose (ITD) population
Tidsram: Dag 1
|
Övergripande procentuell överensstämmelse (OPA) oavsett bildtolkning (analogt med noggrannhet; förhållandet mellan antal sanna resultat/antal av alla deltagare) för varje rasgrupp, testades för att fastställa om det var större än 80 % i båda rasgrupperna.
Majoritetsbedömningen baserades på att ≥2 av de 3 läsarna var överens om bedömningen.
|
Dag 1
|
|
Övergripande procentöverensstämmelse för blindad visuell bedömning av varje deltagares DaTscan-bild - per protokollpopulation (PP)
Tidsram: Dag 1
|
Övergripande procentuell överensstämmelse (OPA) oavsett bildtolkning (analogt med noggrannhet; förhållandet mellan antal sanna resultat/antal av alla deltagare) för varje rasgrupp, testades för att fastställa om det var större än 80 % i båda rasgrupperna.
Majoritetsbedömningen baserades på att ≥2 av de 3 läsarna var överens om bedömningen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose M Zubeldia, M.D., GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
30 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-001-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .